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RSV に感染した成人の臨床重症度に関連するバイオマーカーの同定と臨床検証 (ARF-RSV)

2023年12月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

呼吸器合胞体ウイルスに感染した成人の臨床重症度と関連するバイオマーカーの同定と臨床検証

短い説明 (5000 文字) はじめに: 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、頻繁に存在する呼吸器ウイルス感染症の病原体です。 これは、乳児における下気道感染症（LRTI）の主なウイルス性原因であり、また、成人、特に高齢者、心肺疾患の併存疾患を有する患者（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/または心不全]、および免疫不全患者。 RSV 呼吸器感染症の臨床表現型解析では、RSV 感染患者における LRTI の発生が換気補助の必要性と死亡リスクの増加に関連していることが示されています。 ウイルス学的データは、鼻咽頭ウイルス複製レベルの高さと予後不良との間に関係があることも示唆していますが、これらのデータは他の研究では確認されていません。 ウイルス量以外にも、ウイルスのサブタイプが RSV 感染症の重症度に及ぼす影響については議論の余地があります。 RSV感染した急性呼吸不全成人患者における遺伝的多様性の予後的価値（すなわち、RSV変異体の役割、臨床経過中に生じる変異）を調査したデータはほとんどない。

目的：本研究の主な目標は、将来の治療法決定の指針となる、RSV に感染した成人における RSV 重症度に関連するバイオマーカーを特定し検証することです。 この研究は、現在および将来の治療からのウイルス学的回避メカニズムを予測するために、重度および軽度の感染症で入院している成人におけるこれまで知られていないRSVの遺伝的多様性をさらに特徴付ける予定である。

方法: これは、入院した RSV 感染患者を対象とした前向き多施設コホート研究です。 これらの患者は28日間追跡調査される。 ウイルス学的分析およびトランスクリプトーム分析のために、鼻咽頭サンプルを順次（すなわち、包含の0日目、3〜4日目、5〜7日目、および14日目）取得します。 末梢トランスクリプトーム分析および血漿バンキングのために、血液サンプルも 0 日目に収集されます (EDTA チューブおよび Paxgene チューブ)。

研究に含まれる最初の 100 人の患者は開発コホートに割り当てられ、最後の 100 人の患者は検証コホートに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Slim Fourati, MD, PhD
  • 電話番号：(+33) 1 45 17 81 45
  • メール：slim.fourati@aphp.fr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

RSV と診断された患者 : 入院を必要とする RSV 呼吸器感染症で入院した患者。

対照群：RSV またはその他の感染症のない急性呼吸不全で入院した患者。

説明

RSV と診断された患者グループ

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 鼻咽頭スワブで RSV RT-PCR 陽性
  • -下気道感染症の臨床徴候（咳、呼吸困難、喀痰、喘鳴、頻呼吸（呼吸数> 20/分）、または 1 つの呼吸兆候と 1 つ以上の全身症状（疲労および発熱））があり、入院が必要です。
  • 異議なしの手紙（患者が物理的に同意できない場合は患者または家族から）

除外基準:

  • 他の呼吸器ウイルスとの同時感染
  • 被後見人・後見人
  • AME（国家医療援助）患者

「対照」患者のグループ

包含基準:

  • 年齢>18歳以上
  • 患者の同意
  • 社会保障プランに加入している
  • 急性呼吸器症候群で入院
  • 参加前4週間以内に呼吸器感染症の診断を受けていないこと
  • 過去 48 時間以内に採取された RSV 鼻咽頭 PCR 陰性（またはその他の呼吸器検体）
  • 免疫抑制を受けていない（HIV感染、骨髄または固形臓器移植、化学療法後の無形成、免疫抑制療法、コルチコステロイド療法（参加前4週間以内にヒドロコルチゾンまたは同等物を200 mg/日以上））

除外基準:

  • 被後見人・後見人
  • AME（国家医療援助）患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RSVと診断された患者100人
急性呼吸器感染症を有し、鼻咽頭 PCR または RSV の他の呼吸器検体が陽性の患者。
他の：鼻咽頭ぬぐい液と生物学的採取
  • 鼻咽頭 PCR
  • 研究の一環として採取された血液およびウイルスサンプルは生物学的コレクションに含まれます
33人の対照患者
患者は急性呼吸器症候群で入院したが、呼吸器感染症や免疫抑制の診断はなかった。
他の：鼻咽頭ぬぐい液と生物学的採取
  • 鼻咽頭 PCR
  • 研究の一環として採取された血液およびウイルスサンプルは生物学的コレクションに含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症および免疫反応
時間枠：入院後72時間以内
入院中のいつでも世界保健機関（WHO）の10段階スケールが6以上で急性呼吸不全を発症していると定義される重症患者、および軽度の疾患（入院中にWHOの10段階スケールが6未満のまま）の患者いくつかの生物学的ツール、特に末梢血および呼吸器サンプル（鼻咽頭スワブおよび気管支肺胞洗浄液または入手可能な場合は気管吸引液）のトランスクリプトーム分析によって評価される炎症反応および免疫反応を使用して比較されます。
入院後72時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の炎症および免疫反応
時間枠：入院中（28日目まで）。
呼吸器サンプルのトランスクリプトーム分析によって評価された、重症疾患（WHO 10 点スケール ≥6）と軽症（WHO 10 点スケール 6 未満）の RSV 感染患者の 2 つのグループ間の炎症反応および免疫反応の差異（鼻咽頭スワブおよび気管支肺胞洗浄液または入手可能な場合は気管吸引液）。
入院中（28日目まで）。
入院中の RSV 遺伝子変異
時間枠：入院中（28日目まで）
呼吸器サンプル（鼻咽頭スワブおよび気管支肺胞洗浄液または入手可能な場合は気管吸引液）におけるウイルスレベルの動態と個体内ウイルス遺伝的多様性との関係。
入院中（28日目まで）
入院時のRSV遺伝子変異
時間枠：入院中（入院後72時間以内）
呼吸器サンプル（鼻咽頭スワブ）における個人間のウイルス遺伝的多様性の、重篤な疾患（WHOの10段階スケール≧6）と軽症（WHOの10段階スケールが6未満）のRSV感染患者の2つのグループ間の差異）。
入院中（入院後72時間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Pierre-André Natella, PhD、APHP URC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP221290

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは Assistance PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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