Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af søvnforlængelse på ceramider hos mennesker med overvægt og fedme

3. august 2026 opdateret af: Christopher Depner, University of Utah

Biomarkører for sædvanlig kort søvn og relateret kardiometabolisk risiko

Det overordnede mål er at bestemme, hvordan en søvnforlængelsesintervention (øgende tid i sengen) hos personer, der opretholder mindre end 6,5 timers søvn pr. nat, påvirker deres plasmaceramider og insulinfølsomhed. Deltagerne vil gennemgå et randomiseret kontrolleret forsøg med søvnforlængelse (intervention) og sund livsstil (kontrol) grupper. Søvnforlængelsen er designet til at øge deltagerens tid i sengen med 2 timer pr. nat. Alternativt vil kontrolgruppen modtage grundlæggende helbredsoplysninger (f.eks. fysisk aktivitet, målsætning og ernæring, når man spiser ude).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med den virkelige verden søvnforlængelse hos voksne med overvægt og fedme, som sædvanligvis opnår kort søvnvarighed, vil blive udført. Gruppetildelingen vil være 1:1, og forskningspersonale og deltagere vil blive blindet indtil afslutningen af ​​basislinjesegmentet. Søvnforlængelsegruppen vil modtage rådgivning og instruktion om at øge nattetiden i sengen med 2 timer pr. Deltagere randomiseret til kontrol vil bevare deres sædvanlige søvnvaner i deres hjemmemiljø. Interventionssegmentet varer 8 uger uanset gruppeopgave. Begge grupper vil have lige kontakttid med studieholdet.

Før tilmelding skal deltagerne gennemføre en klinisk screening for søvnforstyrrelser natten over. Baseline består af et ~1-uges ambulant overvågningssegment i den virkelige verden. Efter baseline vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til enten søvnforlængelsen eller kontrolgruppen i 8 uger hjemme (interventionssegment). Gennem hele undersøgelsen vil søvnvarigheden blive overvåget ved hjælp af en actiwatch-armbåndsenhed og en daglig elektronisk søvnlog. Efter basislinje- og interventionssegmenterne vil deltagerne gennemføre strenge laboratoriebesøg natten over for at vurdere plasmaceramider (målrettet metabolomisk analyse) og insulinfølsomhed (hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-45 år; lige mange mænd og kvinder
  2. Kropsmasseindeks (BMI): 25,0-34,9 kg/m2
  3. Søvnvaner: sædvanlig selvrapporteret gennemsnitlig total søvntid (TST) <6,5 timer pr. nat i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse eller større psykiatrisk sygdom
  2. Bevis på væsentlig organdysfunktion eller sygdom (f.eks. hjertesygdom, nyresygdom)
  3. Klinisk diagnosticeret diabetes eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL eller HbA1c ≥6,5 %
  4. Brug af receptpligtig medicin eller stoffer, der vides at påvirke søvn- eller glukosemetabolismen, eller antikoagulerende medicin.
  5. Kræft, der har været i remission mindre end 5 år
  6. Gravid/ammende, i overgangsalderen eller postmenopausal
  7. Skifteholdsarbejde: aktuel eller historie inden for sidste år
  8. Vægtændring: >10 % af kropsvægten i løbet af de foregående seks måneder
  9. Nuværende tilmelding til vægttab eller fysisk aktivitetsprogram som Diabetes Prevention Program
  10. Ryger i øjeblikket
  11. Alkoholindtag >14 drikkevarer om ugen eller >3 drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsynet med generel sundhedsinformation om kost og fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Søvnudvidelsesbaseret intervention fokuserede på at øge tiden i sengen med 2 timer pr. nat.
Adfærdsmæssigt: Søvnforlængelseintervention
Søvnforlængelse-baseret intervention fokuserede på at øge tiden brugt i sengen med 2 timer pr. nat ved direkte at planlægge tildelt seng og vågnetider baseret på deltagerens individuelle skemaer. Deltagerne vil modtage ugentlige søvntip og rådgivning om at forbedre deres søvnvarighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Plasma Ceramides
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Totale plasmaceramider vil blive målt ved at vurdere plasmaceramider ved målrettet metabolomik.
Umiddelbart efter indgrebet
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Insulinfølsomhed vil blive målt ved glukoseinfusionshastigheden pr. kg legemsvægt under den hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemme.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig (pr. uge) søvntilfredshedsændring fra baseline
Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
5-punkts likert-skala på daglig søvnlog (1 = meget god; 5 = meget dårlig)
Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
Gennemsnitlig (pr. uge) natlig samlet søvntid (ændring fra baseline)
Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
Håndleds-aktigrafi
Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
Gennemsnitlig (pr. uge) timing af fødeindtagelsesændring fra baseline
Tidsramme: Under den ambulante baseline-vurdering og uge 2, 4, 6 og 8 af den ambulante interventionsvurdering.
Tid på dagen 50 % af kalorierne indtages opsamlet af billedbaserede maddagbøger. Gennemsnit pr. uge vil bestå af to hverdage og en weekenddag
Under den ambulante baseline-vurdering og uge 2, 4, 6 og 8 af den ambulante interventionsvurdering.
Gennemsnitlig (pr. uge) dagtimerne ændring fra baseline
Tidsramme: Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
5-punkts likert-skala på daglig søvnlog (1 = mest opmærksom; 5 = slet ikke opmærksom)
Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
Individuelle C16, C18, C20, C22, C24 og C24:1 plasmaceramider, dihydroceramider, glucosylceramider og fjorten sphingolipider.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Målrettet metabolomisk analyse, 32 totale metabolitter.
Umiddelbart efter indgrebet
Circadian fase (ændring fra baseline)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
svagt lys melatonin debut kvantificeret fra spyt melatonin prøver
Umiddelbart efter indgrebet
BMI
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Sygeplejersker vil indsamle højde og kropsvægt ved hjælp af standardprocedurer.
Umiddelbart efter indgrebet
Hjertehændelsesrisikotest 1 (CERT 1)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Cardiac Event Risk Test 1 (CERT1) bruges til at evaluere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser og kan beregnes ved hjælp af data fra vores målrettede metabolomiske assay. Skalaen er fra 0-12, hvor 0 er den laveste risiko og 12 er det højeste risikoniveau.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 164764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger