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脚網状静脈のレーザー治療と硬化療法

2025年2月3日 更新者：Oksana Bukina、Derzhavin Tambov State University

脚網状静脈の治療：1064 nm Nd:YAG ロングパルスレーザーと硬化療法の併用治療と硬化療法単独の前向きランダム化比較臨床試験。

1064 nm ロングパルス Nd:YAG レーザー、および 1064 nm Nd:YAG ロングパルスレーザーと硬化療法の組み合わせによる網状静脈の治療は、硬化療法単独より効果が高く、有害事象の頻度は硬化療法単独よりも低いはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脚の網状静脈は主に審美的な問題です。 硬化療法は、それらの治療のゴールドスタンダードとみなされます。 しかし、この方法では、高頻度で長期間持続する色素沈着過剰が発生し、患者の満足度が低下します。 別の治療法を探す理由になります。 網状静脈を治療するための別の可能な技術は、Nd:YAG 長パルス 1064 nm 経皮レーザーまたは注射硬化療法と組み合わせた Nd:YAG レーザーです。 硬化療法とレーザー治療、および硬化療法との併用療法を比較した研究がいくつかあります。 しかし、1064 nm Nd:YAG 長パルスレーザー、1064 nm Nd:YAG 長パルスレーザーと硬化療法との併用治療、および硬化療法単独の 3 つの方法すべてを対象とした前向きのランダム化比較臨床試験は存在しません。 現在の研究の目的は、1064 nm 長パルス Nd:YAG レーザーの有効性評価、網状脚静脈の治療における 1064 nm Nd:YAG 長パルス レーザーと硬化療法の併用治療、および硬化療法単独の治療、および副作用の分析です。これらの方法の長所と短所を確立し、網状脚静脈の治療に最適な選択肢を見つけます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gusen I Kurbanov
  • 電話番号：+79622348861
  • メール：alpha297@mail.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Tambov、ロシア連邦、392002
        • 募集
        • Bukina Oksana Vasilyevna
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 網状静脈
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 糖尿病
  • 妊娠または授乳中
  • 悪性新生物
  • 患者が弾性ストッキングを着用できない、または着用したくない
  • ポリドカノール、寒さ、日光に対する過敏症
  • 併発疾患: 気管支喘息、重度の肝臓および腎臓疾患、急性血栓症および血栓静脈炎、皮膚および/または軟組織の感染症、感染症、動脈硬化、糖尿病性血管障害、手術を必要とする心臓欠陥、発熱、中毒性甲状腺機能亢進症、肥満、結核、敗血症、血液の細胞組成の違反、安静を必要とするすべての病気、代償不全現象を伴う心臓病、
  • 遺伝性血小板増加症として知られています。
  • アルコール依存症治療後の期間
  • 経口避妊薬の受け取り
  • 体を動かさない生活

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レーザ

Canon SX510 HS を使用して、人工照明のある室内で患者の立位で問題のある領域を 50 cm の距離から撮影します。

超音波 Mindray M7 を使用して毛細血管拡張症の最大直径を測定します。

波長 1064 nm、スポット 7 mm、パルス長 50 ミリ秒、流量 140 J/cm2 の Nd:YAG レーザーで網状静脈を治療します。
手順：レーザーアブレーション
検査、写真撮影、研究への参加、インフォームドコンセントへの署名、ランダム化、直径測定、レーザー
アクティブコンパレータ：硬化療法を伴うレーザー

Canon SX510 HS を使用して、人工照明のある室内で患者の立位で問題のある領域を 50 cm の距離から撮影します。

超音波 Mindray M7 を使用して毛細血管拡張症の最大直径を測定します。

波長 1064 nm、スポット 7 mm、パルス長 15 ミリ秒、流量 70 J/cm2 の Nd:YAG レーザーで網状静脈を治療し、5 ml のルアーロック シリンジで 0.3% 発泡ポリドカノールを注入します。血管が消えるまで網状静脈に 30 G の針を刺します。
手順：硬化療法を伴うレーザー
検査、写真撮影、研究への参加、インフォームドコンセントへの署名、ランダム化、直径測定、レーザーと硬化療法
アクティブコンパレータ：硬化療法

Canon SX510 HS を使用して、人工照明のある室内で患者の立位で問題のある領域を 50 cm の距離から撮影します。

超音波 Mindray M7 を使用して毛細血管拡張症の最大直径を測定します。

血管が消えるまで、5 mlのルアーロックシリンジを使用して、30 Gの針を通して網状静脈に0.5％フォームポリドカノールを注入します。
手順：硬化療法
検査、写真撮影、研究への参加、インフォームドコンセントへの署名、ランダム化、直径測定、硬化療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網様静脈の消失
時間枠：6ヵ月
6 段階スケール (0 から 5 ポイント) での血管の消失: 5 - マットの完全な消失 (100% 効果)、4 - 約 80% の消失、3 - 約 60% の消失、2 -約 40% の消失、1 - 約 20% の消失、0 - 変化なし。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中の痛み: 数値評価スケール
時間枠：手続き直後
数値評価スケールによる痛みの推定。 数値評価スケール [NRS] は、痛みの強さを 0 から 10 ポイントで測定したものです。
手続き直後
治療後の患者満足度
時間枠：6ヵ月

患者満足度の 3 段階評価:

結果が出なかった（0点）、中途半端な満足（1点）、完全に満足（2点）
6ヵ月
色素沈着過剰の程度
時間枠：6ヵ月
皮膚色素沈着過剰指数（SHI）における色素沈着過剰の強度の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Derzhavin Tambov State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oksana V Bukina, PhD、Derzhavin Tambov State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DerzhavinTambovSU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、慢性静脈疾患登録のすべての研究者が利用できます。

IPD 共有時間枠

2023年10月9日から2024年12月9日まで

IPD 共有アクセス基準

RRT_CVD 1.015

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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