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Análise da Cicatrização Precoce de Suturas em Cirurgia Periodontal (Sutures)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Ana María García de la Fuente

Análise da Cicatrização Precoce Após Uso de Dois Tipos de Suturas em Cirurgia Periodontal. Um estudo piloto.

O objetivo principal é analisar a cicatrização periodontal pós-cirúrgica após cirurgia periodontal convencional onde uma sutura absorvível revestida com clorexidina (Novosyn Clorhexidine) versus suturas convencionais sem clorexidina (Novosyn) será usada, um estudo clínico piloto randomizado foi desenhado.

Até o momento, não existem estudos que avaliem a cicatrização periodontal após cirurgia periodontal em combinação com este tipo de sutura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídos 60 pacientes, onde a unidade de estudo será cada ponto, entre os pacientes atendidos no Serviço de Clínica Odontológica da Universidade do País Basco (UPV/EHU) que necessitam de tratamento periodontal cirúrgico.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle com sutura convencional (n=30) e o grupo teste com sutura revestida com diacetato de clorexidina (n=30).

Sutura no grupo controle: fio absorvível de poliglactina 910 revestido com poliglactina 370 + estearato de cálcio sem clorexidina (NOVOSYN) Sutura no grupo teste: fio absorvível de poliglactina 910 revestido com poliglactina 370 + estearato de cálcio e diacetato de clorexidina (NOVOSYN CLORHEXIDINE) O primário A variável neste estudo é a cicatrização pós-cirúrgica em ambos os grupos, que será avaliada pelo índice de cicatrização (Landry et al., 1988).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espanha, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Pacientes que completaram a fase periodontal básica e necessitam de tratamento periodontal cirúrgico para controle da doença periodontal.
  • Índice de placa (O'Leary et al., 1972) ≤20%.
  • Índice de sangramento (Ainamo & Bay,1975) ≤20%.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições sistêmicas que contraindicam cirurgia
  • Pacientes com alergia à clorexidina e/ou o-cymen-5-ol
  • Pacientes alérgicos a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com defeitos periodontais que necessitam de cirurgia regenerativa ou cirurgia mucogengival/terapia plástica periodontal
  • Pacientes que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sutura com clorexidina
Ao final do procedimento cirúrgico, o retalho será suturado com fio absorvível revestido com diacetato de clorexidina (NOVOSYN CLORHEXIDINE)
Outro: Cirurgia de Acesso Periodontal + Sutura com Clorexidina
A cirurgia periodontal convencional será realizada como tratamento de doenças periodontais em pacientes que apresentam bolsas periodontais ativas. Ao final da cirurgia, o cirurgião suturará o retalho com fio absorvível de poliglactina 910 revestido com clorexidina (Novosyn Clorexidina). Recomendações pós-cirúrgicas padronizadas serão seguidas.
Outros nomes:
  • Novosyn Clorexidina
Comparador Ativo: Sutura sem clorexidina
Ao final do procedimento cirúrgico, o retalho será suturado com fio absorvível revestido sem diacetato de clorexidina (NOVOSYN)
Outro: Cirurgia de Acesso Periodontal + Sutura sem Clorexidina
A cirurgia periodontal convencional será realizada como tratamento de doenças periodontais em pacientes que apresentam bolsas periodontais ativas. Ao final da cirurgia, o cirurgião suturará o retalho com fio absorvível de poliglactina 910 (Novosyn). Recomendações pós-cirúrgicas padronizadas serão seguidas.
Outros nomes:
  • Novosyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de cicatrização periodontal (IQP) (Landry et al., 1988)
Prazo: aos 7 dias, 14 dias, 1 mês e 2 meses após a cirurgia
Este índice de cicatrização periodontal foi descrito por Landy et al. em 1988. O índice consiste na avaliação de 5 parâmetros clínicos (cor do tecido, sangramento à palpação, presença de tecido de granulação, presença de supuração e cicatrização da margem cirúrgica). O índice será de 1 a 5, onde o ponto 1 foi definido como “forma de cicatrização escassa” e o ponto 5 como “cicatrização excelente” (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the treatment of periodontal post- pacientes cirúrgicos. Fóruns Res Clin. 1988; 10:105-118)
aos 7 dias, 14 dias, 1 mês e 2 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pré-cirúrgica
Prazo: O dia da intervenção cirúrgica
Esta variável será coletada por meio de um questionário incluído no diário de dor (denominado "diário de dor UPV/EHU" Fernández Jiménez et al., 2021). O examinador registrará se o sujeito apresentou alguma dor regional de cabeça e pescoço no último mês anterior à operação e se houve dor no pré-cirúrgico imediato (últimas 24 horas). Em caso afirmativo, será registrada sua intensidade (escala visual analógica (de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a dor máxima conhecida pelo sujeito).
O dia da intervenção cirúrgica
Nível clínico de sensibilização central do sujeito (Subclínico, Médio, Moderado, Grave e Extremo)
Prazo: Antes da cirurgia

Antes da cirurgia será utilizado um Questionário de Sensibilização Central (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), no qual cada sujeito é questionado sobre a frequência com que percebe 25 sintomas e receberá uma pontuação de 0-4.

