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季節性アレルギー性鼻炎患者におけるフロ酸モノメタゾン点鼻スプレーの多施設共同、無作為化、二重盲検、3群並行臨床エンドポイント生物学的同等性研究

2023年12月30日 更新者：Zheng Liu ENT
浙江仙賢製薬技術有限公司が保有するマンソン酸点鼻スプレーを試験薬として、バニケート点鼻スプレー（製品名：内：insideSchuro®）を参考製剤とします。 季節性アレルギー性鼻炎患者の間で、比較臨床結果、評価を通じて、2 種類のブラン酸ミイモネ松鼻スプレー剤の生物学的同等物。 季節の試験薬と基準製剤を観察してください。性的アレルギー性鼻炎患者における安全性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
640

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男性（境界値を含む）、または非妊娠中または非授乳中の女性は同意するものとします。

    試験中の適切な避妊措置（具体的な措置については付録 1 を参照）。

  2. 中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎患者、過去1年の病歴（主訴を含む）、アレルギー性鼻炎の診断・治療ガイドライン（2022年改訂版）を参考に診断、ランダムに1つ以上のアレルゲン検査で陽性反応が得られた、承認済み皮膚プリック テスト (SPT)、アレルゲン テストの結果における血清特異的 IgE。 アレルゲン検査レポートが 12 か月以内に提供できる場合、項目を繰り返す必要はありません。
  3. スクリーニング期間（訪問 1）中に評価された 12 時間の総反応性鼻症状スコア（rTNSS）は 6（12 点中）で、鼻づまりスコアは 2 でした。
  4. 治験の開始前に、被験者は倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。
  5. スクリーニング（訪問１）において、被験者は正しい点鼻スプレー投与方法を習得し、プロトコールの要求に応じて鼻症状を採点することができた。

除外基準:

1. フロ酸オメタゾンまたはその賦形剤に対してアレルギーがある、またはフロ酸オメタゾンまたは他のグルココルチコイドに対して無効であることが示されている。 2. 研究者が被験者の安全性または治験の実施に影響を与えると考える、臨床的に重要な重篤な病歴または疾患を有する。 3. 重篤な肝疾患および腎疾患、または臨床的意義のある異常な肝機能検査および腎機能検査（ALT、AST＞正常値の1.5倍、TBIL＞いずれかのASTで正常値の上限の1.5倍、またはCre＞1.2倍）通常の上限）; 4. 最初の 2 年間のアルコール中毒者または薬物使用者のスクリーニング (訪問 1)。 5. 3 か月以内に副鼻腔手術を受けた、または治癒が不完全な鼻外傷の場合は (訪問 1) を選択します。 6. 他の薬物の臨床試験に参加し、スクリーニング前3か月以内に治験薬を使用したことがある者（訪問1）。 7。 スクリーニング（訪問1）前7日以内にワクチン接種を受けた人、または治験中にワクチン接種を予定している人。 8. スクリーニング中の緑内障、白内障、単純ヘルペス、感染性結膜炎、またはその他の眼感染症の患者（来院1）。 9. スクリーニング（来院1）時に活動性または不活動性の肺結核感染症を伴う局所的または全身性の真菌、細菌、ウイルスまたは寄生虫感染があり、治癒しておらず、依然として継続的な治療が必要な場合、被験者は不快感を感じるか、または医師の判断に影響を与える可能性があります。試験結果; 10. 長期治療を必要とする喘息患者（時折急性喘息、または軽度の運動誘発性喘息で、治験中に薬物治療を受けていない、または吸入短時間作用型β受容体作動薬に限定されている患者（1日あたり最大8回の投与を受ける患者も含めることができる）） ; 11. 急性または慢性副鼻腔炎、慢性化膿性症状または後鼻漏の徴候、薬物性鼻炎、重大な鼻ポリープなどの鼻疾患または鼻腔内薬物沈着に影響を与える可能性のある症状/徴候の研究者によって判断されたスクリーニング期間またはランダム化前鼻検査結果、その他の臨床的に重大な気道奇形/鼻構造異常、重大な鼻外傷（例：鼻貫通損傷）、または重大な鼻中隔偏位。 12. スクリーニング中または無作為化前に、鼻粘膜びらん、中隔潰瘍または中隔穿孔のある患者。 13. 導入期間前の 7 半減期の間に次の薬剤および/または患者が使用されました (付録 2 を参照): 血管収縮薬 (3 日間)、強力な鎮静薬 (3 日間)、抗ヒスタミン薬 (3 ～ 10 日間)、うっ血除去薬 ( 3日間）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（7日間）、アンチコリン薬（7日間）、甘味酸薬（14日間）、全身性抗生物質（14日間）、眼球マスト細胞安定剤（14日間）、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（14日間）、三環系抗うつ薬（14日間）、強力なCYP3A4誘導/阻害薬（14日間）、抗アレルギー漢方薬（14日間）、コルチコステロイド（14〜30日間）、免疫療法（60〜120日間）など。 14. 治験中に以下の薬剤または治療の計画的使用： a.強力なCYP3A4誘導/阻害剤。 b. コルチコステロイドの慢性または断続的使用（治験薬を除く）。 c.抗ヒスタミン薬（プロトコルに基づくレスキュー薬を除く）。 d.ロイコトリエン受容体拮抗薬。 e.マスト細胞膜安定剤; f. [] 全身または鼻腔内うっ血除去剤。 g.抗コリン薬; h. 免疫抑制剤。私。抗アレルギーハーブ/中国特許/健康製品; j.抗 IgE 抗体 (注射用のオマジュマブなど)。 k.鼻洗浄剤（生理食塩水を含む）。 15. トライアル期間中に連続2日または3日以上の旅行を予定している方。 16. 被験者のインフォームドコンセントや治験プロトコルの遵守（来院スケジュール、日記カード、アンケートなどの順守を含む）に影響を与える可能性のある状況、あるいは被験者の治験への参加が治験結果や被験者自身の安全に影響を与える可能性がある状況

