歯周外科における縫合糸の早期治癒の分析 (Sutures)
2024年8月6日 更新者：Ana María García de la Fuente
歯周手術における 2 種類の縫合糸の使用後の早期治癒の分析。パイロット研究。
主な目的は、クロルヘキシジン（ノボシン クロルヘキシジン）でコーティングされた吸収性縫合糸（ノボシン クロルヘキシジン）とクロルヘキシジンを含まない従来の縫合糸（ノボシン）が使用される従来の歯周手術後の術後歯周治癒を分析することであり、パイロットランダム化臨床研究が計画されています。
著者らの知る限り、この種の縫合糸と組み合わせて歯周手術後の歯周治癒を評価した研究はこれまでにない。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バスク大学（UPV/EHU）の歯科診療サービスに通う外科的歯周治療を必要とする患者のうち、研究単位は各ステッチとなる合計60人の患者が含まれる。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。従来の縫合糸を使用する対照グループ (n=30) と二酢酸クロルヘキシジンでコーティングされた縫合糸を使用する試験グループ (n=30) です。
対照群の縫合糸: ポリグラクチン 370 + クロルヘキシジンを含まないステアリン酸カルシウムでコーティングされたポリグラクチン 910 の吸収性縫合糸 (NOVOSYN) 試験グループの縫合糸: ポリグラクチン 370 + ステアリン酸カルシウムおよび二酢酸クロルヘキシジンでコーティングされたポリグラクチン 910 の吸収性縫合糸 (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)この研究における変数は両群の術後の治癒であり、治癒指数を使用して評価される(Landry et al., 1988)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ana-María García-De-La-Fuente, phD
- 電話番号：2920 966012000
- メール：anamaria.garciad@ehu.eus
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aitziber Fernández-Jiménez, phD
- 電話番号：2920 966012000
- メール：aitziber.fernandez@ehu.eus
研究場所
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Biscay
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Leioa、Biscay、スペイン、48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 基本的な歯周病期を完了し、歯周病の管理のために外科的歯周治療が必要な患者。
- プラーク指数 (O'Leary et al.,1972) ≤20%。
- 出血指数 (Ainamo & Bay、1975) ≤20%。
除外基準:
- 手術が禁忌となる全身疾患のある患者
- クロルヘキシジンおよび/またはo-シメン-5-オールに対するアレルギーのある患者
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）にアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 再生手術や歯肉粘膜手術・歯周形成療法を必要とする歯周欠損患者
- 過去3ヶ月以内に抗生物質を服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジンによる縫合
外科手術の最後に、二酢酸クロルヘキシジン（ノボシン クロルヘキシジン）でコーティングされた吸収性縫合糸で皮弁が縫合されます。
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従来の歯周外科手術は、活動性の歯周ポケットを呈する患者の歯周病の治療として行われます。
手術の最後に、外科医はクロルヘキシジン（ノボシン クロルヘキシジン）でコーティングされた吸収性ポリグラクチン 910 縫合糸で皮弁を縫合します。
標準化された術後の推奨事項に従います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジンを含まない縫合糸
外科手術の最後に、二酢酸クロルヘキシジン（NOVOSYN）を含まない吸収性縫合糸で皮弁を縫合します。
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従来の歯周外科手術は、活動性の歯周ポケットを呈する患者の歯周病の治療として行われます。
手術の最後に、外科医は吸収性ポリグラクチン 910 縫合糸 (Novosyn) で皮弁を縫合します。
標準化された術後の推奨事項に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周治癒指数 (PQI) (Landry et al.、1988)
時間枠：手術後7日、14日、1ヶ月、2ヶ月
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この歯周治癒指数は、Landy et al. によって説明されました。 1988年に。
この指標は、5 つの臨床パラメーター (組織の色、触診時の出血、肉芽組織の存在、化膿の存在、および切除縁の治癒) の評価で構成されます。
指数は 1 ～ 5 で、ポイント 1 は「治癒方法が乏しい」、ポイント 5 は「優れた治癒」などと定義されています (Landry RG、Turnbull RS、Howley T. 歯周病後治療におけるベンジダミン HCL の有効性)。外科患者。
レスクリンフォーラム。
1988年; 10:105-118)
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手術後7日、14日、1ヶ月、2ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前の痛み
時間枠：手術当日
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この変数は、疼痛日記 (「UPV/EHU 疼痛日記」と呼ばれる) に含まれるアンケートによって収集されます (「UPV/EHU 疼痛日記」Fernández Jiménez et al.、2021)。検査官は、対象者に局所的な頭頸部の痛みがあったかどうかを記録します。手術の先月、および手術直前（過去 24 時間）に痛みがあったかどうか。
そうであれば、その強度が記録されます（視覚的なアナログスケール（0から10まで、0は痛みがないことを表し、10は被験者が知っている最大の痛みを表します））。
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手術当日
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被験者の中枢感作の臨床レベル（無症状、中程度、中等度、重度、極度）
時間枠：手術前
