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化学療法を受けている若年性結腸直腸がん患者の腸内微生物叢を改善する運動：COURAGE試験

2026年9月9日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

この研究研究は、早期または転移性結腸直腸がんで化学療法を受けている 2 つのグループの参加者間のマイクロバイオーム活性の変化、化学療法毒性の変化、および治療結果の変化を観察するランダム化対照試験です。

この研究に参加した研究グループの名前は次のとおりです。

  • エクササイズ
  • 順番待ちリストの制御

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究研究は、単施設二群ランダム化比較試験であり、早期または転移性結腸直腸のいずれかで化学療法を受けている参加者の2つのグループ間のマイクロバイオーム活性の変化、化学療法毒性の変化、および治療結果の変化を観察します。癌。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: グループ A: エクササイズ グループ (EXE) 対 グループ B: 待機リスト コントロール グループ (WC)。 ランダム化とは、参加者が偶然にいずれかの研究グループに振り分けられることを意味します。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、血液検査、便サンプル、アンケート調査が含まれます。

この調査研究への参加期間は最長 6 か月です。

この調査研究には約84名が参加する予定です。

米国癌協会はこの研究に資金を提供しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 早期または転移性の結腸がんまたは直腸がんと診断された患者
  • 診断時の年齢は18～50歳。研究の質問の特殊性により、年齢層外の人は含まれません
  • 採用時点で少なくとも 12 週間は大規模な外科的介入の予定がないこと（つまり、 勉強期間;カテのポートの配置は許可されます)
  • 採用時に最低12週間の放射線治療の計画がないこと
  • 化学療法開始から最初の4週間以内
  • 週に90分以下の中程度から激しい運動に参加する
  • 担当の腫瘍専門医による運動介入と検査を実施するための医療許可
  • 運動により悪化する可能性のある管理されていない病状がないこと
  • 英語でコミュニケーションをとり、書面に記入する能力
  • 研究関連の手順を理解する能力と、事前にインフォームドコンセントに署名する意欲があること
  • 必要なデータ収集のためにDFCIに出張する意思がある

除外基準:

  • 過去 1 か月間、週に 90 分以上の中程度から激しい有酸素運動に参加してください。 この研究は、記載された運動介入の効果を評価するには活動性が不十分な人を対象とし、定期的に追加の運動を行うと介入効果が損なわれる可能性があります。
  • 中程度から激しい運動への参加を妨げる不安定な併存疾患。 不安定な併存疾患を持つ患者は、運動によって予期せぬ有害事象が発生する可能性があります。 患者の安全を確保する目的と、この研究には綿密な監督が不可能な遠隔地での自宅での運動が含まれるため、病状が不安定な患者は除外されています。
  • 研究者の意見では、研究の安全性監視要件に従うことができない可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA: エクササイズグループ

42 人の参加者が、さまざまなブロック サイズで並べ替えられたブロック デザインを使用して登録され、次のような研究手順を完了します。

  • ベースラインのオフィス訪問。
  • 週に 3 回のエクササイズセッションを完了する。
  • 介入後のオフィス訪問。
行動：運動プログラム
12 週間の自宅ベースの、バーチャル監視付きの有酸素運動および筋力運動トレーニング プログラムで、36 セッションで構成されます。 参加者には家庭用エアロバイク、レジスタンスバンド、Fitbit が提供されます。 仮想監視セッションには、Zoom プラットフォーム経由でアクセスできます。 デバイスをお持ちでない参加者には、Wi-Fi 対応のタブレットも提供されます。
介入なし：グループ B: 待機リスト制御グループ

42 人の参加者が、さまざまなブロック サイズで並べ替えられたブロック デザインを使用して登録され、次のような研究手順を完了します。

  • ベースラインのオフィス訪問。
  • 参加者は、ベースラインの運動行動および/または通常の日常活動を維持するよう求められます。
  • 介入後のオフィス訪問。 参加者は、介入後の評価が完了すると、演習プログラムへの参加が提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢のゲノム
時間枠：ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 13 週)
腸内微生物叢の配列決定は、ベースラインおよび介入後の便サンプルを使用して実施されます。 腸内微生物叢の配列決定は、DNA および RNA 抽出を使用して実行され、微生物のゲノムが分析されます。
ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 13 週)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の毒性の変化
時間枠：12週間
化学療法を受けている若年性大腸がん生存者に対する運動介入後の化学療法毒性の変化を評価する。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Cancer Society, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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