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CTC に基づく肺結節の早期アジュバント診断。

2025年2月25日 更新者：Guangying Zhu、China-Japan Friendship Hospital

循環腫瘍細胞に基づく肺結節の早期アジュバント診断臨床試験。

この観察的臨床試験の目的は、悪性肺結節の早期診断における循環腫瘍細胞検出の価値を評価することです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、良性と悪性の肺結節 (<3cm) を区別する際の末梢血循環腫瘍細胞検出の感度と特異性です。 参加者は検査のために末梢血 4mL の提供を求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、悪性肺結節の早期診断における循環腫瘍細胞検出の価値を評価することです。 臨床的に悪性肺結節が疑われる患者がこの試験に含まれる。 参加者の末梢血は、手術または生検の前に採取されます。 登録された患者の臨床データおよび画像データも収集されます。 病理学的診断は、肺結節の良性と悪性を区別するためのゴールドスタンダードです。 悪性肺結節を診断するための CTC 検出の感度と特異性が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Guangying Zhu, M.D.
  • 電話番号：+8601084205381
  • メール：zryyfa@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CT画像上で3cm未満の肺結節があり、臨床的に悪性が疑われ、手術または生検が予定されている患者。

説明

包含基準:

1. CT画像検査で単一または複数の肺結節がある患者。 2. 18 歳以上の被験者は、性別、職業、地域に関係なく、独立した市民行動能力を有し、臨床研究に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。 3. 被験者は一般的に良好な状態にあり、ECOG スコアは 0 ～ 1、余命は 2 か月以上です。 4. 臓器機能レベルの要件:

  1. 末梢血: 1.5 x 10^9/L≤ 好中球絶対数 (ANC) ≤15 x 10^9/L、血小板 ≥100 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥9.0 g/dL;プロトロンビン時間 (PT) ≥11 秒、国際正規化比 (INR) ≥0.8;
  2. ビリルビンは正常の上限の 1.5 倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常の上限の 2.5 倍以下。
  3. 血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下。

除外基準:

1. 被験者は悪性腫瘍、または重篤な心血管疾患および脳血管疾患の病歴を有している（6か月以内に心臓ステント手術を受けたことがある、または心血管疾患および脳血管疾患によりICU、CCUまたはその他の集中治療室に入院したことがある、またはEF≦50％）。 ; b. 3か月以内の重度の血管障害、肺結核、または大規模な急性炎症（急性気管支炎、血管炎などを含むがこれらに限定されない）または活動性の慢性感染症（HIV、HBV、HCVなど）。 3. コンプライアンスが不十分で、研究プログラムに協力できない。 4. 登録前 3 か月以内の薬物試験の参加者。 5. 妊娠中または授乳中。 6. 穿刺/手術の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
肺結節群
CTイメージングで3cm以下の肺結節を持つ患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：計画通りにサンプルが収集され検査されるまで、最長 72 か月
実際の状態が悪性である場合に、末梢血 CTC カウント検出により悪性肺結節を特定する機能
計画通りにサンプルが収集され検査されるまで、最長 72 か月
特異性
時間枠：計画通りにサンプルが収集され検査されるまで、最長 72 か月
実際の状態が良性疾患である場合に、末梢血CTC数検出により悪性肺結節を除外できる能力
計画通りにサンプルが収集され検査されるまで、最長 72 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China-Japan Friendship Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guangying Zhu, M.D.、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-170-K124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルや統計解析計画を含む元の研究データは、研究が完了し研究結果が公表された後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、論文公開後 6 か月から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

合理的な研究プロトコルを提供する人は、研究者に連絡することでデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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