中等度アルツハイマー病の参加者におけるSNK01の第I/IIa相研究

包含基準:

1. 参加者またはその法的に権限を与えられた代理人は、書面でインフォームドコンセントを与える意欲と能力があり、この研究プロトコールの要件に従う必要があります。 治験関連の活動を行う前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人および介護者に対するインフォームドコンセントが得られます。 (治験関連の活動とは、参加者の通常の治療中には実行されないあらゆる処置です)。
2. 参加者には、患者と緊密に連絡を取り、電話で連絡が取れ、次のことを行うことができる信頼できる研究パートナー/介護者（研究者の判断による、例えば家族、パートナーなど、後見人（常に同じ人である必要がある））が必要です。特定の研究訪問時の機能エンドポイントの評価の評価に貢献します。 この担当者は、参加者が評価されている言語でコミュニケーションをとることができ、研究施設のバックアップ連絡先としても機能する必要があります。 研究パートナー/介護者は、研究中の貢献を説明する別のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
3. アルツハイマー病の診断ガイドラインに関する 2011 年の国立加齢研究所とアルツハイマー病協会のワークグループからの推奨に従って、アルツハイマー型認知症と診断された患者。
4. 年齢は40歳から85歳まで。
5. 患者は、少なくとも 6 年間の正式な教育を受けており、患者または法的に権限を与えられた代理人によって口頭で確認され、治験責任医師によって文書化された試験言語に流暢でなければなりません。

6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与前のスクリーニングおよび来院1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、外科的に不妊ではない、または閉経後ではない（つまり、少なくとも 1 年間月経がない）と定義されます。 生殖能力のある男性および女性の参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与後 30 日間の禁欲または許容される有効な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

   1. コンドーム、スポンジ、フォーム、ジェル、ペッサリー、または子宮内避妊具 (IUD)。
   2. 治験薬投与前の30日間のホルモン避妊。
   3. 精管切除された性的パートナー。
7. 過去 6 か月以内の脳のアミロイド陽電子放射断層撮影法 (アミロイド PET) による AD 診断の肯定的な証拠。
8. CDR-SB スコアが 9.5 以上、16.0 未満。

除外基準:

1. 実質的に付随する脳血管疾患は、Fazekas Grade 3 として定義されます。
2. 研究者の意見では、脳卒中/頭蓋内出血の病歴は認知障害の悪化の発症と時間的に関連している。
3. 少なくとも12か月寛解していない物質使用障害
4. 過去5年以内のがんの病歴（基底細胞がんを除く）および/またはがんの治療。
5. 慢性うっ血性心不全（浮腫の有無にかかわらず）、頻脈、不整脈、制御されていない高血圧などの制御されていない心血管疾患。
6. 過去1年以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作（TIA）、または説明不能な意識喪失の病歴がある。
7. 低酸素症になりやすい重大な肺疾患。
8. 過去2年以内の重度の虚血性心疾患、心筋梗塞、および/または残存狭心症、起座呼吸、伝導欠陥（ECG）、またはNYHA IIIまたはIVに分類されるその他の臨床的に重大な心疾患を伴う。
9. 重大な肝疾患（肝硬変、活動性B型肝炎およびC型肝炎、原発性または転移性肝新生物など）。
10. 肝疾患の兆候。スクリーニング中に測定された、ALT (SGPT)、AST (SGOT)、またはアルカリホスファターゼの血清レベルが正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えることによって定義されます。
11. 重大な胃腸疾患（例：過去2年以内の胃腸出血、吸収不良症候群、胃切除後、または活動性の消化性潰瘍疾患）。
12. 研究者の判断によると、臨床的に重大なアレルギー、紅斑性狼瘡、または強皮症などの免疫学的障害。
13. 難治性貧血や難治性骨髄抑制などの制御不能または不安定な血液疾患（原因を問わず）。
14. 神経疾患（レビー小体型認知症、一次診断、ハンチントン病、パーキンソン病、脳炎、てんかん、血管性または多発梗塞性認知症、脳卒中、先天性精神欠陥、多発性硬化症など）および精神疾患（統合失調症、知的障害など） ）、または認知機能に影響を与えるその他の障害。
15. 過去 12 か月以内に不安定または制御不能な重度のうつ病または不安症。
16. 過去 3 年間の発作歴。
17. 研究者の意見では、管理されていない糖尿病や明らかな甲状腺機能亢進症など、管理されていない内分泌疾患。
18. GFR < 30 mL/min/1.73 として定義される重度の腎障害 スクリーニングラボレポートの m2
19. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、C 型肝炎、またはその他の感染症または活動性の全身疾患による感染。
20. 現在、抗凝固剤で治療を受けています（予防用量以下のアスピリンを除く）。
21. 通常の推奨用量範囲を超えるメマンチンやアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）などのAD治療薬を服用している参加者、または登録前の30日間に安定した用量に達していない参加者。
22. 脳のMRIおよび/またはアミロイドPETスキャンを実行するための禁忌。
23. この治験の介入により安全が危険にさらされていると研究者が判断した参加者。
24. 医学的に不安定または制御不能な状態にある参加者。
25. 過去 2 年間の自殺行為 (例: 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）。
26. 過去 3 か月以内に C-SSRS のタイプ 4 または 5 の自殺念慮（つまり、 意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺思考、または計画と意図のある積極的な自殺思考）。