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LMA の配置技術と小児の気道および口腔咽頭リーク圧

2024年10月2日 更新者：Yasemin Burcu Ustun、Ondokuz Mayıs University

小児に Lma プロシールを使用した場合の 3 つの異なる留置技術における気道密閉圧力の比較

私たちの研究は、新世代喉頭マスク（LMA）である LMA Proseal の手動配置、直接喉頭鏡検査およびビデオ喉頭鏡補助による配置技術を比較し、一度で気道漏れを許さない効果的な配置技術を見つけることを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LMA は、小児麻酔によく使用される気道確保装置です。 挿管に比べて侵襲性が低いため、短期間の介入に適しています。 ただし、設置中に完全に装着されない、滑る、漏れなどの問題が発生する可能性があります。 配置に失敗した後に複数回試みると、浮腫や喉の痛みなどの望ましくない結果が生じる可能性があります。 この研究の目的は、最も正確な配置技術を明らかにし、この方法を臨床応用に応用することです。

私たちの研究は、前向きのランダム化制御法研究です。

患者は 3 つのグループに分けられます。

グループ 1：（標準テクニック）

グループ 2：（直接喉頭鏡検査による配置）

グループ 3：（ビデオ喉頭鏡検査を利用した留置）

LMA プロシールの設置後、適切な技術を使用して気道密閉圧力が測定されます。 気道密閉圧の測定は、文献で認められている技術を使用して、麻酔器のセンサーを通じて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Samsun、七面鳥
        • Ondokuz Mayis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1歳～10歳
  • 5〜40kgの間
  • ASA (米国麻酔科医協会) 身体スコア I/II
  • 90分未満の待機手術を受ける症例

除外基準:

  • 気道困難が予想される患者さん
  • 潜在的な逆流リスクのある方（重度のGER、食道裂孔ヘルニアの存在）
  • 頭頸部手術、腹腔鏡手術を受ける予定の方
  • 腹臥位で手術を受ける方
  • 緊急の外科的介入
  • 筋弛緩剤が必要な方
  • 口腔内膿瘍、咽頭の病状の存在
  • 過去4週間以内に上気道または下気道感染症を患ったことがある方
  • 使用する薬剤に対するアレルギー歴
  • 患者およびその親族が同意を与えなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
標準技術による配置
手順：グループ1
LMA プロシールは、取扱説明書で推奨されているように、喉頭鏡を使用せずに手で直接挿入されます。 カフは硬口蓋に沿って優しく誘導され、そこで下咽頭に押し込まれ、抵抗の増加が感じられ、カフを下咽頭に向けて配置します。
他の名前：
  • 標準テクニック
アクティブコンパレータ：グループ2
直接喉頭鏡検査による留置
手順：グループ2
適切なサイズの喉頭鏡ブレードが使用され、喉頭蓋の位置が決定された後、舌と喉頭蓋が前方に持ち上げられます。 次に、マスクの近位端が見えるレベルで抵抗を感じる点に LMA プロシールを配置します。
他の名前：
  • 直接喉頭鏡検査による留置
アクティブコンパレータ：グループ3
ビデオ喉頭鏡検査を利用した留置
手順：グループ3
適切なサイズのブレードを使用してビデオ喉頭鏡を設置した後、喉頭蓋と声帯の位置を決定し、喉頭蓋を持ち上げた後にわずかな抵抗が生じる位置に LMA プロシールを設置します。 LMAの近位面
他の名前：
  • ビデオ喉頭鏡検査を利用した留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭リーク圧
時間枠：ラリンジアルマスク挿入後、手術開始前2～3分以内

口腔咽頭リーク圧 (OLP) は、麻酔器の調整可能な圧力制限バルブを閉じることによって測定されます。 新鮮なガス流量を 3 L/min に調整しました。 APL (調節可能な圧力制限) バルブが閉じられ、手動で換気されたとき。 換気時に発生する漏れ音を聴診します。 リークが発生する最初のピーク気道内圧は、口腔咽頭リーク圧として記録されます。

挿入が成功した後、Ima プロシールの位置が光ファイバー画像で評価されます。
ラリンジアルマスク挿入後、手術開始前2～3分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
非観血血圧により血圧を水銀柱ミリメートル単位で測定します。
術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
挿入時間
時間枠：術中期間
LMA挿入時間（LMA処理からカプノグラフィーにおける最初の波形形成までの時間）
術中期間
配置試行回数
時間枠：術中期間
最適な配置を試行した回数が記録されます
術中期間
最適化操作の必要性
時間枠：術中期間
最適な配置のために追加の操作が実行されたかどうかが記録されます。 LMA の回転、顎の推力、頭部の伸展、屈曲が最適化操作として使用されます。
術中期間
合併症
時間枠：術中と術後1日目。
LMA の設置および取り外し後のルーチンで発生する可能性のある合併症の存在を調査します。
術中と術後1日目。
心拍数
時間枠：術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
心電図モニターで心拍数を毎分拍数で測定します。
術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
末梢酸素飽和度
時間枠：術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
パルスオキシメーターで1分間あたりの末梢酸素飽和度を測定します。
術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ondokuz Mayıs University

捜査官

  • スタディディレクター：Yasemin Burcu Üstün, Prof. Dr、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

2023年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LMAPR1955

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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