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Estudo de fase I/IIa de SNK01 em participantes com doença de Alzheimer moderada

30 de junho de 2026 atualizado por: NKGen Biotech, Inc.

Um estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia exploratória de SNK01 em participantes com doença de Alzheimer moderada

O objetivo deste ensaio clínico é testar o SNK01 em participantes com doença de Alzheimer moderada. As principais questões que pretende responder são:

  1. O SNK01 é seguro e tolerável quando administrado a cada 3 semanas por até 1 ano como infusão intravenosa?
  2. A administração do SNK01 pode melhorar as pontuações de avaliação cognitiva e biomarcadores

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Retirado
        • Ottawa Memory Clinic
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Contato:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Recrutamento
        • Syrentis Clinical Research
        • Contato:
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Retirado
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
        • Recrutamento
        • Rutgers Health
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante ou seu representante legal autorizado deve estar disposto e ser capaz de dar seu consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo. O consentimento informado dos participantes ou de seus representantes e cuidadores legalmente autorizados será obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao ensaio são qualquer procedimento que não seria realizado durante o tratamento normal do participante).
  2. Os participantes devem ter um parceiro/cuidador de estudo confiável (de acordo com o julgamento do investigador, por exemplo, um membro da família, parceiro, etc., tutor (deve ser sempre a mesma pessoa)) que esteja em contato próximo com o paciente, disponível de plantão e que seja capaz de contribuir para a avaliação das classificações dos parâmetros funcionais em visitas de estudo específicas. Essa pessoa poderá se comunicar no idioma em que o participante está sendo avaliado e também deverá servir como contato reserva para o local do estudo. O parceiro/cuidador do estudo deve assinar um formulário de consentimento informado separado que descreve suas contribuições durante o estudo.
  3. Pacientes com diagnóstico de demência de Alzheimer de acordo com as recomendações dos grupos de trabalho do National Institute on Aging-Alzheimer's Association de 2011 sobre diretrizes diagnósticas para a doença de Alzheimer.
  4. Idade de 40 a 85 anos.
  5. Os pacientes devem ter pelo menos 6 anos de educação formal e fluência no idioma do teste, conforme confirmado verbalmente pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado e documentado pelo investigador do estudo.

  6. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na visita 1 antes da primeira administração do medicamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que não são cirurgicamente estéreis ou que não estão na pós-menopausa (ou seja, sem menstruação há pelo menos 1 ano). Participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo também devem concordar com a abstinência ou usar formas aceitáveis ​​de contracepção eficaz durante o estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem o seguinte:

    1. Preservativos, esponjas, espumas, géis, diafragmas ou dispositivo intrauterino (DIU).
    2. Controle de natalidade hormonal por 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
    3. Um parceiro sexual vasectomizado.
  7. Evidência positiva para um diagnóstico de DA por meio de tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET amiloide) do cérebro nos últimos seis meses.
  8. Pontuação CDR-SB ≥ 9,5 e <16,0.

Critério de exclusão:

