季節性アレルギー性鼻炎患者におけるフロ酸モノメタゾン点鼻スプレーの多施設共同、無作為化、二重盲検、3群並行臨床エンドポイント生物学的同等性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zheng Liu, PHD
- 電話番号：027-83665555
- メール：zhengliuent@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nan Wang, PHD
- 電話番号：0086-18162776268
- メール：nan.wang0303@hotmail.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Zheng liu
- 電話番号：18607110505
- メール：zhengliuent@hotmail.com
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コンタクト：
- Nan Wang
- 電話番号：18162776268
- メール：nan.wang0303@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳から 65 歳までの男性（境界値を含む）、または非妊娠中または非授乳中の女性は同意するものとします。
試験中の適切な避妊措置（具体的な措置については付録 1 を参照）。
- 中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎患者、過去1年の病歴（主訴を含む）、アレルギー性鼻炎の診断・治療ガイドライン（2022年改訂版）を参考に診断、ランダムに1つ以上のアレルゲン検査で陽性反応が得られた、承認済み皮膚プリック テスト (SPT)、アレルゲン テストの結果における血清特異的 IgE。 アレルゲン検査レポートが 12 か月以内に提供できる場合、項目を繰り返す必要はありません。
- スクリーニング期間（訪問 1）中に評価された 12 時間の総反応性鼻症状スコア（rTNSS）は 6（12 点中）で、鼻づまりスコアは 2 でした。
- 治験の開始前に、被験者は倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。
- スクリーニング（訪問１）において、被験者は正しい点鼻スプレー投与方法を習得し、プロトコールの要求に応じて鼻症状を採点することができた。
除外基準:
1. フロ酸オメタゾンまたはその賦形剤に対してアレルギーがある、またはフロ酸オメタゾンまたは他のグルココルチコイドに対して無効であることが示されている。 2. 研究者が被験者の安全性または治験の実施に影響を与えると考える、臨床的に重要な重篤な病歴または疾患を有する。 3. 重篤な肝疾患および腎疾患、または臨床的意義のある異常な肝機能検査および腎機能検査（ALT、AST＞正常値の1.5倍、TBIL＞いずれかのASTで正常値の上限の1.5倍、またはCre＞1.2倍）通常の上限）; 4. 最初の 2 年間のアルコール中毒者または薬物使用者のスクリーニング (訪問 1)。 5. 3 か月以内に副鼻腔手術を受けた、または治癒が不完全な鼻外傷の場合は (訪問 1) を選択します。 6. 他の薬物の臨床試験に参加し、スクリーニング前3か月以内に治験薬を使用したことがある者（訪問1）。 7。 スクリーニング（訪問1）前7日以内にワクチン接種を受けた人、または治験中にワクチン接種を予定している人。 8. スクリーニング中の緑内障、白内障、単純ヘルペス、感染性結膜炎、またはその他の眼感染症の患者（来院1）。 9. スクリーニング（来院1）時に活動性または不活動性の肺結核感染症を伴う局所的または全身性の真菌、細菌、ウイルスまたは寄生虫感染があり、治癒しておらず、依然として継続的な治療が必要な場合、被験者は不快感を感じるか、または医師の判断に影響を与える可能性があります。試験結果; 10. 長期治療を必要とする喘息患者（時折急性喘息、または軽度の運動誘発性喘息で、治験中に薬物治療を受けていない、または吸入短時間作用型β受容体作動薬に限定されている患者（1日あたり最大8回の投与を受ける患者も含めることができる）） ; 11. 急性または慢性副鼻腔炎、慢性化膿性症状または後鼻漏の徴候、薬物性鼻炎、重大な鼻ポリープなどの鼻疾患または鼻腔内薬物沈着に影響を与える可能性のある症状/徴候の研究者によって判断されたスクリーニング期間またはランダム化前鼻検査結果、その他の臨床的に重大な気道奇形/鼻構造異常、重大な鼻外傷（例：鼻貫通損傷）、または重大な鼻中隔偏位。 12. スクリーニング中または無作為化前に、鼻粘膜びらん、中隔潰瘍または中隔穿孔のある患者。 13. 導入期間前の 7 半減期の間に次の薬剤および/または患者が使用されました (付録 2 を参照): 血管収縮薬 (3 日間)、強力な鎮静薬 (3 日間)、抗ヒスタミン薬 (3 ～ 10 日間)、うっ血除去薬 ( 3日間）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（7日間）、アンチコリン薬（7日間）、甘味酸薬（14日間）、全身性抗生物質（14日間）、眼球マスト細胞安定剤（14日間）、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（14日間）、三環系抗うつ薬（14日間）、強力なCYP3A4誘導/阻害薬（14日間）、抗アレルギー漢方薬（14日間）、コルチコステロイド（14〜30日間）、免疫療法（60〜120日間）など。 