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フロ酸モメタゾン点鼻薬（商品名：Yiqing®/Yiqing®）
剤形：点鼻スプレー 仕様：ボトルあたり60プレス、フロ酸モメタゾン50μg、薬物濃度：0.05％（g/g） 投与経路：経鼻注射 保存方法：2℃～25℃保存 メーカー：Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.具体的な投与方法：2スナップ（1スナップあたり50μg）、合計4スナップ（合計200μg）、1日1回。
薬：点鼻薬としてのフランカルボン酸モメタゾン
被験者は、同じ時点（± 1 時間）で両側の鼻孔に 2 回の圧迫を受けました。
アクティブコンパレータ：フロ酸モメタゾン点鼻薬（商品名：ナゾネックス®/ナゾネックス®）
剤形：点鼻スプレー 仕様：1ボトルあたり60プレス、フロ酸モメタゾン50μg、薬物濃度：0.05%（g/g） 投与経路：経鼻注射 保管方法：2℃～25℃保管 ホルダーメーカー：MSD Belgium BVBA / SPRL 具体的な投与方法：2回プレス（片側鼻孔あたり50μg/スナップ）、合計4回プレス（合計200μg）、1回/日
薬：点鼻薬としてのフランカルボン酸モメタゾン
被験者は、同じ時点（± 1 時間）で両側の鼻孔に 2 回の圧迫を受けました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
剤形：点鼻スプレー 仕様：1ボトルあたり60プレス 投与経路：経鼻注射 保管方法：2℃～25℃保管 メーカー：浙江仙居製薬有限公司 具体的な投与方法：2プレス（片側鼻孔あたり50μgずつ） 、合計4回プレス（合計200μg）、1回/日
薬：点鼻薬としてのフランカルボン酸モメタゾン
被験者は、同じ時点（± 1 時間）で両側の鼻孔に 2 回の圧迫を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 rTNSS とベースライン rTNSS の変化
時間枠：4週間
RTNSS (反射性合計鼻症状スコア) は、患者が過去 12 時間にどのように感じたかに基づいて鼻症状の重症度を測定するために使用されるスケールです。 0 ～ 12 のスケールで測定されます。スコアが高いほど鼻の症状が重度であることを示し、スコアが低いほど鼻の症状がそれほど重篤ではないことを示します。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中のベースライン iTNSS 平均からの iTNSS 平均の変化。
時間枠：4週間
ITNSS (瞬時合計鼻症状スコア) は、治験薬の各用量を服用する直前の患者の気分に基づいて鼻症状の重症度を測定するために使用されるスケールです。 0 ～ 12 のスケールで測定されます。スコアが高いほど鼻の症状が重度であることを示し、スコアが低いほど鼻の症状がそれほど重篤ではないことを示します。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に抗ヒスタミン薬ロラタジン錠剤で治療された患者の数と割合。
時間枠：4週間
実験的投与の有効性は、救済的投与の頻度が増加するにつれて低下する傾向があります。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zheng Liu ENT

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhejiang Xianju Pharma Tech. Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XJYY-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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