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地域高齢者に対する嚥下訓練の効果 (ST)

2024年3月8日 更新者：Zeng Changhao

地域の高齢者に対する嚥下訓練の効果: 予備的な自己管理研究

この臨床試験の目的は、地域在住の嚥下障害のある高齢者（60 歳以上）の嚥下機能と生活の質に対する体系的な単純な嚥下訓練の影響を調査することです。 この研究は主に 2 つの重要な側面に取り組むことを目的としています。1) 地域在住の高齢者における嚥下障害の有病率、2) 地域在住の嚥下障害のある高齢者の嚥下機能と生活の質に対する体系的な単純な嚥下訓練の効果。 すべての参加者は、週末を休み、平日のみトレーニングを実施する、3週間（21日間）の連続した体系的な単純な嚥下トレーニングを受ける必要があります。 トレーニングは 1 日に 2 セッション行われ、各セッションは 15 ～ 30 分続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちは、リハビリテーション科でよく使われている嚥下訓練法と、高齢者に多い嚥下障害の病的原因をもとに、シンプルで使いやすい嚥下リハビリテーション訓練法「体系的簡易嚥下訓練」を考案しました。 有望な予備的有効性が示されています。 ただし、その普及を促進する前に、その有効性を確立するために一連の研究を実施する必要があります。 この臨床試験の目的は、地域在住の嚥下障害のある高齢者（60 歳以上）の嚥下機能と生活の質に対する体系的な単純な嚥下訓練の影響を調査することです。 この研究は主に 2 つの重要な側面に取り組むことを目的としています。1) 地域在住の高齢者における嚥下障害の有病率、2) 地域在住の嚥下障害のある高齢者の嚥下機能と生活の質に対する体系的な単純な嚥下訓練の効果。 すべての参加者は、週末を休み、平日のみトレーニングを実施する、3週間（21日間）の連続した体系的な単純な嚥下トレーニングを受ける必要があります。 トレーニングは 1 日に 2 セッション行われ、各セッションは 15 ～ 30 分続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Weiji Zhao, Master
  • 電話番号：17839973473
  • メール：zwjww2009@163.com

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Kai Feng、Henan、中国、475000
        • Tielu Community

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は60歳以上。
  • 過去6か月以内に入院はありません。
  • 意識がはっきりしていて、アンケートや研修に協力できる。
  • 自発的に参加し、研究が終了するまで遵守することに同意した高齢者。

除外基準:

  • 重度の肝不全、腎不全、腫瘍、血液疾患を合併します。
  • 身体障害。
  • 移動が困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：観察グループ
参加者は観察群のみ。高齢者を対象に、土日休みで平日のみ、1日2回、3週間（21日間）連続して体系的に簡単な嚥下訓練を受けていただきます。それぞれ15〜30分続きます。 各トレーニングセッションは食事の約1時間前に行われます。 これとは別に、参加者は日常の活動のみに参加し、激しい危険な行動は避けてください。
行動：体系的な簡単な嚥下訓練

体系的な簡単な嚥下トレーニングには次のものが含まれます。

ウォームアップ: 関節運動、胸部拡張運動などを含む、合計 5 分間。

認知嚥下トレーニング: 食事プログラムのビデオを 5 分間再生します。 唇のトレーニング：上下の唇を弾ませて「ボ」という音を出します。 30〜60秒。

舌トレーニング：舌の筋肉を上下左右の4方向に動かします。 30〜60秒。

下顎のトレーニング: ゆっくりと口を最大まで開き、その後ゆっくりと閉じます。 30〜60秒。

軟口蓋トレーニング：g、k、hの音を1〜2分間発声します。 頬をふくらませるトレーニング：唇をしっかり閉じて、頬をふくらませます。 30〜60秒。 嚥下訓練：高齢者に少量の水を断続的に勢いよく飲み込む訓練を2～5回行います。

上記の内容を連続して完了することをラウンドと呼び、各トレーニングセッションには 2 ～ 3 ラウンドが含まれます。 1日2セッション。 一週間のうち五日。

他の名前：
  • 嚥下訓練

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食評価ツール-10
時間枠：1日目と21日目
摂食評価ツール-10は、嚥下機能の問題を評価するために使用されるスケールであり、高齢者の嚥下能力を評価するために一般的に使用されるツールの1つです。 Eating Assessment Tool-10 は、「Eating Assessment Tool-10」の略で、嚥下過程における潜在的な困難や問題を迅速に評価することを目的として、米国の専門医療機関によって開発されました。Eating Assessment Tool-10 スケールは次のとおりです。嚥下機能のさまざまな側面をカバーする 10 の質問。 各質問には、嚥下困難の程度を示す 0 から 4 の範囲の評価スコアがあり、0 は問題がないことを表し、4 は重度の困難を表します。 合計スコアが高いほど、嚥下機能の問題は重度になります。
1日目と21日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事にかかる時間
時間枠：1日目と21日目
参加者には毎日の摂取量や習慣に合わせた昼食を摂ってもらい、その時間を計測します。
1日目と21日目
水飲み込みテスト
時間枠：1日目と21日目

水嚥下テストは、入院時の患者の嚥下機能を評価するために採用されました。 具体的には、患者は座って30mlの温水を飲むように指示されました。 5 ポイントのスコアリング システムは次のように使用されます。

  1. ポイント：咳をせずに5秒以内に水を飲み込むことに成功する。
  2. ポイント：水を一度飲み込むが5秒以上かかるか、咳をせずに2回以上飲み込むことができる。
  3. ポイント：咳き込みで水を一度飲み込める。
  4. ポイント：咳き込みながら２回以上で水を飲み込むことができる。
  5. ポイント：水を飲み込めず、頻繁に咳をする。 ポイントが高いほど、嚥下機能が低下していることを示します
1日目と21日目
嚥下関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：1日目と21日目
嚥下関連の生活の質アンケート (SWAL-QOL) は、嚥下困難が生活の質に及ぼす影響を評価するために使用される検証済みのツールです。 これは、嚥下関連の生活の質の身体的、感情的、社会的領域を測定するために設計された 44 項目のアンケートです。最終スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 合計スコアは標準パーセンテージに変換されます
1日目と21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zeng Changhao

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sumei Wang, Master、Zhengzhou Tielu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-KY-1230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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