Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og klinisk validering af biomarkører forbundet med klinisk sværhedsgrad hos voksne inficeret med RSV (ARF-RSV)

26. december 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikation og klinisk validering af biomarkører forbundet med klinisk sværhedsgrad hos voksne inficeret med respiratorisk syncytialvirus

En kort beskrivelse, 5000 tegn Intro: Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en hyppig, allestedsnærværende agens for luftvejsvirusinfektioner. Det er den førende virale årsag til nedre luftvejsinfektion (LRTI) hos spædbørn og forårsager også betydelig morbiditet og dødelighed hos voksne, især hos ældre, hos patienter med kardiorespiratoriske komorbiditeter [f.eks. patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/ eller hjertesvigt], og hos immunkompromitterede patienter. Klinisk fænotypning af RSV luftvejsinfektioner har vist, at forekomsten af ​​LRTI hos RSV-inficerede patienter er forbundet med behovet for ventilatorisk støtte og en øget risiko for dødelighed. Virologiske data tyder også på, at der er en sammenhæng mellem høje nasopharyngeale virale replikationsniveauer og en dårlig prognose, selvom disse data ikke er blevet bekræftet i andre undersøgelser. Ud over viral belastning er virkningen af ​​virale undertyper på sværhedsgraden af ​​RSV-infektion kontroversiel. Få data har undersøgt den prognostiske værdi af genetisk diversitet (dvs. rollen af ​​RSV-varianter, mutationer, der forekommer under det kliniske forløb) hos RSV-inficerede voksne patienter med akut respirationssvigt.

Formål: Hovedmålet med denne undersøgelse er at identificere og validere biomarkører forbundet med RSV-sværhedsgrad hos voksne inficeret med RSV, som vil være nyttige til at vejlede behandlingsbeslutninger i fremtiden. Denne undersøgelse vil desuden karakterisere den hidtil ukendte genetiske diversitet af RSV hos indlagte voksne med svære og milde infektioner, for at forudse virologiske flugtmekanismer fra nuværende og fremtidige behandlinger.

Metode: Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie af patienter med RSV-infektion indlagt på hospitalet. Disse patienter vil blive fulgt op i 28 dage. Nasopharyngeale prøver vil blive opnået sekventielt (dvs. på dag 0, dag 3-4, dag 5-7 og dag 14 for inklusion) til virologiske og transkriptomiske analyser. Blodprøver vil også blive indsamlet på dag 0 (EDTA-rør og Paxgene-rør) til perifere transkriptomiske analyser og plasmabanking.

De 100 første patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive allokeret til udviklingskohorten, og de sidste 100 patienter vil blive allokeret til valideringskohorten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RSV-diagnose: Patienter indlagt for RSV-luftvejsinfektion, der kræver hospitalsindlæggelse.

Kontrolgruppe: patienter indlagt for akut respirationssvigt fri for RSV eller enhver anden infektion.

Beskrivelse

Gruppe af patienter med RSV-diagnose

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Positiv RSV RT-PCR i nasopharyngeal podning
  • Patient indlagt på hospitalet (intensiv afdeling eller medicinsk afdeling ved indlæggelse) med kliniske tegn på infektion i nedre luftveje (defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere luftvejssymptomer (hoste, dyspnø, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning, takypnø (respirationsfrekvens > 20/min) eller et respiratorisk tegn plus et eller flere systemiske symptomer (træthed og feber)), der kræver indlæggelse.
  • Intet indsigelsesbrev (fra patienten eller et familiemedlem, hvis patienten ikke fysisk er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med andre luftvejsvira
  • Personer under værgemål/værgemål
  • AME (statslægehjælp) patient

Gruppe af "kontrol" patienter

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patientens samtykke
  • Tilmeldt en socialsikringsordning
  • Indlagt for et akut respiratorisk syndrom
  • Ingen diagnose af luftvejsinfektion i de 4 uger før inklusion
  • Negativ RSV nasopharyngeal PCR (eller anden respiratorisk prøve) indsamlet inden for de sidste 48 timer
  • Ingen immunsuppression (hiv-infektion, knoglemarvs- eller solidorgantransplantation, post-kemoterapi aplasi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroidbehandling (> 200 mg/d hydrocortison eller tilsvarende inden for 4 uger før inklusion)

Eksklusionskriterier:

  • Personer under værgemål/værgemål
  • AME (statslægehjælp) patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
100 patienter med RSV-diagnose
Patienter med akut luftvejsinfektion og positiv nasopharyngeal PCR eller anden luftvejsprøve for RSV.
Andet: Nasopharyngeale podninger og biologisk indsamling
  • Nasopharyngeal PCR
  • Blod og virologiske prøver taget som en del af forskningen vil indgå i en biologisk samling
33 kontrolpatienter
Patient indlagt for akut respiratorisk syndrom uden diagnose af luftvejsinfektion eller immunsuppression.
Andet: Nasopharyngeale podninger og biologisk indsamling
  • Nasopharyngeal PCR
  • Blod og virologiske prøver taget som en del af forskningen vil indgå i en biologisk samling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: inden for 72 timer efter indlæggelse
Patienter med alvorlig sygdom, defineret som udviklende akut respirationssvigt med en World Health Organization (WHO) ti-punkts skala ≥6 på et hvilket som helst tidspunkt af hospitalsophold, og dem med mild sygdom (WHO's ti-punkts skala forbliver <6 under hospitalsophold) vil blive sammenlignet ved hjælp af flere biologiske værktøjer, især den inflammatoriske og immunrespons vurderet ved transkriptomiske analyser i perifert blod og i respiratoriske prøver (nasopharyngeale podninger og bronchoalveolær skyllevæske eller trakeale aspirater, når de er tilgængelige).
inden for 72 timer efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk og immunrespons under hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse (indtil dag 28).
Forskelle mellem de to grupper af RSV-inficerede patienter, med alvorlig sygdom (WHO ti-punkts skala ≥6) versus mild sygdom (WHO ti-punkts skala resterende <6), af inflammatoriske og immunresponser vurderet ved transkriptomiske analyser i respiratoriske prøver ( nasopharyngeale podninger og bronkoalveolær skyllevæske eller luftrørsaspirater, når de er tilgængelige).
under indlæggelse (indtil dag 28).
RSV genetisk variabilitet under indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse (indtil dag 28)
Forholdet mellem viral niveaudynamik og intra-individuel viral genetisk variabilitet i respiratoriske prøver (nasopharyngeale podninger og bronchoalveolær skyllevæske eller trakeale aspirater, når de er tilgængelige).
under indlæggelse (indtil dag 28)
RSV genetisk variabilitet ved indlæggelse
Tidsramme: under indlæggelse (inden for 72 timer efter indlæggelse)
Forskelle mellem de to grupper af RSV-inficerede patienter med alvorlig sygdom (WHO ti-punkts skala ≥6) versus mild sygdom (WHO ti-punkts skala resterende <6), af interindividuel viral genetisk variabilitet i respiratoriske prøver (nasopharyngeale podninger ).
under indlæggelse (inden for 72 timer efter indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pierre-André Natella, PhD, APHP URC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP221290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger