En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, tre-armet, parallel klinisk endepunkt bioækvivalensundersøgelse af monometasonfuroat næsespray hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 18 til 65 år (inklusive grænseværdi) eller ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder skal være enige.

   Passende præventionsforanstaltninger under forsøget (se bilag 1 for specifikke foranstaltninger);

2. Patienter med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis, 1 års tidligere historie (inklusive hovedklagen), diagnose baseret på henvisning til diagnosticering og behandlingsretningslinjer for allergisk rhinitis (2022, revideret), tilfældigt er der et eller flere allergener testet positive, godkendt hud priktest (SPT), serumspecifik IgE i eventuelle allergentestresultater. Hvis allergentestrapporten kan leveres inden for 12 måneder, er det ikke nødvendigt at gentage emnet;
3. Den 12-timers totale reaktive nasale symptomscore (rTNSS) vurderet i løbet af screeningsperioden (besøg 1) var 6 (ud af 12), og den nasale tilstopningsscore var 2;
4. Inden forsøgets start underskrev forsøgspersonerne frivilligt den informerede samtykkeformular godkendt af den etiske komité;
5. Ved screening (besøg 1) kunne forsøgspersonerne mestre den korrekte næsesprayadministrationsmetode og score næsesymptomerne som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for ometasonfuroat eller dets hjælpestoffer, eller har vist sig at være ineffektiv over for ometasonfurroat eller andre glukokortikoider; 2. At have en klinisk signifikant alvorlig sygehistorie eller sygdom, som efterforskeren vurderer påvirker forsøgspersonens sikkerhed eller afviklingen af ​​forsøget; 3. Alvorlige lever- og nyresygdomme eller unormale lever- og nyrefunktionsprøver med klinisk betydning (ALT, AST> 1,5 gange normal, gange eller TBIL> 1,5 gange øvre grænse for normal værdi med enhver AST, eller Cre> 1,2 gange den øvre grænse for normal); 4. Screening af alkoholmisbrugere eller stofbrugere i de første 2 år (besøg 1); 5. Vælg (besøg 1) for nasal traume, som har fået foretaget sinusoperation eller ufuldstændig heling inden for 3 måneder; 6. De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg og brugt undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før screening (besøg 1); 7. De, der blev vaccineret inden for 7 dage før screening (besøg 1), eller som er planlagt til at blive vaccineret under forsøget; 8. Presof glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, infektiøs conjunctivitis eller andre øjeninfektioner under screening (besøg 1); 9. Lokal eller systemisk svampe-, bakteriel, viral eller parasitisk infektion med aktiv eller inaktiv lunge-TB-infektion ved screeningen (besøg 1), ikke helbredt og stadig kræver kontinuerlig behandling, kan forsøgspersonen være i risiko for gener eller påvirke bedømmelsen af test resultater; 10. Patienter med astma, der kræver langtidsbehandling (lejlighedsvis akut astma eller mild, anstrengelsesinduceret astma, umedicineret eller begrænset til inhalerede korttidsvirkende β-receptoragonister under forsøget (patienter med maksimalt 8 doser pr. dag kan inkluderes)) ; 11. Screeningsperiode eller randomiserede resultater af forreste næseundersøgelse vurderet af undersøgeren af ​​nasale sygdomme eller symptomer/tegn, der kan påvirke den intranasale lægemiddelaflejring, såsom akut eller kronisk bihulebetændelse, kroniske purulente symptomer eller tegn på postnasale drop, lægemiddelrhinitis, betydelige næsepolypper , andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser / abnormiteter i næsestrukturen, betydelige nasale traumer (f.eks. næsepenetrationsskade) eller signifikant næseskillevægsafvigelse; 12. Patienter med enhver næseslimhindeerosion, septal ulcus eller septal perforation under screening eller før randomisering; 13. Følgende lægemidler og/eller patienter blev brugt i de 7 halveringstider før indledningsperioden (se bilag 2): vasokonstriktorer (3 dage), stærkt beroligende middel (3 dage), antihistamin (3-10 dage), dekongestanter ( 3 dage), leukotrienreceptorantagonister (7 dage), antikoliner (7 dage), søde syrer (14 dage), systemiske antibiotika (14 dage), okulære mastcellestabilisatorer (14 dage), monoaminoxidasehæmmere (14 dage), tricykliske antidepressiva (14 dage), potent CYP3A4-induktion/hæmmer (14 dage), anti-allergiske kinesiske urter (14 dage), kortikosteroider (14-30 dage), immunterapi (60-120 dage) osv.; 14. planlagt brug af følgende lægemidler eller/og behandling under forsøget: a. potent CYP3A4-induktion/hæmmer; b. Kronisk eller intermitterende brug af kortikosteroider (undtagen forsøgsmedicin); c. antihistaminer (undtagen redningsmedicin under protokol); d. leukotrienreceptorantagonist; e. mastcellemembranstabilisator; f. [] systemisk eller intranasal dekongestant; g. antikoliniske; h. immunsuppressiv; jeg. anti-allergiske urte / kinesisk patent / sundhed produkter; j. anti-IgE-antistof (såsom Omajumab til injektion); k. næseskyllemiddel (herunder saltvand); 15. De, der planlægger at rejse i 2 på hinanden følgende dage eller mere end 3 dage under forsøget; 16. Enhver situation, der kan påvirke forsøgspersonens informerede samtykke eller følge forsøgsprotokollen (herunder overholdelse af besøgsplanen eller dagbogskortet eller spørgeskemaet osv.), eller at forsøgspersonens deltagelse i forsøget kan påvirke forsøgsresultaterne eller deres egen sikkerhed

-