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CTC に基づく肺結節の早期アジュバント診断。

2023年12月17日 更新者:Guangying Zhu、China-Japan Friendship Hospital

循環腫瘍細胞に基づく肺結節の早期アジュバント診断臨床試験。

この観察的臨床試験の目的は、悪性肺結節の早期診断における循環腫瘍細胞検出の価値を評価することです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、良性と悪性の肺結節 (<3cm) を区別する際の末梢血循環腫瘍細胞検出の感度と特異性です。 参加者は検査のために末梢血 4mL の提供を求められます。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、悪性肺結節の早期診断における循環腫瘍細胞検出の価値を評価することです。 臨床的に悪性肺結節が疑われる患者がこの試験に含まれる。 参加者の末梢血は、手術または生検の前に採取されます。 登録された患者の臨床データおよび画像データも収集されます。 病理学的診断は、肺結節の良性と悪性を区別するためのゴールドスタンダードです。 悪性肺結節を診断するための CTC 検出の感度と特異性が分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Guangying Zhu, M.D.
  • 電話番号:+8601084205381
  • メールzryyfa@163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト:
          • Guangying Zhu, M.D.
          • 電話番号:+8610184205381
          • メールzryyfa@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CT画像上で3cm未満の肺結節があり、臨床的に悪性が疑われ、手術または生検が予定されている患者。

説明

包含基準:

1. CT画像検査で単一または複数の肺結節がある患者。 2. 18 歳以上の被験者は、性別、職業、地域に関係なく、独立した市民行動能力を有し、臨床研究に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。 3. 被験者は一般的に良好な状態にあり、ECOG スコアは 0 ~ 1、余命は 2 か月以上です。 4. 臓器機能レベルの要件:

  1. 末梢血: 1.5 x 10^9/L≤ 好中球絶対数 (ANC) ≤15 x 10^9/L、血小板 ≥100 x 10^9/L、ヘモグロビン ≥9.0 g/dL;プロトロンビン時間 (PT) ≥11 秒、国際正規化比 (INR) ≥0.8;
  2. ビリルビンは正常の上限の 1.5 倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常の上限の 2.5 倍以下。
  3. 血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下。

除外基準:

1. 被験者は悪性腫瘍、または重篤な心血管疾患および脳血管疾患の病歴を有している(6か月以内に心臓ステント手術を受けたことがある、または心血管疾患および脳血管疾患によりICU、CCUまたはその他の集中治療室に入院したことがある、またはEF≦50%)。 ; b. 3か月以内の重度の血管障害、肺結核、または大規模な急性炎症(急性気管支炎、血管炎などを含むがこれらに限定されない)または活動性の慢性感染症(HIV、HBV、HCVなど)。 3. コンプライアンスが不十分で、研究プログラムに協力できない。 4. 登録前 3 か月以内の薬物試験の参加者。 5. 妊娠中または授乳中。 6. 穿刺/手術の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肺結節群
CT画像検査で肺結節が3cm未満の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:計画通りにサンプルが収集され検査されるまで、最長 72 か月
実際の状態が悪性である場合に、末梢血 CTC カウント検出により悪性肺結節を特定する機能
計画通りにサンプルが収集され検査されるまで、最長 72 か月
特異性
時間枠:計画通りにサンプルが収集され検査されるまで、最長 72 か月
実際の状態が良性疾患である場合に、末梢血CTC数検出により悪性肺結節を除外できる能力
計画通りにサンプルが収集され検査されるまで、最長 72 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guangying Zhu, M.D.、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (推定)

2024年2月29日

研究の完了 (推定)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月17日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルや統計解析計画を含む元の研究データは、研究が完了し研究結果が公表された後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、論文公開後 6 か月から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

合理的な研究プロトコルを提供する人は、研究者に連絡することでデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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