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中等度アルツハイマー病の参加者におけるSNK01の第I/IIa相研究

2026年6月30日 更新者：NKGen Biotech, Inc.

第 I/IIa 相、中等度アルツハイマー病の参加者における SNK01 の安全性、忍容性、探索的有効性を評価する研究

この臨床試験の目的は、中等度のアルツハイマー病の参加者を対象に SNK01 をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. SNK01 は、静脈内点滴として 3 週間ごとに最大 1 年間投与した場合、安全で忍容性がありますか?
  2. SNK01投与は認知評価スコアとバイオマーカーを改善できるか

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • コンタクト：
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • 募集
        • Syrentis Clinical Research
        • コンタクト：
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • 引きこもった
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07107
        • 募集
        • Rutgers Health
        • コンタクト：
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
        • 引きこもった
        • Ottawa Memory Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者またはその法的に権限を与えられた代理人は、書面でインフォームドコンセントを与える意欲と能力があり、この研究プロトコールの要件に従う必要があります。 治験関連の活動を行う前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人および介護者に対するインフォームドコンセントが得られます。 (治験関連の活動とは、参加者の通常の治療中には実行されないあらゆる処置です)。
  2. 参加者には、患者と緊密に連絡を取り、電話で連絡が取れ、次のことを行うことができる信頼できる研究パートナー/介護者（研究者の判断による、例えば家族、パートナーなど、後見人（常に同じ人である必要がある））が必要です。特定の研究訪問時の機能エンドポイントの評価の評価に貢献します。 この担当者は、参加者が評価されている言語でコミュニケーションをとることができ、研究施設のバックアップ連絡先としても機能する必要があります。 研究パートナー/介護者は、研究中の貢献を説明する別のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  3. アルツハイマー病の診断ガイドラインに関する 2011 年の国立加齢研究所とアルツハイマー病協会のワークグループからの推奨に従って、アルツハイマー型認知症と診断された患者。
  4. 年齢は40歳から85歳まで。
  5. 患者は、少なくとも 6 年間の正式な教育を受けており、患者または法的に権限を与えられた代理人によって口頭で確認され、治験責任医師によって文書化された試験言語に流暢でなければなりません。

  6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与前のスクリーニングおよび来院1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、外科的に不妊ではない、または閉経後ではない（つまり、少なくとも 1 年間月経がない）と定義されます。 生殖能力のある男性および女性の参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与後 30 日間の禁欲または許容される有効な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

    1. コンドーム、スポンジ、フォーム、ジェル、ペッサリー、または子宮内避妊具 (IUD)。
    2. 治験薬投与前の30日間のホルモン避妊。
    3. 精管切除された性的パートナー。
  7. 過去 6 か月以内の脳のアミロイド陽電子放射断層撮影法 (アミロイド PET) による AD 診断の肯定的な証拠。
  8. CDR-SB スコアが 9.5 以上、16.0 未満。

除外基準:

  1. 実質的に付随する脳血管疾患は、Fazekas Grade 3 として定義されます。
  2. 研究者の意見では、脳卒中/頭蓋内出血の病歴は認知障害の悪化の発症と時間的に関連している。
  3. 少なくとも12か月寛解していない物質使用障害
  4. 過去5年以内のがんの病歴（基底細胞がんを除く）および/またはがんの治療。
  5. 慢性うっ血性心不全（浮腫の有無にかかわらず）、頻脈、不整脈、制御されていない高血圧などの制御されていない心血管疾患。
  6. 過去1年以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作（TIA）、または説明不能な意識喪失の病歴がある。
  7. 低酸素症になりやすい重大な肺疾患。
  8. 過去2年以内の重度の虚血性心疾患、心筋梗塞、および/または残存狭心症、起座呼吸、伝導欠陥（ECG）、またはNYHA IIIまたはIVに分類されるその他の臨床的に重大な心疾患を伴う。
  9. 重大な肝疾患（肝硬変、活動性B型肝炎およびC型肝炎、原発性または転移性肝新生物など）。
  10. 肝疾患の兆候。スクリーニング中に測定された、ALT (SGPT)、AST (SGOT)、またはアルカリホスファターゼの血清レベルが正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えることによって定義されます。
  11. 重大な胃腸疾患（例：過去2年以内の胃腸出血、吸収不良症候群、胃切除後、または活動性の消化性潰瘍疾患）。
  12. 研究者の判断によると、臨床的に重大なアレルギー、紅斑性狼瘡、または強皮症などの免疫学的障害。
  13. 難治性貧血や難治性骨髄抑制などの制御不能または不安定な血液疾患（原因を問わず）。
  14. 神経疾患（レビー小体型認知症、一次診断、ハンチントン病、パーキンソン病、脳炎、てんかん、血管性または多発梗塞性認知症、脳卒中、先天性精神欠陥、多発性硬化症など）および精神疾患（統合失調症、知的障害など） ）、または認知機能に影響を与えるその他の障害。
  15. 過去 12 か月以内に不安定または制御不能な重度のうつ病または不安症。
  16. 過去 3 年間の発作歴。
  17. 研究者の意見では、管理されていない糖尿病や明らかな甲状腺機能亢進症など、管理されていない内分泌疾患。
  18. GFR < 30 mL/min/1.73 として定義される重度の腎障害 スクリーニングラボレポートの m2
  19. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、C 型肝炎、またはその他の感染症または活動性の全身疾患による感染。
  20. 現在、抗凝固剤で治療を受けています（予防用量以下のアスピリンを除く）。
  21. 通常の推奨用量範囲を超えるメマンチンやアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）などのAD治療薬を服用している参加者、または登録前の30日間に安定した用量に達していない参加者。
  22. 脳のMRIおよび/またはアミロイドPETスキャンを実行するための禁忌。
  23. この治験の介入により安全が危険にさらされていると研究者が判断した参加者。
  24. 医学的に不安定または制御不能な状態にある参加者。
  25. 過去 2 年間の自殺行為 (例: 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）。
  26. 過去 3 か月以内に C-SSRS のタイプ 4 または 5 の自殺念慮（つまり、 意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺思考、または計画と意図のある積極的な自殺思考）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SNK01
SNK01 は、最長 1 年間、Q3W に IV 注入として投与されます。
生物学的：SNK01
SNK01 は、新規の細胞ベースの患者特異的な生体外増殖自己ナチュラルキラー (NK) 細胞、免疫療法薬です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、最長 1 年間、Q3W で IV 注入として投与されます。
他の：プラセボ
乳酸ナトリウム ハルトマン液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を有する参加者の数
時間枠：3週間
DLT は、研究室、PE、AE のレビューによって評価されます。
3週間
最大耐量の決定
時間枠：3週間
DLT を経験した参加者の数の評価に基づいて最大耐用量を決定し、RP2D を決定します。
3週間
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
研究室、PE、および AE によって評価された SNK01 の安全性と忍容性を評価する
1年
CDR-SBの認知評価スコアにおける予備的な有効性
時間枠：1年
CDR-SB の認知評価のベースラインからの変化を測定する
1年
MMSEの認知評価スコアにおける予備的な有効性
時間枠：1年
ベースラインからのMMSEの認知評価の変化を測定する
1年
NPIの認知評価スコアにおける予備的な有効性
時間枠：1年
NPI の認知評価のベースラインからの変化を測定する
1年
ADCS-ADL-Severeの認知評価スコアにおける予備的な有効性
時間枠：1年
ADCS-ADL-Severeの認知評価におけるベースラインからの変化を測定
1年
ADAS-Cog の認知評価スコアにおける予備的な有効性
時間枠：1年
ADAS-Cog の認知評価のベースラインからの変化を測定
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSFバイオマーカーの変化（pTau 181、Aβ42/40、GFAP、NfL）
時間枠：1年
ベースラインからの変化としてCSFバイオマーカーの変化を測定
1年
血漿バイオマーカーの変化 (pTau 181、Aβ42/40、GFAP、NfL)
時間枠：1年
ベースラインからの血漿バイオマーカーの変化を測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NKGen Biotech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNK01-AD01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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