Isso finalmente estabelecerá um nível clínico na faixa de 0 a 100 (Subclínico: 0 a 29 pontos; Médio: 30 a 39; Moderado: 40 a 49; Grave: 50 a 59; Extremo: 60 a 100).
Antes da cirurgia
Dor pós-cirúrgica
Prazo: Aos 7 dias após a cirurgia

O sujeito receberá um diário de dor (DP) baseado na VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) com instruções para seu preenchimento.

O sujeito será instruído a registrar sua percepção da dor pós-cirúrgica às 2 e 4 horas, depois a cada 8 horas durante os primeiros 3 dias e finalmente diariamente no final do dia durante uma semana ou até a remissão. Especificamente, o sujeito registrará três variáveis: a maior intensidade da dor (0-100), sua duração (minutos ou horas) e se foi necessário algum tratamento analgésico (Não ou Sim: Qual?). Esta informação será registrada até que a dor diminua
Aos 7 dias após a cirurgia
Obtenção de fechamento primário após sutura (no ato cirúrgico).
Prazo: O dia da cirurgia
Em cada local suturado será medida a distância entre as bordas da incisão com sonda periodontal, sendo 0 o fechamento primário e a partir daí medimos os mm de separação.
O dia da cirurgia
Informações sobre o local da cirurgia (localização da sutura, tempo da cirurgia, experiência do cirurgião)
Prazo: O dia da cirurgia

Localização da sutura, indicando os dentes entre os quais está localizada, bem como o quadrante onde foi realizada.

Tempo de cirurgia: Minutos decorridos desde o início da anestesia até a confecção do último ponto.

Experiência do cirurgião: número de cirurgias periodontais anteriores realizadas pelo cirurgião e tempo de experiência medido em meses
O dia da cirurgia
Complicações pós-cirúrgicas (PSCs)
Prazo: O dia da remoção das suturas
A presença ou não de complicações pós-cirúrgicas (CSP) que possam ocorrer, bem como sua descrição.
O dia da remoção das suturas
Presença de placa visível na sutura
Prazo: O dia da remoção das suturas
Presença de placa visível na sutura (dicotômica: sim/não) no dia da retirada do ponto, que será avaliada antes da sua retirada, anotando o valor em vestibular, palatino ou lingual.
O dia da remoção das suturas
Frouxidão da sutura
Prazo: O dia da remoção das suturas
Será medido em mm com sonda periodontal calibrada, com aproximação de 0,5 mm. Antes de cortar a sutura, esta será apreendida com uma pinça removedora de pontos e a distância do nó da sutura ao tecido gengival será medida.
O dia da remoção das suturas
Dor na remoção da sutura
Prazo: O dia da remoção das suturas
Dor na retirada da sutura (dicotômica: sim/não) na retirada da sutura, na qual registraremos se o paciente relata ou não desconforto na retirada da sutura.
O dia da remoção das suturas
Análise citológico-histológica
Prazo: O dia da remoção das suturas
A sutura de cada paciente será analisada por a) realização de esfregaços citológicos (coloração de Papanicolaou) do material depositado na sutura e b) estudo histológico do nó (incluído em solução de formalina tamponada neutra a 10% e posteriormente embebido em parafina. Em seguida, foram realizados cortes de 8 μm de espessura, os quais foram corados com hematoxilina e eosina). Ambas as análises serão examinadas ao microscópio óptico.
O dia da remoção das suturas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ana María García de la Fuente

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Investigador principal: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um código identificará os dados coletados para o estudo e somente o pesquisador poderá relacioná-los. Os dados pessoais serão tratados com absoluta confidencialidade de acordo com a Lei de Proteção de Dados e permanecerão no histórico clínico do paciente. Os dados codificados serão incluídos em um arquivo UPV/EHU com número de referência (ENFERMEADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573) cuja responsável é Ana María García de la Fuente, e serão utilizados apenas para os fins deste projeto .

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não definido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não definido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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