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トルコ版 MD アンダーソン目録の有効性と信頼性 嚥下障害目録

2024年1月8日 更新者：Muserrefe Nur Keles、Gazi University

神経因性患者のためのトルコ版 MD アンダーソン嚥下障害インベントリの有効性と信頼性

この研究の目的は、トルコ国民に対するアンダーソン嚥下障害目録のトルコ版の妥当性、信頼性、文化的適応を医学博士に明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口腔咽頭嚥下障害（OD）は、神経因性疾患の患者によく見られる所見です。

嚥下障害は本質的に急性または慢性の場合があります。 たとえば、急性ODは、脳卒中、頭部外傷、神経外科的介入後の患者、またはギラン・バレー症候群の患者で観察されます。 脳卒中後に回復しない患者では、慢性ODが発症する可能性があります。 変性OD、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症、ハンチントン病、筋強直性ジストロフィー1型、多発性硬化症 進行性の神経疾患の患者に見られます。 神経因性患者におけるODの有病率は、脳卒中患者では3%から50%まで変化し、ハンチントン病患者ではほぼ100%に達します。 OD は、体重減少、栄養失調、社会的孤立、誤嚥性肺炎、健康関連の生活の質 (QoL) の低下を引き起こす可能性があります。 いくつかの研究では、嚥下障害特有の QoL は、とりわけ嚥下光ファイバー内視鏡評価 (FEES) や嚥下ビデオ透視検査 (VFS) を使用して測定される OD 重症度と弱い関連があると報告されています。 したがって、これらの機器評価と並行して使用される嚥下障害特有の QoL アンケートは、患者の OD に対する認識についての洞察を提供することで付加価値をもたらし、それを治療計画で考慮することができます。 現在積極的に使用されている嚥下障害特有の生活の質に関するアンケートがあります。嚥下生活の質アンケート (SWAL-QOL、44 項目)、嚥下障害指数 (30 項目)、嚥下障害ハンディキャップ指数 (25 項目)、および M.D. アンダーソン嚥下障害在庫 (MDADI、20 アイテム)。 我が国の集学的嚥下障害クリニックは主に頭頸部に重点を置いています。 この施設には、腫瘍学的または神経学的起源の OD 患者が訪れます。M. D. アンダーソン嚥下障害のインベントリは、現在使用されている他の質問票と比較して質問数が少なく、より標準的な質問が含まれているため、より簡単にインベントリを実行できます。 SWAL-QOL-TR や嚥下障害指数などの他のアンケートは、MDADI よりも長く、完了までに時間がかかります。 この研究の目的は、医学博士のトルコ人に対するアンダーソン嚥下障害目録のトルコ版の妥当性、信頼性、文化的適応です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • 募集
        • Gazi University, Faculty of Health and Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Recruiting Ankara, Turkey, 06500
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

神経障害と診断され、中咽頭嚥下障害のある成人および健康な成人

説明

包含基準:

グループ 1:

  • 神経障害と診断された
  • トルコ語で話し、読み、理解し、書くことができる
  • 6か月間の嚥下障害の病歴

グループ 2:

  • トルコ語で話し、読み、理解し、書くことができる
  • 健康な成人

除外基準:

  • ミニ精神状態検査のスコアが 23 点未満
  • 頭頸部がん（HNC）の病歴、
  • 18歳未満または85歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1
神経障害と診断された患者 最初のグループは、神経障害と診断され、少なくとも 6 か月以上の嚥下障害の訴えがある 170 人で構成されます。 参加者には、20の質問、嚥下生活の質に関するアンケート、およびミニメンタルアンケートで構成されるM.D.アンダーソン嚥下障害インベントリのトルコ版が与えられます。 2 週間後、50 人の参加者にサンプリング用の MDADI が提供されます。
他の：M.D.アンダーソン嚥下障害目録のトルコ版
神経疾患患者における M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリのトルコにおける検証と文化的適応
2
健康な被験者 2 番目のグループは 50 人の健康な参加者で構成され、20 の質問と嚥下生活の質に関するアンケートで構成される MDADI が与えられます。
他の：M.D.アンダーソン嚥下障害目録のトルコ版
神経疾患患者における M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリのトルコにおける検証と文化的適応

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M.D.アンダーソン嚥下障害目録のトルコ版
時間枠：ベースライン

M.D アンダーソンの嚥下障害インベントリは、健康関連の生活の質に対する嚥下障害の影響を評価するために設計された、がん患者を対象とした心理測定的に検証された自己管理型の嚥下障害に特化したアンケートです。 オリジナルの英語版と同様に、M.D. アンダーソン嚥下障害目録の検証済みトルコ語訳は、4 つのサブスケールにまとめられた 20 項目で構成されています。

(1 項目);機能スケール（5項目）。物理的なスケール（8項目）。および感情尺度（6項目）全体的な質問は個別に採点され、各下位尺度（感情的、身体的、機能的）の平均スコアに20を掛けて、ゼロ（機能が非常に低い）から100 (高機能)。 M. D. アンダーソン嚥下障害インベントリ スコアが高いほど、日常生活の機能と生活の質が向上していることを示します。
ベースライン
M.D.アンダーソン嚥下障害目録のトルコ版
時間枠：二週間

M.D アンダーソンの嚥下障害インベントリは、健康関連の生活の質に対する嚥下障害の影響を評価するために設計された、がん患者を対象とした心理測定的に検証された自己管理型の嚥下障害に特化したアンケートです。 オリジナルの英語版と同様に、M.D. アンダーソン嚥下障害目録の検証済みトルコ語訳は、4 つのサブスケールにまとめられた 20 項目で構成されています。

(1 項目);機能スケール（5項目）。物理的なスケール（8項目）。および感情尺度（6項目）全体的な質問は個別に採点され、各下位尺度（感情的、身体的、機能的）の平均スコアに20を掛けて、ゼロ（機能が非常に低い）から100 (高機能)。 M. D. アンダーソン嚥下障害インベントリ スコアが高いほど、日常生活の機能と生活の質が向上していることを示します。
二週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン
嚥下生活の質アンケートは、嚥下障害患者の健康関連の生活の質に対する嚥下障害の影響を評価するために設計されました。 11領域に分かれた44項目から構成されます。一般負担（2項目）。フードセレクション（2品）。食事時間（2項目）;食欲をそそる（3品目）。食べることへの恐怖（4項目）。睡眠 (2 項目);疲労 (3 項目);コミュニケーション（2項目）;メンタルヘルス（5項目）社会的機能 (5 項目);症状の頻度（14項目） 各項目は 5 点スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、ツバメ関連の生活の質が向上します。 アンケートの回答には 15 ～ 30 分かかります。 トルコ版の嚥下生活の質は、嚥下障害患者の嚥下障害特有の生活の質を決定するためのゴールドスタンダードとみなされます。
ベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の人口統計と病歴
時間枠：ベースライン
全グループの年齢と男女比の中央値。 医学的診断。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gazi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Muserrefe Nur Keles, PhD、Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 187765

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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