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Validade e confiabilidade de uma versão turca do MD Anderson Inventory Dysphagia Inventory

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Muserrefe Nur Keles, Gazi University

Validade e confiabilidade de uma versão turca do inventário de disfagia MD Anderson para pacientes neurogênicos

O objetivo deste estudo é validar a validade da versão turca do Anderson Dysphagia Inventory para a população turca, confiabilidade e adaptação cultural.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A disfagia orofaríngea (DO) é um achado comum em pacientes com distúrbios neurogênicos.

O distúrbio de deglutição pode ser de natureza aguda ou crônica. Por exemplo, a DO aguda é observada em pacientes após acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, intervenção neurocirúrgica ou em pacientes com síndrome de Guillain-Barré. A DO crônica pode se desenvolver em pacientes que não se recuperam após um acidente vascular cerebral. DO degenerativa, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, miastenia gravis, doença de Huntington, distrofia miotônica tipo 1 e esclerose múltipla É observada em pacientes com doenças neurológicas progressivas. A prevalência de DO em pacientes neurogênicos varia de 3% a 50% em pacientes com AVC e até quase 100% em pacientes com doença de Huntington. A DO pode levar à perda de peso, desnutrição, isolamento social, pneumonia aspirativa e redução da qualidade de vida relacionada à saúde (QV). Alguns estudos relataram que a QV específica da disfagia está fracamente associada à gravidade da DO medida usando, entre outras coisas, avaliação endoscópica da deglutição com fibra óptica (FEES) e videofluoroscopia da deglutição (VFS). Portanto, questionários de qualidade de vida específicos para disfagia usados ​​juntamente com essas avaliações instrumentais agregam valor, fornecendo informações sobre a percepção dos pacientes sobre a DO, o que pode ser levado em consideração no plano de tratamento. Existem questionários de qualidade de vida específicos para disfagia que são usados ​​ativamente hoje: Questionário de qualidade de vida em deglutição (SWAL-QOL, 44 itens), Índice de incapacidade de deglutição (30 itens), Índice de desvantagem em disfagia (25 itens) e MD Anderson Disfagia Inventário (MDADI, 20 itens). As clínicas multidisciplinares de disfagia em nosso país concentram-se principalmente na cabeça e pescoço. É visitado por pacientes com DO de origem oncológica ou neurológica. O inventário de disfagia M. D. Anderson é um inventário mais fácil de realizar, pois possui menor número de questões e contém mais questões padronizadas em comparação com outros questionários utilizados atualmente. Outros questionários, como o SWAL-QOL-TR e o Índice de Incapacidade de Deglutição, são mais longos que o MDADI e demoram mais para serem preenchidos. O objetivo deste estudo é a validade deste estudo da versão turca do Anderson Dysphagia Inventory para a população turca, confiabilidade e adaptação cultural.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Recrutamento
        • Gazi University, Faculty of Health and Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Recruiting Ankara, Turkey, 06500
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com diagnóstico de distúrbio neurológico e disfagia orofaríngea e adultos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1:

  • Diagnosticado com distúrbio neurológico
  • Capaz de falar, ler, compreender e escrever em turco
  • História de disfagia durante 6 meses

Grupo 2:

  • Capaz de falar, ler, compreender e escrever em turco
  • Adultos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental abaixo de 23 pontos
  • História de câncer de cabeça e pescoço (CCP),
  • Idade inferior a 18 ou superior a 85 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
Pacientes com diagnóstico de distúrbios neurológicos O primeiro grupo é composto por 170 pacientes com diagnóstico de distúrbios neurológicos que apresentam queixas de disfagia há pelo menos seis meses. Os participantes receberão a versão turca do Inventário de Disfagia do MD Anderson, composto por 20 questões, Questionário de Qualidade de Vida de Deglutição e Mini Questionário Mental. Após as duas semanas, 50 participantes receberão o MDADI para amostragem.
Outro: Versão turca do inventário de disfagia M. D. Anderson
Validação Turca e Adaptação Cultural do Inventário de Disfagia M. D. Anderson em Pacientes Neurológicos
2
Indivíduos saudáveis ​​O segundo grupo consiste em 50 participantes saudáveis ​​que receberão o MDADI composto por 20 perguntas e o Questionário de Qualidade de Vida de Deglutição.
Outro: Versão turca do inventário de disfagia M. D. Anderson
Validação Turca e Adaptação Cultural do Inventário de Disfagia M. D. Anderson em Pacientes Neurológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão turca do inventário de disfagia M. D. Anderson
Prazo: Linha de base

O M.D Anderson Dysphagia Inventory é um questionário específico para disfagia autoadministrado e validado psicometricamente para pacientes com câncer, projetado para avaliar o impacto da disfagia na qualidade de vida relacionada à saúde. Assim como a versão original em inglês, a tradução turca validada do M.D. Anderson Dysphagia Inventory consiste em 20 itens agrupados em 4 subescalas: a escala global

(1 item); a escala funcional (5 itens); a escala física (8 itens); e a escala emocional (6 itens). A questão global foi pontuada individualmente, e a pontuação média de cada subescala (emocional, física e funcional) foi multiplicada por 20 para obter uma pontuação total com variação de zero (funcionamento extremamente baixo) a 100 (alto funcionamento). Uma pontuação mais alta no Inventário de Disfagia M. D. Anderson é indicativa de melhor funcionamento diário e qualidade de vida.
Linha de base
Versão turca do inventário de disfagia M. D. Anderson
Prazo: Duas semanas

O M.D Anderson Dysphagia Inventory é um questionário específico para disfagia autoadministrado e validado psicometricamente para pacientes com câncer, projetado para avaliar o impacto da disfagia na qualidade de vida relacionada à saúde. Assim como a versão original em inglês, a tradução turca validada do M.D. Anderson Dysphagia Inventory consiste em 20 itens agrupados em 4 subescalas: a escala global

(1 item); a escala funcional (5 itens); a escala física (8 itens); e a escala emocional (6 itens). A questão global foi pontuada individualmente, e a pontuação média de cada subescala (emocional, física e funcional) foi multiplicada por 20 para obter uma pontuação total com variação de zero (funcionamento extremamente baixo) a 100 (alto funcionamento). Uma pontuação mais alta no Inventário de Disfagia M. D. Anderson é indicativa de melhor funcionamento diário e qualidade de vida.
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário de qualidade de vida da deglutição
Prazo: Linha de base
O Questionário de Qualidade de Vida da Deglutição foi elaborado para avaliar o impacto da disfagia na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes disfágicos. É composto por 44 itens divididos em 11 domínios: sobrecarga geral (2 itens); seleção de alimentos (2 itens); duração da alimentação (2 itens); desejo alimentar (3 itens); medo de comer (4 itens); dormir (2 itens); fadiga (3 itens); comunicação (2 itens); saúde mental (5 itens); funcionamento social (5 itens); e frequência dos sintomas (14 itens). Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos: quanto maior a pontuação, melhor é a qualidade de vida relacionada à deglutição. O preenchimento do questionário leva de 15 a 30 minutos. A versão turca do Swallowing Quality of Life é considerada o padrão ouro para determinar a qualidade de vida específica da disfagia em pacientes com disfagia.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia do Assunto e História Médica
Prazo: Linha de base
Os valores medianos de idade e proporção de sexo em todos os grupos. Diagnósticos Médicos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gazi University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Muserrefe Nur Keles, PhD, Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 187765

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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