  1. Doença cerebrovascular concomitante substancial definida como Fazekas Grau 3.
  2. História de acidente vascular cerebral/hemorragia intracraniana temporalmente relacionada ao início da piora do comprometimento cognitivo na opinião do investigador.
  3. Qualquer transtorno por uso de substâncias que não esteja em remissão há pelo menos 12 meses
  4. História médica de câncer (exceto carcinoma basocelular) e/ou tratamento de câncer nos últimos 5 anos.
  5. Doenças cardiovasculares não controladas, tais como insuficiência cardíaca congestiva crónica (com ou sem edema), taquicardia, arritmias, hipertensão não controlada.
  6. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou perda inexplicável de consciência no último ano.
  7. Doença pulmonar significativa predispondo à hipóxia.
  8. Doença cardíaca isquêmica significativa, infarto do miocárdio nos últimos dois anos e/ou com angina residual, ortopnéia, defeitos de condução (ECG) ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente significativa classificada como NYHA III ou IV.
  9. Doença hepática significativa (por exemplo, cirrose, hepatite B e C ativa, neoplasia hepática primária ou metastática).
  10. Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) ou fosfatase alcalina acima de 3 x limite superior do normal (LSN), conforme determinado durante a triagem.
  11. Distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, sangramento gastrointestinal nos últimos dois anos, síndromes de má absorção, pós-gastrectomia ou úlcera péptica ativa).
  12. Distúrbio imunológico, como, de acordo com o julgamento do investigador, alergias clinicamente significativas, lúpus eritematoso ou esclerodermia.
  13. Doença hematológica não controlada/instável (independentemente da causa), como anemia refratária ou mielossupressão refratária.
  14. Doença neurológica (como: demência com corpos de Lewy - diagnóstico primário, doença de Huntington, doença de Parkinson, encefalite, epilepsia, demência vascular ou multi-infarto, acidente vascular cerebral, deficiência mental congênita, esclerose múltipla) e transtornos psiquiátricos (como esquizofrenia ou deficiência intelectual) ) ou quaisquer outros distúrbios que afetem a função cognitiva.
  15. Depressão ou ansiedade maior instável/não controlada nos últimos 12 meses.
  16. História de convulsões nos últimos três anos.
  17. Doença endócrina não controlada, como diabetes mellitus não controlada ou hipertireoidismo manifesto, na opinião do investigador.
  18. Insuficiência renal grave definida como TFG < 30 mL/min/1,73 m2 no relatório do laboratório de triagem
  19. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C ou qualquer outra infecção ou doença sistêmica ativa.
  20. Atualmente em tratamento com anticoagulantes (exceto aspirina em dose profilática ou inferior).
  21. Participantes que estão tomando medicamentos para DA, como memantina ou inibidores da acetilcolinesterase (AChEI), que excedem a faixa de dose normal recomendada ou não atingiram uma dose estável nos 30 dias anteriores à inscrição.
  22. Qualquer contra-indicação para a realização de ressonância magnética cerebral e/ou PET amiloide.
  23. Qualquer participante cuja segurança o investigador considere estar em risco com a intervenção deste estudo.
  24. Participantes com quaisquer condições clinicamente instáveis/não controladas.
  25. Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatório).
  26. Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 no C-SSRS nos últimos 3 meses (ou seja, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SNK01
SNK01 será administrado como uma infusão IV Q3W por até 1 ano.
Biológico: SNK01
SNK01 é uma nova célula autóloga natural killer (NK) expandida ex vivo, específica do paciente, baseada em células, droga imunoterapêutica
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado como uma infusão IV Q3W por até 1 ano.
Outro: Placebo
Solução de Lactato de Sódio Hartmann

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante da dose
Prazo: 3 semanas
DLTs serão avaliados pela revisão de laboratórios, PE e AEs
3 semanas
Determinação da dose máxima tolerada
Prazo: 3 semanas
Determine a dose máxima tolerada com base na avaliação do número de participantes que experimentam um DLT que irá então determinar o RP2D.
3 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 1 ano
Avalie a segurança e tolerabilidade do SNK01 avaliada por laboratórios, PE e AEs
1 ano
Eficácia preliminar nos escores de avaliação cognitiva do CDR-SB
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças na avaliação cognitiva do CDR-SB desde o início
1 ano
Eficácia preliminar nos escores de avaliação cognitiva do MEEM
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças na avaliação cognitiva do MEEM desde o início
1 ano
Eficácia preliminar nos escores de avaliação cognitiva do NPI
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças na avaliação cognitiva do NPI desde o início
1 ano
Eficácia preliminar nos escores de avaliação cognitiva de ADCS-ADL-Severe
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças na avaliação cognitiva de ADCS-ADL-Severe desde o início
1 ano
Eficácia preliminar nos escores de avaliação cognitiva do ADAS-Cog
Prazo: 1 ano
Medir as mudanças na avaliação cognitiva do ADAS-Cog desde o início
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos biomarcadores do LCR (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Prazo: 1 ano
Medir as alterações nos biomarcadores do LCR conforme alterados em relação à linha de base
1 ano
Alterações nos biomarcadores plasmáticos (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Prazo: 1 ano
Medir as alterações nos biomarcadores plasmáticos conforme alterados em relação à linha de base
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NKGen Biotech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNK01-AD01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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