14. 治験中に以下の薬剤または治療の計画的使用： a.強力なCYP3A4誘導/阻害剤。 b. コルチコステロイドの慢性または断続的使用（治験薬を除く）。 c.抗ヒスタミン薬（プロトコルに基づくレスキュー薬を除く）。 d.ロイコトリエン受容体拮抗薬。 e.マスト細胞膜安定剤; f. [] 全身または鼻腔内うっ血除去剤。 g.抗コリン薬; h. 免疫抑制剤。私。抗アレルギーハーブ/中国特許/健康製品; j.抗 IgE 抗体 (注射用のオマジュマブなど)。 k.鼻洗浄剤（生理食塩水を含む）。 15. トライアル期間中に連続2日または3日以上の旅行を予定している方。 16. 被験者のインフォームドコンセントや治験プロトコルの遵守（来院スケジュール、日記カード、アンケートなどの順守を含む）に影響を与える可能性のある状況、あるいは被験者の治験への参加が治験結果や被験者自身の安全に影響を与える可能性がある状況
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロ酸モメタゾン点鼻薬（商品名：Yiqing®/Yiqing®）
剤形：点鼻スプレー 仕様：ボトルあたり60プレス、フロ酸モメタゾン50μg、薬物濃度：0.05％（g/g） 投与経路：経鼻注射 保存方法：2℃～25℃保存 メーカー：Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.具体的な投与方法：2スナップ（1スナップあたり50μg）、合計4スナップ（合計200μg）、1日1回。
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被験者は、同じ時点（± 1 時間）で両側の鼻孔に 2 回の圧迫を受けました。
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アクティブコンパレータ：フロ酸モメタゾン点鼻薬（商品名：ナゾネックス®/ナゾネックス®）
剤形：点鼻スプレー 仕様：1ボトルあたり60プレス、フロ酸モメタゾン50μg、薬物濃度：0.05%（g/g） 投与経路：経鼻注射 保管方法：2℃～25℃保管 ホルダーメーカー：MSD Belgium BVBA / SPRL 具体的な投与方法：2回プレス（片側鼻孔あたり50μg/スナップ）、合計4回プレス（合計200μg）、1回/日
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被験者は、同じ時点（± 1 時間）で両側の鼻孔に 2 回の圧迫を受けました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
剤形：点鼻スプレー 仕様：1ボトルあたり60プレス 投与経路：経鼻注射 保管方法：2℃～25℃保管 メーカー：浙江仙居製薬有限公司 具体的な投与方法：2プレス（片側鼻孔あたり50μgずつ） 、合計4回プレス（合計200μg）、1回/日
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被験者は、同じ時点（± 1 時間）で両側の鼻孔に 2 回の圧迫を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 rTNSS とベースライン rTNSS の変化
時間枠：4週間
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RTNSS (反射性合計鼻症状スコア) は、患者が過去 12 時間にどのように感じたかに基づいて鼻症状の重症度を測定するために使用されるスケールです。
0 ～ 12 のスケールで測定されます。スコアが高いほど鼻の症状が重度であることを示し、スコアが低いほど鼻の症状がそれほど重篤ではないことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中のベースライン iTNSS 平均からの iTNSS 平均の変化。
時間枠：4週間
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ITNSS (瞬時合計鼻症状スコア) は、治験薬の各用量を服用する直前の患者の気分に基づいて鼻症状の重症度を測定するために使用されるスケールです。
0 ～ 12 のスケールで測定されます。スコアが高いほど鼻の症状が重度であることを示し、スコアが低いほど鼻の症状がそれほど重篤ではないことを示します。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に抗ヒスタミン薬ロラタジン錠剤で治療された患者の数と割合。
時間枠：4週間
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実験的投与の有効性は、救済的投与の頻度が増加するにつれて低下する傾向があります。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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