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前癌性腎尿細管細胞における体細胞突然変異と腫瘍形成のメカニズム (SoMuKT)

2024年1月8日 更新者：Irene Franco、IRCCS San Raffaele

この観察研究の目的は、腎がん素因症候群フォン ヒッペル リンダウ (VHL) に罹患している患者の正常な腎細胞のゲノムにおける体細胞変異率を評価し、それを健康なボランティアの同様の細胞で観察された率と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • VHL患者の腎細胞は、成人期に対照者の細胞よりも多く突然変異しますか?
  • 正常な尿細管細胞のゲノムにおける体細胞突然変異の発生にはどのようなメカニズムが有利に働くのでしょうか?

参加者は1つの血液サンプルと複数の尿サンプルを提供し、それらは細胞培養と遺伝子分析の対象となる。 尿サンプルは、患者が病院で受ける毎年の追跡プログラムと並行して、年に1回、5年間にわたって収集される。 患者が腎臓腫瘍の治療のために手術を受ける場合、手術で廃棄されたサンプル（腫瘍および腫瘍に隣接する正常な腎臓）が収集され、遺伝子分析の対象となります。

研究者らは、VHL病患者の腫瘍および正常腎細胞で見つかった変異の数と種類を、対照者の正常腎細胞で見つかった変異の数と種類と比較し、VHL病患者の体細胞変異率が加齢とともに増加するかどうかを確認する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • MIlan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VHL病の遺伝子診断を受けた患者、25～65歳、男女問わず

説明

包含基準:

  • VHL 疾患の遺伝子診断;年齢 (データは 25 歳から 65 歳までの範囲に分布する母集団から収集する必要があります)。性別（両性とも平等に表現されるべきである）。

除外基準:

  • 両側腎摘出術、透析または腎移植を受けている患者。腎毒性薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
健康なボランティア; VHL 以外の腎臓/泌尿器疾患でサン・ラファエーレ病院に紹介される患者
他の：血液および尿サンプルの収集
1 人あたり 1 つの全血サンプル (3 ml) が収集されます。 1 人あたり最大 5 つの尿サンプルが収集されます
VHL病患者
フォン・ヒッペル・リンダウ病の遺伝子診断を受けた人
他の：血液および尿サンプルの収集
1 人あたり 1 つの全血サンプル (3 ml) が収集されます。 1 人あたり最大 5 つの尿サンプルが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な尿細管ゲノムにおける体細胞変異蓄積率
時間枠：尿からの正常な尿細管細胞は、通常 3 年間 (最短 3 か月、最長 3 年) にわたって対照患者および VHL 疾患患者から評価されます。
各被験者から採取した複数の正常腎細胞のゲノムは、全ゲノム配列決定によって調査されます。 ゲノム当たりの体細胞突然変異の数はドナーの年齢に従ってプロットされ、年齢に伴う突然変異の蓄積を示す曲線が対照集団とVHL病患者集団の両方について得られます。 目的は、VHL 疾患患者と対照者の腎臓における突然変異率の違いを評価し、根底にあるメカニズムを理解することです。
尿からの正常な尿細管細胞は、通常 3 年間 (最短 3 か月、最長 3 年) にわたって対照患者および VHL 疾患患者から評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の前がん細胞の定量化
時間枠：尿からの正常な尿細管細胞は、通常 3 年間 (最短 3 か月、最長 3 年) にわたって対照患者および VHL 疾患患者から評価されます。
研究者は各尿サンプルから最大 20 個の単一細胞クローンを培養し、単一クローンの遺伝子発現解析を実行できます。 突然変異を起こしやすい前癌集団を特徴付けるマーカーの発現が、すべてのクローンで評価されます。 前癌細胞のマーカーを発現するクローンの割合は、対照群および VHL 疾患群で計算されます。 目的は、VHL 疾患患者と対照の尿中の前がん細胞の存在の差異を評価し、このパラメーターと腎臓がんの発生との相関関係を評価することです。
尿からの正常な尿細管細胞は、通常 3 年間 (最短 3 か月、最長 3 年) にわたって対照患者および VHL 疾患患者から評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Università Vita-Salute San Raffaele

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irene Franco, PhD、IRCCS Ospedale San Raffaele
  • 主任研究者：Alessandro Larcher, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
  • スタディチェア：Andrea Salonia, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SoMuKT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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