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手術前に中枢感作質問票（CSC）が使用され（Cuesta-Vargas et al., 2016）、この質問では各被験者に25の症状を知覚する頻度について質問され、0〜4のスコアが与えられます。 これにより、最終的に 0 ～ 100 の範囲の臨床レベルが確立されます (無症状: 0 ～ 29 ポイント、中程度: 30 ～ 39、中程度: 40 ～ 49、重度: 50 ～ 59、極度: 60 ～ 100)。 |
手術前
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手術後の痛み
時間枠：手術から7日後
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対象者には、VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) に基づく疼痛日記 (PD) が記入指示とともに与えられます。 対象者には、術後の痛みの認識を2時間後と4時間後に記録するよう指示され、その後最初の3日間は8時間ごと、最後に1週間または寛解まで毎日一日の終わりに記録される。 具体的には、被験者は、痛みの最大強度 (0 ～ 100)、その持続時間 (分または時間)、および鎮痛治療が必要かどうか (いいえまたははい: どれですか?) の 3 つの変数を記録します。 この情報は痛みが治まるまで記録されます |
手術から7日後
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（外科的行為における）縫合後の一次閉鎖の達成。
時間枠：手術当日
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各縫合部位で、切開の端の間の距離を歯周プローブで測定し、0 を一次閉鎖とし、そこから分離の mm を測定します。
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手術当日
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手術場所情報（縫合位置、手術時間、執刀医の経験）
時間枠：手術当日
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縫合糸の位置。縫合糸が配置されている歯と歯の間、および縫合が行われた象限を示します。 手術時間：麻酔開始から最後の縫合が終わるまでの経過時間（分）。 外科医の経験: 外科医が以前に行った歯周手術の回数と月単位で測定された経験の長さ |
手術当日
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術後合併症 (PSC)
時間枠：抜糸当日
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発生する可能性のある術後合併症 (PSC) の有無とその説明。
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抜糸当日
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縫合糸上に目に見えるプラークが存在する
時間枠：抜糸当日
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抜糸当日の縫合糸上の目に見えるプラークの存在（二分法：はい/いいえ）。これは抜糸前に評価され、前庭、口蓋、または舌の値に注目します。
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抜糸当日
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縫合糸の緩み
時間枠：抜糸当日
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校正された歯周プローブを使用して、0.5 mm 単位で mm 単位で測定されます。
縫合糸を切断する前に、縫合糸を抜糸鉗子でつかみ、縫合糸の結び目から歯肉組織までの距離を測定します。
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抜糸当日
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抜糸時の痛み
時間枠：抜糸当日
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抜糸時の痛み（二分法：はい/いいえ）。患者が抜糸時に不快感を訴えたかどうかを記録します。
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抜糸当日
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細胞学的組織学的分析
時間枠：抜糸当日
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各患者の縫合糸は、a) 縫合糸上に付着した材料の細胞学的塗抹標本 (パパニコロウ染色) を実行すること、および b) 結び目を組織学的に研究することによって分析されます (10% 中性緩衝ホルマリン溶液に含まれ、その後パラフィンに包埋されます)。
次に、厚さ 8 μm の切片を作製し、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色しました。
どちらの分析も光学顕微鏡で検査されます。
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抜糸当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Ana María García-De-La-Fuente, phD、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 主任研究者：Aitziber Fernández-Jiménez, phD、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年1月8日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
コードは研究のために収集されたデータを識別し、研究者だけがデータを関連付けることができるようになります。
個人データはデータ保護法に従って絶対的な機密性をもって取り扱われ、患者の病歴に残ります。
コード化されたデータは、参照番号 (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573) が付いた UPV/EHU のファイルに含まれ、その責任者は Ana María García de la Fuente であり、このプロジェクトの目的にのみ使用されます。 。
IPD 共有時間枠
定義されていません
IPD 共有アクセス基準
定義されていません
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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