Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки глотания на пожилых людей в обществе (ST)

8 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao

Влияние тренировки глотания на пожилых людей в обществе: предварительное исследование самоконтроля

Целью этого клинического исследования является изучение влияния систематического простого обучения глотанию на функцию глотания и качество жизни пожилых людей (старше 60 лет), проживающих в общественных местах, с нарушениями глотания. В первую очередь он направлен на рассмотрение двух ключевых аспектов: 1) распространенность дисфагии среди пожилых людей, проживающих в сообществе, и 2) влияние систематического простого обучения глотанию на функцию глотания и качество жизни пожилых людей, проживающих в сообществе, с нарушениями глотания. Все участники должны пройти непрерывную трехнедельную (21 день) систематическую тренировку простого глотания с выходными и обучением, проводимым только в будние дни. Обучение будет проводиться два занятия в день продолжительностью 15-30 минут каждое.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы разработали простой и удобный метод тренировки глотания под названием «систематическая простая тренировка глотания», основанный на широко используемых методах тренировки глотания в отделении реабилитационной медицины и распространенных патологических причинах нарушений глотания у пожилых людей. Он показал многообещающую предварительную эффективность. Однако прежде чем мы сможем способствовать его широкому внедрению, необходимо провести ряд исследований, чтобы установить его эффективность. Целью этого клинического исследования является изучение влияния систематического простого обучения глотанию на функцию глотания и качество жизни пожилых людей (старше 60 лет), проживающих в общественных местах, с нарушениями глотания. В первую очередь он направлен на рассмотрение двух ключевых аспектов: 1) распространенность дисфагии среди пожилых людей, проживающих в сообществе, и 2) влияние систематического простого обучения глотанию на функцию глотания и качество жизни пожилых людей, проживающих в сообществе, с нарушениями глотания. Все участники должны пройти непрерывную трехнедельную (21 день) систематическую тренировку простого глотания с выходными и обучением, проводимым только в будние дни. Обучение будет проводиться два занятия в день продолжительностью 15-30 минут каждое.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhefeng Wang, Doctor
  • Номер телефона: 19501376864
  • Электронная почта: zhengzhouzhj@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weiji Zhao, Master
  • Номер телефона: 17839973473
  • Электронная почта: zwjww2009@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, Китай, 475000
        • Tielu Community

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 60 лет.
  • Госпитализаций в течение последних шести месяцев не было.
  • С ясным сознанием и способностью сотрудничать с анкетами и обучением.
  • Пожилые люди, которые добровольно участвуют и соглашаются придерживаться до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Осложняется тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими нарушениями.
  • Инвалидность.
  • Трудности в передвижении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа наблюдения
Группа наблюдения является единственной группой участников. Пожилые люди будут проходить непрерывную трехнедельную (21 день) систематическую тренировку простого глотания с выходными и обучением, проводимым только в будние дни, два занятия в день. каждая длительностью 15-30 минут. Каждая тренировка будет проводиться примерно за час до еды. Помимо этого, мы требуем от участников заниматься только повседневной деятельностью и избегать напряженного и опасного поведения.
Поведенческий: Систематическая тренировка простого глотания

Систематическая тренировка простого глотания включает в себя следующее:

Разминка: включая совместные занятия, упражнения на расширение грудной клетки и т. д., всего 5 минут.

Когнитивная тренировка глотания: включите видеопрограммы питания в течение пяти минут. Тренировка губ: покачайте верхней и нижней губой, чтобы произнести звук «бо». 30-60 секунд.

Тренировка языка: делайте верхние, нижние, левые и правые четырехнаправленные движения мышц языка. 30-60 секунд.

Тренировка нижней челюсти: медленно откройте рот до максимума, затем медленно закройте его. 30-60 секунд.

Тренировка мягкого нёба: Произносите звуки g, k и h в течение 1–2 минут. Тренировка надувания щек: Плотно сомкните губы и надуйте щеки. 30-60 секунд. Обучение глотанию: мы требуем, чтобы пожилые люди периодически и с силой глотали небольшое количество воды 2–5 раз.

Последовательное выполнение вышеуказанного контента называется раундом, и каждая тренировка включает в себя 2-3 раунда. 2 сеанса в день. Пять дней в неделю.

Другие имена:
  • тренировка глотания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки питания-10
Временное ограничение: день 1 и день 21
Инструмент оценки пищевого поведения-10 — это шкала, используемая для оценки проблем с функцией глотания, и один из часто используемых инструментов для оценки способности глотания у пожилых людей. Eating Assessment Tool-10 расшифровывается как «Eating Assessment Tool-10» и был разработан профессиональными медицинскими учреждениями в США с целью быстрой оценки потенциальных трудностей и проблем в процессе глотания. Шкала Eating Assessment Tool-10 состоит из из 10 вопросов, охватывающих различные аспекты функции глотания. Каждый вопрос имеет рейтинг от 0 до 4, обозначающий тяжесть затруднений при глотании, где 0 означает отсутствие проблем, а 4 — серьезные затруднения. Чем выше общий балл, тем серьезнее нарушение функции глотания.
день 1 и день 21

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, потраченное на еду
Временное ограничение: день 1 и день 21
Мы требуем от участников обедать в соответствии с их ежедневным потреблением и привычками и подсчитывать затраченное время.
день 1 и день 21
Тест на глотание воды
Временное ограничение: день 1 и день 21

Тест с глотанием воды был использован для оценки функции глотания у пациентов при поступлении. В частности, пациентам было предложено сесть и выпить 30 мл теплой воды. Пятибалльная система оценки используется следующим образом:

  1. Точка: Успешное проглатывание воды в течение 5 секунд без кашля.
  2. Баллы: Способен проглотить воду один раз, но на это уйдет более 5 секунд, или проглотить за две или более попытки без кашля.
  3. Баллы: Способен один раз проглотить воду при кашле.
  4. Баллы: Способен проглотить воду за две и более попыток с кашлем.
  5. Баллы: Невозможность проглотить всю воду, частый кашель. Более высокие баллы указывают на худшую функцию глотания.
день 1 и день 21
Опросник качества жизни, связанного с глотанием
Временное ограничение: день 1 и день 21
Опросник качества жизни, связанного с глотанием (SWAL-QOL) — это проверенный инструмент, используемый для оценки влияния трудностей с глотанием на качество жизни. Это опросник из 44 пунктов, предназначенный для измерения физического, эмоционального и социального качества жизни, связанного с глотанием. Чем выше итоговые баллы, тем выше качество жизни. Общий балл будет конвертирован в стандартный процент.
день 1 и день 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zeng Changhao

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sumei Wang, Master, Zhengzhou Tielu Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-KY-1230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками