CTC를 기반으로 한 폐결절의 조기 보조 진단.
순환 종양 세포를 기반으로 한 폐 결절의 조기 보조 진단 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guangying Zhu, M.D.
- 전화번호: +8601084205381
- 이메일: zryyfa@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. CT 영상에서 단일 또는 다중 폐결절이 있는 환자 2. 18세 이상인 피험자는 성별, 직업, 지역에 관계없이 독립적인 민사행위 능력을 갖추고 임상시험에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다. 3. 피험자는 일반적으로 ECOG 점수가 0-1이고 기대 수명이 2개월 이상으로 양호한 상태입니다. 4. 장기 기능 수준 요구 사항:
- 말초 혈액: 1.5 x 10^9/L≤ 절대 호중구 수(ANC) ≤15 x 10^9/L, 혈소판 ≥100 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL; 프로트롬빈 시간(PT) ≥11초, 국제 표준화 비율(INR) ≥0.8;
- 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
- 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
제외 기준:
1. 악성 종양 또는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 자(6개월 이내에 심장 스텐트 수술을 받았거나 심혈관 및 뇌혈관 질환으로 중환자실, 중환자실, 기타 중환자실에 입원한 자 또는 EF 50% 이하) ; 비. 3개월 이내에 중증 혈관병증, 폐결핵 또는 대규모 급성 염증(급성 기관지염, 혈관염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 활동성 만성 감염(HIV, HBV, HCV 등)이 있는 경우 3. 규정 준수가 불량하여 연구 프로그램에 협조할 수 없습니다. 4. 등록 전 3개월 이내에 약물 실험에 참여한 참가자. 5. 임신 또는 모유 수유 중; 6. 천자/수술 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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폐 결절 그룹
CT 영상에서 폐 결절이있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 계획대로 샘플을 수집하고 테스트할 때까지 최대 72개월
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실제 상태가 악성일 때 악성 폐결절을 식별하는 말초혈액 CTC 수 검출 능력
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계획대로 샘플을 수집하고 테스트할 때까지 최대 72개월
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특성
기간: 계획대로 샘플을 수집하고 테스트할 때까지 최대 72개월
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실제 상태가 양성 질환인 경우 악성 폐결절을 제외하는 말초혈액 CTC 수 검출 능력
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계획대로 샘플을 수집하고 테스트할 때까지 최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guangying Zhu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-170-K124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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