Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbehandling av retikulære benårer vs. skleroterapi

3. februar 2025 oppdatert av: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Behandling av retikulære benårer: en prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk utprøving av en 1064 nm Nd:YAG langpulslaser, kombinert behandling av en 1064 nm Nd:YAG langpulslaser og skleroterapi vs. skleroterapi alene.

Behandling av retikulære vener med en 1064 nm langpulset Nd:YAG-laser og kombinasjon av en 1064 nm Nd:YAG-langpulslaser og skleroterapi bør ikke være mindre effektiv enn skleroterapi alene, og ha en frekvens av bivirkninger mindre enn skleroterapi alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Retikulære benårer er stort sett et estetisk problem. Skleroterapi regnes som gullstandarden for behandling av dem. Imidlertid har denne metoden en høy frekvens av langvarig hyperpigmentering som reduserer pasientens tilfredshet. Det er en grunn til å finne en annen behandlingsmetode. En annen mulig teknikk for å behandle retikulære vener er Nd:YAG lang puls 1064 nm transdermal laser eller Nd:YAG laser kombinert med injeksjonsskleroterapi. Det er noen få studier som sammenligner skleroterapi med laserbehandling og kombinert behandling med skleroterapi. Men det er ingen prospektive, randomiserte, komparative kliniske studier av alle tre metodene: 1064 nm Nd:YAG lang puls laser, kombinert behandling av en 1064 nm Nd:YAG lang puls laser med skleroterapi og skleroterapi alene. Målet med denne studien er effektivitetsvurderingen av 1064 nm langpulset Nd:YAG-laser, kombinert behandling av 1064 nm Nd:YAG langpulslaseren med skleroterapi og skleroterapi alene for behandling av retikulære benårer og analyse av bivirkninger å etablere fordeler og ulemper ved disse metodene og finne det beste alternativet for behandling av retikulære benårer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
174

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18
  • retikulære vener
  • undertegnet informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • graviditet eller amming
  • ondartede neoplasmer
  • manglende evne eller vilje hos pasienten til å bruke kompresjonsstrømper
  • overfølsomhet for polidocanol, kulde, sollys
  • samtidige sykdommer: bronkial astma, alvorlig lever- og nyresykdom, akutt trombose og tromboflebitt, infeksjon i hud og/eller bløtvev, infeksjonssykdommer, arteriosklerose, diabetisk angiopati, hjertefeil som krever operasjon, feber, toksisk hypertyreose, tuberkulose, tuberkulose, fedme , brudd på den cellulære sammensetningen av blodet, alle sykdommer som krever sengeleie, hjertesykdom med dekompensasjonsfenomener,
  • kjent arvelig trombofili.
  • periode etter behandling av alkoholisme
  • mottak av orale prevensjonsmidler
  • stillesittende livsstil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Laser

å ta bilde av problemområdet i pasientens stående stilling i rommet med kunstig belysning ved hjelp av Canon SX510 HS fra en avstand på 50 cm.

for å måle den maksimale diameteren av telangiectasia ved hjelp av Ultrasound Mindray M7.

å behandle retikulærvenen med Nd:YAG-laseren med en bølgelengde på 1064 nm, en 7 mm flekk, pulslengde på 50 msek og flyt 140 J/cm2
Fremgangsmåte: Laser ablasjon
Undersøkelse, fotografering, inkludering i studien, signering av informert samtykke, randomisering, diametermåling, laser
Aktiv komparator: Laser med skleroterapi

å ta bilde av problemområdet i pasientens stående stilling i rommet med kunstig belysning ved hjelp av Canon SX510 HS fra en avstand på 50 cm.

for å måle den maksimale diameteren av telangiectasia ved hjelp av Ultrasound Mindray M7.

å behandle retikulærvenen med Nd:YAG-laseren med en bølgelengde på 1064 nm, en 7 mm flekk, pulslengde på 15 msek og flyt 70 J/cm2 for å injisere 0,3 % skum polidocanol med en 5 ml luer-lock sprøyte gjennom 30 G nål inn i retikulær vene til karet forsvinner.
Fremgangsmåte: Laser med skleroterapi
Undersøkelse, fotografering, inkludering i studien, signering av informert samtykke, randomisering, diametermåling, laser pluss skleroterapi
Aktiv komparator: Skleroterapi

å ta bilde av problemområdet i pasientens stående stilling i rommet med kunstig belysning ved hjelp av Canon SX510 HS fra en avstand på 50 cm.

for å måle den maksimale diameteren av telangiectasia ved hjelp av Ultrasound Mindray M7.

å injisere 0,5 % skum polidocanol med en 5 ml luer-lock sprøyte gjennom 30 G nål inn i retikulær vene til karet forsvinner.
Fremgangsmåte: Skleroterapi
Undersøkelse, fotografering, inkludering i studien, signering av informert samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinning av retikulær vene
Tidsramme: 6 måneder
Rydding av karene på sekspunktsskalaen (fra 0 til 5 poeng): 5 - total forsvinning av matten (100 % effektivitet), 4 - forsvinning på rundt 80 %, 3 - forsvinning på rundt 60 %, 2 - forsvinning på rundt 40 %, 1 – forsvinning på rundt 20 %, 0 – ingen endringer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyren: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Estimat av smerten på Numerical Rating Scale. Numerisk vurderingsskala [NRS] er et mål på smerteintensitet fra 0 til 10 poeng.
umiddelbart etter prosedyren
Pasienttilfredshet etter behandling
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering av pasienttilfredshet på 3-punkts skalaen:

intet resultat (0 poeng), ufullstendig tilfredshet (1 poeng), fullstendig tilfredshet (2 poeng)
6 måneder
Intensitet av hyperpigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av intensiteten av hyperpigmentering på Skin Hyperpigmentation Index (SHI)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derzhavin Tambov State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DerzhavinTambovSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene er tilgjengelige for alle etterforskere i registeret for kroniske vener

IPD-delingstidsramme

Fra 9. oktober 2023 til 9. desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

RRT_CVD 1.015

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger