Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instrumentální versus standardní rehabilitace u osteoartrózy kolene

21. ledna 2024 aktualizováno: EL Moudane Houda, Mohammed V Souissi University

Klinické a instrumentální biomechanické hodnocení a rehabilitace pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná jednoduchá slepá klinická studie

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti protokolu instrumentální rehabilitace ve srovnání se standardním protokolem u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie navržená ke srovnání dvou intervencí zaměřených na snížení a zlepšení funkce kolena u pacientů s osteoartrózou kolena

- bude přijato šedesát subjektů trpících osteoartrózou kolena; 30 na skupinu.

A: instrumentální rehabilitace B: standardní rehabilitace Všichni pacienti, kteří splňují kritéria klinického zařazení a vyloučení, budou mít standardní radiografii

  • vybraní pacienti budou pozváni k účasti a budou informováni o účelu a provedení studie
  • pacienti budou randomizováni buď do skupiny s programem instrumentální rehabilitace, nebo do skupiny standardní rehabilitace
  • pacienti v obou skupinách budou mít protokol, který bude prodloužen na 6 týdnů
  • účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska funkce a bolesti, stejně jako dalších sekundárních cílových bodů, na začátku ve 3 týdnech a ve 12 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Nábor
        • Houda EL Moudane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houda EL Moudane, phd student
      • Salé, Maroko
        • Nábor
        • Houda EL Moudane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houda EL Moudane, phd student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s radiologicky potvrzenou uni/bilaterální gonartrózou

Kritéria vyloučení:

  • Z naší studie budou vyloučeni:
  • Subjekty s městnavou gonartrózou (kloubní výpotek při klinickém vyšetření).
  • Pacienti byli sledováni pro chronický zánětlivý revmatismus.
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na operaci pro osteoartrózu kolena
  • Pacienti s patologií způsobující omezení vzdálenosti chůze kromě gonartrózy.
  • Amputovaní jedné nebo obou dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní rehabilitace
rehabilitace pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu pomocí standardních technik masáží, protahování, posilování svalů a balanční práce
Jiný: rehabilitace

Pro experimentální skupinu:

Izokinetický trénink Antigravitační běžecký pás Posturografie

Pro kontrolní skupinu:

Pacienti obdrží standardní rehabilitační předpis obsahující:

Fyzioterapie, protahování a posilování svalů, proprioceptivní cvičení a samoprogramování
Experimentální: instrumentální rehabilitace
rehabilitace pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu pomocí izokinetického, posturografického a antigravitačního běžícího pásu
Jiný: rehabilitace

Pro experimentální skupinu:

Izokinetický trénink Antigravitační běžecký pás Posturografie

Pro kontrolní skupinu:

Pacienti obdrží standardní rehabilitační předpis obsahující:

Fyzioterapie, protahování a posilování svalů, proprioceptivní cvičení a samoprogramování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Le Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je hodnotící nástroj vyvinutý pro měření bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u jedinců s osteoartrózou, především v koleni a kyčli. Odpovědi pacientů na každou otázku jsou obvykle hodnoceny na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená „žádné příznaky“ a 4 znamená „závažné příznaky“. Skóre získaná v každé subškále lze zkombinovat za účelem poskytnutí celkového skóre nebo použít jednotlivě k posouzení specifických aspektů symptomů osteoartrózy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společná měření amplitudy
Časové okno: 12 týdnů
pomocí goniometru zhodnotit rozsah flexe a extenze kolena
12 týdnů
testování svalů hamstringů a kvadricepsů
Časové okno: 12 týdnů
Svalové testování se používá k hodnocení síly hamstringů a kvadricepsů na kvalitativní stupnici v rozsahu od 0 do 5
12 týdnů
čas uplynout a jít
Časové okno: 12 týdnů

používá se k hodnocení mobility a rovnováhy pacienta, měřeno v sekundách, méně než 13,5 sekund: nízké riziko pádu; osoba má dobrou rychlost chůze a funkční pohyblivost.

13,5 sekundy nebo více: Vysoké riziko pádu; osoba nemá dobrou rychlost chůze nebo funkční pohyblivost.
12 týdnů
vizuální analogová škála
Časové okno: 12 týdnů
Visual Analog Scale (VAS), odstupňovaná stupnice v rozsahu od 0 do 100 milimetrů, 0 žádná bolest a 100 silná bolest
12 týdnů
index kvality života
Časové okno: 12 týdnů
dotazník SF12 slouží k posouzení kvality života,minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100,skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví .
12 týdnů
výsledky posouzení balanční plošiny
Časové okno: 12 týdnů
plocha povrchu elipsy spolehlivosti v milimetrech čtverečních, délka stabilogramu v milimetrech, souřadnice x a y středu tlaku v milimetrech
12 týdnů
svalové testování hamstringů a kvadricepsů pomocí izokinetického dynamometru
Časové okno: 12 týdnů
maximální točivý moment v newtonech a tělesná hmotnost v newtonech na kilogram
12 týdnů
zkouška chůze
Časové okno: 12 týdnů
podpora symetrie v procentech a délka kroku v centimetrech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mohammed V Souissi University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ibn Sina University Hospital, Rabat, Morocco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Houda EL Moudane, phd student, Mohammed V Souissi University
  • Ředitel studie: Samia KARKOURI, PROFESSOR, Mohammed V Souissi University
  • Ředitel studie: Latifa TAHIRI, PROFESSOR, Mohammed V Souissi University
  • Studijní židle: Sara SKALLI, Doctor, Mohammed V Souissi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • knee osteoarthritis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení