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LMA の配置技術と小児の気道および口腔咽頭リーク圧

2024年10月2日 更新者：Yasemin Burcu Ustun、Ondokuz Mayıs University

小児に Lma プロシールを使用した場合の 3 つの異なる留置技術における気道密閉圧力の比較

私たちの研究は、新世代喉頭マスク（LMA）である LMA Proseal の手動配置、直接喉頭鏡検査およびビデオ喉頭鏡補助による配置技術を比較し、一度で気道漏れを許さない効果的な配置技術を見つけることを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LMA は、小児麻酔によく使用される気道確保装置です。 挿管に比べて侵襲性が低いため、短期間の介入に適しています。 ただし、設置中に完全に装着されない、滑る、漏れなどの問題が発生する可能性があります。 配置に失敗した後に複数回試みると、浮腫や喉の痛みなどの望ましくない結果が生じる可能性があります。 この研究の目的は、最も正確な配置技術を明らかにし、この方法を臨床応用に応用することです。

私たちの研究は、前向きのランダム化制御法研究です。

患者は 3 つのグループに分けられます。

グループ 1：（標準テクニック）

グループ 2：（直接喉頭鏡検査による配置）

グループ 3：（ビデオ喉頭鏡検査を利用した留置）

LMA プロシールの設置後、適切な技術を使用して気道密閉圧力が測定されます。 気道密閉圧の測定は、文献で認められている技術を使用して、麻酔器のセンサーを通じて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Samsun、七面鳥
        • Ondokuz Mayis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1歳～10歳
  • 5〜40kgの間
  • ASA (米国麻酔科医協会) 身体スコア I/II
  • 90分未満の待機手術を受ける症例

除外基準:

  • 気道困難が予想される患者さん
  • 潜在的な逆流リスクのある方（重度のGER、食道裂孔ヘルニアの存在）
  • 頭頸部手術、腹腔鏡手術を受ける予定の方
  • 腹臥位で手術を受ける方
  • 緊急の外科的介入
  • 筋弛緩剤が必要な方
  • 口腔内膿瘍、咽頭の病状の存在
  • 過去4週間以内に上気道または下気道感染症を患ったことがある方
  • 使用する薬剤に対するアレルギー歴
  • 患者およびその親族が同意を与えなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
標準技術による配置
手順：グループ1
LMA プロシールは、取扱説明書で推奨されているように、喉頭鏡を使用せずに手で直接挿入されます。 カフは硬口蓋に沿って優しく誘導され、そこで下咽頭に押し込まれ、抵抗の増加が感じられ、カフを下咽頭に向けて配置します。
他の名前：
  • 標準テクニック
アクティブコンパレータ：グループ2
直接喉頭鏡検査による留置
手順：グループ2
適切なサイズの喉頭鏡ブレードが使用され、喉頭蓋の位置が決定された後、舌と喉頭蓋が前方に持ち上げられます。 次に、マスクの近位端が見えるレベルで抵抗を感じる点に LMA プロシールを配置します。
他の名前：
  • 直接喉頭鏡検査による留置
アクティブコンパレータ：グループ3
ビデオ喉頭鏡検査を利用した留置
手順：グループ3
適切なサイズのブレードを使用してビデオ喉頭鏡を設置した後、喉頭蓋と声帯の位置を決定し、喉頭蓋を持ち上げた後にわずかな抵抗が生じる位置に LMA プロシールを設置します。 LMAの近位面
他の名前：
  • ビデオ喉頭鏡検査を利用した留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭リーク圧
時間枠：ラリンジアルマスク挿入後、手術開始前2～3分以内

口腔咽頭リーク圧 (OLP) は、麻酔器の調整可能な圧力制限バルブを閉じることによって測定されます。 新鮮なガス流量を 3 L/min に調整しました。 APL (調節可能な圧力制限) バルブが閉じられ、手動で換気されたとき。 換気時に発生する漏れ音を聴診します。 リークが発生する最初のピーク気道内圧は、口腔咽頭リーク圧として記録されます。

挿入が成功した後、Ima プロシールの位置が光ファイバー画像で評価されます。
ラリンジアルマスク挿入後、手術開始前2～3分以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
非観血血圧により血圧を水銀柱ミリメートル単位で測定します。
術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
挿入時間
時間枠：術中期間
LMA挿入時間（LMA処理からカプノグラフィーにおける最初の波形形成までの時間）
術中期間
配置試行回数
時間枠：術中期間
最適な配置を試行した回数が記録されます
術中期間
最適化操作の必要性
時間枠：術中期間
最適な配置のために追加の操作が実行されたかどうかが記録されます。 LMA の回転、顎の推力、頭部の伸展、屈曲が最適化操作として使用されます。
術中期間
合併症
時間枠：術中と術後1日目。
LMA の設置および取り外し後のルーチンで発生する可能性のある合併症の存在を調査します。
術中と術後1日目。
心拍数
時間枠：術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
心電図モニターで心拍数を毎分拍数で測定します。
術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
末梢酸素飽和度
時間枠：術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
パルスオキシメーターで1分間あたりの末梢酸素飽和度を測定します。
術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ondokuz Mayıs University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LMAPR1955

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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