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変形性膝関節症に対する器具リハビリテーションと標準リハビリテーション

2024年1月21日 更新者：EL Moudane Houda、Mohammed V Souissi University

変形性膝関節症患者の臨床的および機器による生体力学的評価とリハビリテーション:ランダム化単盲検臨床試験

変形性膝関節症患者を対象とした、標準プロトコールと比較した器具リハビリテーションプロトコールの有効性を評価するためのランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、変形性膝関節症患者の膝機能の軽減と改善を目的とした 2 つの介入を比較するように設計されたランダム化臨床試験です。

- 変形性膝関節症を患う60人の被験者が募集される。 1グループあたり30名。

A: 器具によるリハビリテーション B: 標準的なリハビリテーション 臨床的包含基準および除外基準を満たすすべての患者は、標準的な X 線撮影を受けます。

  • 選ばれた患者は参加するよう招待され、研究の目的と実施について知らされます。
  • 患者は、手段的リハビリテーション プログラム グループまたは標準リハビリテーション グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
  • 両方のグループの患者には、6週間にわたって延長されるプロトコルが適用されます
  • 参加者は、主に機能と痛み、およびその他の二次評価項目について、ベースラインの 3 週間目と 12 週間目に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • モロッコ
      • Rabat、モロッコ
        • 募集
        • Houda EL Moudane
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houda EL Moudane, phd student
      • Salé、モロッコ
        • 募集
        • Houda EL Moudane
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Houda EL Moudane, phd student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 放射線学的に確認された片側性/両側性変形性関節症の患者

除外基準:

  • 私たちの研究から除外されます:
  • うっ血性変形性膝関節症（臨床検査時の関節浸出液）のある患者。
  • 慢性炎症性リウマチの患者が続いた。
  • 変形性膝関節症の手術の対象となる患者さん
  • 変形性関節症とは別に、歩行距離の制限を引き起こす病状を有する患者。
  • 片方または両方の下肢を切断した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的なリハビリテーション
マッサージ、ストレッチ、筋肉強化、バランスワークなどの標準的な技術を使用した変形性膝関節症患者のリハビリテーション
他の：リハビリテーション

実験グループの場合:

等速性トレーニング 反重力トレッドミル 姿勢撮影

コントロールグループの場合:

患者は次のような標準的なリハビリテーション処方箋を受け取ります。

理学療法、筋肉のストレッチと強化、固有受容運動、自己プログラム
実験的：器械的リハビリテーション
等速性、姿勢計測、反重力トレッドミルを使用した変形性膝関節症患者のリハビリテーション
他の：リハビリテーション

実験グループの場合:

等速性トレーニング 反重力トレッドミル 姿勢撮影

コントロールグループの場合:

患者は次のような標準的なリハビリテーション処方箋を受け取ります。

理学療法、筋肉のストレッチと強化、固有受容運動、自己プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ル・ウェスタン・オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：12週間
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、主に膝と股関節の変形性関節症患者の痛み、こわばり、身体機能を測定するために開発された評価ツールです。 各質問に対する患者の回答は通常、0 から 4 の範囲のスケールでスコア付けされます。0 は「症状なし」を意味し、4 は「重度の症状」を意味します。 各サブスケールで得られたスコアを組み合わせて合計スコアを算出したり、個別に使用して変形性関節症の症状の特定の側面を評価したりできます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節振幅測定
時間枠：12週間
角度計を使用して膝の屈曲と伸展の程度を評価する
12週間
ハムストリングと大腿四頭筋の筋肉テスト
時間枠：12週間
筋肉テストは、ハムストリングと大腿四頭筋の強度を 0 ～ 5 の定性スケールで評価するために使用されます。
12週間
時間が来たら出発
時間枠：12週間

患者の可動性とバランスを評価するために利用され、数秒で測定されます。13.5 秒未満: 転倒のリスクが低い。この人は歩く速度が速く、機能的に動くことができます。

13.5秒以上：転倒の危険性が高い。この人は歩く速度や機能的な可動性が十分ではありません。
12週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠：12週間
Visual Analog Scale (VAS)、0 ～ 100 ミリメートルの範囲の段階的なスケール、0 は痛みなし、100 は重度の痛み
12週間
生活の質の指標
時間枠：12週間
SF12 アンケートは、生活の質を評価するために実施されます。最小値は 0、最大値は 100 です。50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均より優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均より低いことを示します。 。
12週間
バランスプレート評価結果
時間枠：12週間
信頼楕円の表面積 (平方ミリメートル)、スタビログラムの長さ (ミリメートル)、圧力中心の x 座標と y 座標 (ミリメートル)
12週間
等速性ダイナモメーターを使用したハムストリングと大腿四頭筋の筋肉テスト
時間枠：12週間
最大トルク（ニュートン）と体重（ニュートン/キログラム）
12週間
歩行テスト
時間枠：12週間
サポートの対称性をパーセンテージで表示し、歩幅をセンチメートルで表示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mohammed V Souissi University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ibn Sina University Hospital, Rabat, Morocco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Houda EL Moudane, phd student、Mohammed V Souissi University
  • スタディディレクター：Samia KARKOURI, PROFESSOR、Mohammed V Souissi University
  • スタディディレクター：Latifa TAHIRI, PROFESSOR、Mohammed V Souissi University
  • スタディチェア：Sara SKALLI, Doctor、Mohammed V Souissi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • knee osteoarthritis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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