脚網状静脈のレーザー治療と硬化療法
2023年12月16日 更新者：Oksana Bukina、Derzhavin Tambov State University
脚網状静脈の治療：1064 nm Nd:YAG ロングパルスレーザーと硬化療法の併用治療と硬化療法単独の前向きランダム化比較臨床試験。
1064 nm ロングパルス Nd:YAG レーザー、および 1064 nm Nd:YAG ロングパルスレーザーと硬化療法の組み合わせによる網状静脈の治療は、硬化療法単独より効果が高く、有害事象の頻度は硬化療法単独よりも低いはずです。
調査の概要
詳細な説明
脚の網状静脈は主に審美的な問題です。
硬化療法は、それらの治療のゴールドスタンダードとみなされます。
しかし、この方法では、高頻度で長期間持続する色素沈着過剰が発生し、患者の満足度が低下します。
別の治療法を探す理由になります。
網状静脈を治療するための別の可能な技術は、Nd:YAG 長パルス 1064 nm 経皮レーザーまたは注射硬化療法と組み合わせた Nd:YAG レーザーです。
硬化療法とレーザー治療、および硬化療法との併用療法を比較した研究がいくつかあります。
しかし、1064 nm Nd:YAG 長パルスレーザー、1064 nm Nd:YAG 長パルスレーザーと硬化療法との併用治療、および硬化療法単独の 3 つの方法すべてを対象とした前向きのランダム化比較臨床試験は存在しません。
現在の研究の目的は、1064 nm 長パルス Nd:YAG レーザーの有効性評価、網状脚静脈の治療における 1064 nm Nd:YAG 長パルス レーザーと硬化療法の併用治療、および硬化療法単独の治療、および副作用の分析です。これらの方法の長所と短所を確立し、網状脚静脈の治療に最適な選択肢を見つけます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oksana V Bukina, PhD
- 電話番号：+79051204983
- メール：ovsafonova@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gusen I Kurbanov
- 電話番号：+79622348861
- メール：alpha297@mail.ru
研究場所
-
-
-
Tambov、ロシア連邦、392002
- 募集
- Bukina Oksana Vasilyevna
-
コンタクト：
- Oksana V Bukina, PhD
- 電話番号：+79051204983
- メール：ovsafonova@yandex.ru
-
コンタクト：
- Gusen I Kurbanov
- 電話番号：+79622348861
- メール：alpha297@mail.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 網状静脈
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 糖尿病
- 妊娠または授乳中
- 悪性新生物
- 患者が弾性ストッキングを着用できない、または着用したくない
- ポリドカノール、寒さ、日光に対する過敏症
- 併発疾患: 気管支喘息、重度の肝臓および腎臓疾患、急性血栓症および血栓静脈炎、皮膚および/または軟組織の感染症、感染症、動脈硬化、糖尿病性血管障害、手術を必要とする心臓欠陥、発熱、中毒性甲状腺機能亢進症、肥満、結核、敗血症、血液の細胞組成の違反、安静を必要とするすべての病気、代償不全現象を伴う心臓病、
- 遺伝性血小板増加症として知られています。
- アルコール依存症治療後の期間
- 経口避妊薬の受け取り
- 体を動かさない生活
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レーザ
Canon SX510 HS を使用して、人工照明のある室内で患者の立位で問題のある領域を 50 cm の距離から撮影します。 超音波 Mindray M7 を使用して毛細血管拡張症の最大直径を測定します。 波長 1064 nm、スポット 7 mm、パルス長 50 ミリ秒、流量 140 J/cm2 の Nd:YAG レーザーで網状静脈を治療します。 |
検査、写真撮影、研究への参加、インフォームドコンセントへの署名、ランダム化、直径測定、レーザー
|
|
アクティブコンパレータ：硬化療法を伴うレーザー
Canon SX510 HS を使用して、人工照明のある室内で患者の立位で問題のある領域を 50 cm の距離から撮影します。 超音波 Mindray M7 を使用して毛細血管拡張症の最大直径を測定します。 波長 1064 nm、スポット 7 mm、パルス長 15 ミリ秒、流量 70 J/cm2 の Nd:YAG レーザーで網状静脈を治療し、5 ml のルアーロック シリンジで 0.3% 発泡ポリドカノールを注入します。血管が消えるまで網状静脈に 30 G の針を刺します。 |
検査、写真撮影、研究への参加、インフォームドコンセントへの署名、ランダム化、直径測定、レーザーと硬化療法
|
|
アクティブコンパレータ：硬化療法
Canon SX510 HS を使用して、人工照明のある室内で患者の立位で問題のある領域を 50 cm の距離から撮影します。 超音波 Mindray M7 を使用して毛細血管拡張症の最大直径を測定します。 血管が消えるまで、5 mlのルアーロックシリンジを使用して、30 Gの針を通して網状静脈に0.5％フォームポリドカノールを注入します。 |
検査、写真撮影、研究への参加、インフォームドコンセントへの署名、ランダム化、直径測定、硬化療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網様静脈の消失
時間枠：6ヵ月
|
6 段階スケール (0 から 5 ポイント) での血管の消失: 5 - マットの完全な消失 (100% 効果)、4 - 約 80% の消失、3 - 約 60% の消失、2 -約 40% の消失、1 - 約 20% の消失、0 - 変化なし。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置中の痛み: 数値評価スケール
時間枠：手続き直後
|
数値評価スケールによる痛みの推定。
数値評価スケール [NRS] は、痛みの強さを 0 から 10 ポイントで測定したものです。
|
手続き直後
|
|
治療後の患者満足度
時間枠：6ヵ月
|
患者満足度の 3 段階評価: 結果が出なかった（0点）、中途半端な満足（1点）、完全に満足（2点） |
6ヵ月
|
|
色素沈着過剰の程度
時間枠：6ヵ月
|
皮膚色素沈着過剰指数（SHI）における色素沈着過剰の強度の評価
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oksana V Bukina, PhD、Derzhavin Tambov State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parlar B, Blazek C, Cazzaniga S, Naldi L, Kloetgen HW, Borradori L, Buettiker U. Treatment of lower extremity telangiectasias in women by foam sclerotherapy vs. Nd:YAG laser: a prospective, comparative, randomized, open-label trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Mar;29(3):549-54. doi: 10.1111/jdv.12627. Epub 2014 Jul 28.
- Nyamekye IK. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 clinical practice guidelines on the management of chronic venous disease of the lower limbs. J Med Vasc. 2022 Apr;47(2):53-55. doi: 10.1016/j.jdmv.2022.04.003. Epub 2022 May 23. No abstract available.
- Georgiev M. Postsclerotherapy hyperpigmentations: a one-year follow-up. J Dermatol Surg Oncol. 1990 Jul;16(7):608-10. doi: 10.1111/j.1524-4725.1990.tb00088.x.
- Goldman MP, Sadick NS, Weiss RA. Cutaneous necrosis, telangiectatic matting, and hyperpigmentation following sclerotherapy. Etiology, prevention, and treatment. Dermatol Surg. 1995 Jan;21(1):19-29; quiz 31-2. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00107.x.
- Ianosi G, Ianosi S, Calbureanu-Popescu MX, Tutunaru C, Calina D, Neagoe D. Comparative study in leg telangiectasias treatment with Nd:YAG laser and sclerotherapy. Exp Ther Med. 2019 Feb;17(2):1106-1112. doi: 10.3892/etm.2018.6985. Epub 2018 Nov 16.
- Ozden MG, Bahcivan M, Aydin F, Senturk N, Bek Y, Canturk T, Turanli AY. Clinical comparison of potassium-titanyl-phosphate (KTP) versus neodymium:YAG (Nd:YAG) laser treatment for lower extremity telangiectases. J Dermatolog Treat. 2011 Jun;22(3):162-6. doi: 10.3109/09546631003649679. Epub 2010 Jul 28.
- Rogachefsky AS, Silapunt S, Goldberg DJ. Nd:YAG laser (1064 nm) irradiation for lower extremity telangiectases and small reticular veins: efficacy as measured by vessel color and size. Dermatol Surg. 2002 Mar;28(3):220-3. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.01141.x.
- Sadick NS. Laser treatment with a 1064-nm laser for lower extremity class I-III veins employing variable spots and pulse width parameters. Dermatol Surg. 2003 Sep;29(9):916-9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29250.x.
- Moreno-Moraga J, Smarandache A, Pascu ML, Royo J, Trelles MA. 1064 nm Nd:YAG long pulse laser after polidocanol microfoam injection dramatically improves the result of leg vein treatment: a randomized controlled trial on 517 legs with a three-year follow-up. Phlebology. 2014 Dec;29(10):658-66. doi: 10.1177/0268355513502786. Epub 2013 Aug 29.
- Fonseca MM, Mocelin FJ, Grill MH, Gianesini S, Miyake K, Argenta R, Pereira AH. Nd:Yag laser combined with injection sclerotherapy in the treatment of reticular veins and telangiectasias (CLaCS method): A triple-blind randomized clinical trial comparing two sclerosing agents associated with same laser patterns. Phlebology. 2023 Apr;38(3):165-171. doi: 10.1177/02683555231153533. Epub 2023 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2024年12月9日
研究の完了 (推定)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月16日
最初の投稿 (推定)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月16日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DerzhavinTambovSU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは、慢性静脈疾患登録のすべての研究者が利用できます。
IPD 共有時間枠
2023年10月9日から2024年12月9日まで
IPD 共有アクセス基準
RRT_CVD 1.015
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザーアブレーションの臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了