過体重および肥満の人のセラミドに対する睡眠延長の影響
2026年8月3日 更新者：Christopher Depner、University of Utah
習慣的な短睡眠と関連する心臓代謝リスクのバイオマーカー
全体的な目標は、毎晩6.5時間未満の睡眠を維持している個人に対する睡眠延長介入（ベッドにいる時間を増やす）が、血漿セラミドとインスリン感受性にどのような影響を与えるかを判断することです。
参加者は、睡眠延長群（介入群）と健康的なライフスタイル群（対照群）によるランダム化比較試験を受けることになる。
睡眠延長は、参加者の就寝時間を毎晩 2 時間増やすように設計されています。
あるいは、対照群には基本的な健康情報（身体活動、目標設定、外食時の栄養など）が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
習慣的に睡眠時間が短い過体重および肥満の成人を対象に、実際の睡眠時間を延長するランダム化対照試験が実施されます。 グループの割り当ては 1 対 1 で行われ、研究スタッフと参加者はベースラインセグメントが終了するまで盲検化されます。 睡眠延長グループは、夜間の就寝時間を毎晩2時間増やすためのカウンセリングと指導を受けます。 ランダムにコントロールされた参加者は、自宅環境での習慣的な睡眠習慣を維持します。 介入セグメントは、グループの割り当てに関係なく 8 週間続きます。 両グループとも研究チームとの接触時間は同等になります。
登録前に、参加者は夜間睡眠障害の臨床スクリーニングを完了します。 ベースラインは、約 1 週間の外来での現実世界のモニタリング セグメントで構成されます。 ベースラインに続いて、参加者は自宅で8週間睡眠延長群または対照群のいずれかに1:1でランダムに割り当てられます（介入セグメント）。 研究全体を通して、睡眠時間はリスト型デバイスの Actiwatch と毎日の電子睡眠記録を使用して監視されます。 ベースラインおよび介入セグメントに続いて、参加者は血漿セラミド (ターゲットメタボロミクスアッセイ) とインスリン感受性 (高インスリン血症正常血糖クランプ) を評価するために、一晩の厳しい検査室訪問を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher M Depner, PhD
- 電話番号：801-581-2275
- メール：christopher.depner@utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- College of Health Research Complex--University of Utah
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コンタクト：
- Christopher Depner
- 電話番号：8015812275
- メール：sleepstudyparticipant@utah.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 45 歳。男女同数
- 体格指数 (BMI): 25.0-34.9 kg/m2
- 睡眠習慣: 過去 6 か月間、習慣的な自己申告の平均総睡眠時間 (TST) が一晩あたり 6.5 時間未満である
除外基準:
- 臨床的に診断された睡眠障害または重大な精神疾患
- 重大な臓器の機能不全または疾患（心臓病、腎臓病など）の証拠
- 臨床的に診断された糖尿病または空腹時血漿グルコース ≥126 mg/dL または HbA1c ≥6.5%
- 睡眠やグルコース代謝に影響を与えることが知られている処方薬や物質、または抗凝固薬の使用。
- 寛解期間が5年未満のがん
- 妊娠中・授乳中、更年期、閉経後の方
- シフト制勤務：現在または昨年以内の履歴
- 体重変化: 過去 6 か月間で体重の >10%
- 糖尿病予防プログラムなどの減量または身体活動プログラムに現在登録している
- 現在喫煙中
- アルコール摂取量 1 週間あたり 14 杯以上、または 1 日あたり 3 杯以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
食事や身体活動に関する一般的な健康情報を提供します。
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実験的：介入グループ
睡眠延長に基づく介入は、就寝時間を毎晩 2 時間増やすことに焦点を当てました。
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睡眠延長ベースの介入は、参加者の個々のスケジュールに基づいて割り当てられた就寝時間と起床時間を直接スケジュールすることにより、ベッドで過ごす時間を毎晩2時間増やすことに焦点を当てました。
参加者は毎週、睡眠に関するヒントと睡眠時間を改善するためのカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血漿セラミド
時間枠：介入直後
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総血漿セラミドは、ターゲットメタボロミクスによって血漿セラミドを評価することによって測定されます。
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介入直後
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インスリン感受性
時間枠：介入直後
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インスリン感受性は、高インスリン血症正常血糖クランプ中の体重１ｋｇ当たりのグルコース注入速度によって測定される。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均（週ごと）の睡眠満足度のベースラインからの変化
時間枠：約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
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毎日の睡眠記録の 5 ポイントのリッカート スケール (1 = 非常に良い、5 = 非常に悪い)
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約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
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平均（週当たり）夜間総睡眠時間（ベースラインからの変化）
時間枠：約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
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手首アクティグラフィー
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約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
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食物摂取量がベースラインから変化する平均（週ごと）のタイミング
時間枠：ベースライン外来評価中および介入外来評価の 2、4、6、および 8 週目。
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カロリーの 50% が消費される時間帯は、写真ベースの食事日記によって収集されます。
週の平均は平日 2 日と週末 1 日で構成されます
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ベースライン外来評価中および介入外来評価の 2、4、6、および 8 週目。
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日中の覚醒度のベースラインからの平均変化（週ごと）
時間枠：期間: 〜8週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
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毎日の睡眠記録の 5 ポイントのリッカート スケール (1= 最も覚醒している、5 = まったく覚醒していない)
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期間: 〜8週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
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個々の C16、C18、C20、C22、C24、および C24:1 血漿セラミド、ジヒドロセラミド、グルコシルセラミド、および 14 個のスフィンゴ脂質。
時間枠：介入直後
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ターゲットを絞ったメタボロミクス アッセイ、合計 32 の代謝物。
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介入直後
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サーカディアンフェーズ（ベースラインからの変化）
時間枠：介入直後
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唾液メラトニンサンプルから定量化された薄明かり下でのメラトニン発現
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介入直後
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：介入直後
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看護師は標準的な手順に従って身長と体重を収集します。
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介入直後
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心臓イベントリスクテスト 1 (CERT 1)
時間枠：介入直後
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Cardiac Event Risk Test 1 (CERT1) は、重大な有害な心血管イベントのリスクを評価するために使用され、ターゲットを絞ったメタボロミクス アッセイのデータを使用して計算できます。
スケールは 0 ～ 12 で、0 が最も低いリスク、12 が最も高いリスクレベルです。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。