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過体重および肥満の人のセラミドに対する睡眠延長の影響

2026年8月3日 更新者：Christopher Depner、University of Utah

習慣的な短睡眠と関連する心臓代謝リスクのバイオマーカー

全体的な目標は、毎晩6.5時間未満の睡眠を維持している個人に対する睡眠延長介入（ベッドにいる時間を増やす）が、血漿セラミドとインスリン感受性にどのような影響を与えるかを判断することです。 参加者は、睡眠延長群（介入群）と健康的なライフスタイル群（対照群）によるランダム化比較試験を受けることになる。 睡眠延長は、参加者の就寝時間を毎晩 2 時間増やすように設計されています。 あるいは、対照群には基本的な健康情報（身体活動、目標設定、外食時の栄養など）が与えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

習慣的に睡眠時間が短い過体重および肥満の成人を対象に、実際の睡眠時間を延長するランダム化対照試験が実施されます。 グループの割り当ては 1 対 1 で行われ、研究スタッフと参加者はベースラインセグメントが終了するまで盲検化されます。 睡眠延長グループは、夜間の就寝時間を毎晩2時間増やすためのカウンセリングと指導を受けます。 ランダムにコントロールされた参加者は、自宅環境での習慣的な睡眠習慣を維持します。 介入セグメントは、グループの割り当てに関係なく 8 週間続きます。 両グループとも研究チームとの接触時間は同等になります。

登録前に、参加者は夜間睡眠障害の臨床スクリーニングを完了します。 ベースラインは、約 1 週間の外来での現実世界のモニタリング セグメントで構成されます。 ベースラインに続いて、参加者は自宅で8週間睡眠延長群または対照群のいずれかに1:1でランダムに割り当てられます（介入セグメント）。 研究全体を通して、睡眠時間はリスト型デバイスの Actiwatch と毎日の電子睡眠記録を使用して監視されます。 ベースラインおよび介入セグメントに続いて、参加者は血漿セラミド (ターゲットメタボロミクスアッセイ) とインスリン感受性 (高インスリン血症正常血糖クランプ) を評価するために、一晩の厳しい検査室訪問を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 ～ 45 歳。男女同数
  2. 体格指数 (BMI): 25.0-34.9 kg/m2
  3. 睡眠習慣: 過去 6 か月間、習慣的な自己申告の平均総睡眠時間 (TST) が一晩あたり 6.5 時間未満である

除外基準:

  1. 臨床的に診断された睡眠障害または重大な精神疾患
  2. 重大な臓器の機能不全または疾患（心臓病、腎臓病など）の証拠
  3. 臨床的に診断された糖尿病または空腹時血漿グルコース ≥126 mg/dL または HbA1c ≥6.5%
  4. 睡眠やグルコース代謝に影響を与えることが知られている処方薬や物質、または抗凝固薬の使用。
  5. 寛解期間が5年未満のがん
  6. 妊娠中・授乳中、更年期、閉経後の方
  7. シフト制勤務：現在または昨年以内の履歴
  8. 体重変化: 過去 6 か月間で体重の >10%
  9. 糖尿病予防プログラムなどの減量または身体活動プログラムに現在登録している
  10. 現在喫煙中
  11. アルコール摂取量 1 週間あたり 14 杯以上、または 1 日あたり 3 杯以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
食事や身体活動に関する一般的な健康情報を提供します。
実験的：介入グループ
睡眠延長に基づく介入は、就寝時間を毎晩 2 時間増やすことに焦点を当てました。
行動：睡眠延長介入
睡眠延長ベースの介入は、参加者の個々のスケジュールに基づいて割り当てられた就寝時間と起床時間を直接スケジュールすることにより、ベッドで過ごす時間を毎晩2時間増やすことに焦点を当てました。 参加者は毎週、睡眠に関するヒントと睡眠時間を改善するためのカウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総血漿セラミド
時間枠：介入直後
総血漿セラミドは、ターゲットメタボロミクスによって血漿セラミドを評価することによって測定されます。
介入直後
インスリン感受性
時間枠：介入直後
インスリン感受性は、高インスリン血症正常血糖クランプ中の体重１ｋｇ当たりのグルコース注入速度によって測定される。
介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均（週ごと）の睡眠満足度のベースラインからの変化
時間枠：約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
毎日の睡眠記録の 5 ポイントのリッカート スケール (1 = 非常に良い、5 = 非常に悪い)
約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
平均（週当たり）夜間総睡眠時間（ベースラインからの変化）
時間枠：約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
手首アクティグラフィー
約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
食物摂取量がベースラインから変化する平均（週ごと）のタイミング
時間枠：ベースライン外来評価中および介入外来評価の 2、4、6、および 8 週目。
カロリーの 50% が消費される時間帯は、写真ベースの食事日記によって収集されます。 週の平均は平日 2 日と週末 1 日で構成されます
ベースライン外来評価中および介入外来評価の 2、4、6、および 8 週目。
日中の覚醒度のベースラインからの平均変化（週ごと）
時間枠：期間: 〜8週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
毎日の睡眠記録の 5 ポイントのリッカート スケール (1= 最も覚醒している、5 = まったく覚醒していない)
期間: 〜8週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
個々の C16、C18、C20、C22、C24、および C24:1 血漿セラミド、ジヒドロセラミド、グルコシルセラミド、および 14 個のスフィンゴ脂質。
時間枠：介入直後
ターゲットを絞ったメタボロミクス アッセイ、合計 32 の代謝物。
介入直後
サーカディアンフェーズ（ベースラインからの変化）
時間枠：介入直後
唾液メラトニンサンプルから定量化された薄明かり下でのメラトニン発現
介入直後
ボディ・マス・インデックス
時間枠：介入直後
看護師は標準的な手順に従って身長と体重を収集します。
介入直後
心臓イベントリスクテスト 1 (CERT 1)
時間枠：介入直後
Cardiac Event Risk Test 1 (CERT1) は、重大な有害な心血管イベントのリスクを評価するために使用され、ターゲットを絞ったメタボロミクス アッセイのデータを使用して計算できます。 スケールは 0 ～ 12 で、0 が最も低いリスク、12 が最も高いリスクレベルです。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 164764

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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