化学療法を受けている若年性結腸直腸がん患者の腸内微生物叢を改善する運動:COURAGE試験
この研究研究は、早期または転移性結腸直腸がんで化学療法を受けている 2 つのグループの参加者間のマイクロバイオーム活性の変化、化学療法毒性の変化、および治療結果の変化を観察するランダム化対照試験です。
この研究に参加した研究グループの名前は次のとおりです。
- エクササイズ
- 順番待ちリストの制御
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は、単施設二群ランダム化比較試験であり、早期または転移性結腸直腸のいずれかで化学療法を受けている参加者の2つのグループ間のマイクロバイオーム活性の変化、化学療法毒性の変化、および治療結果の変化を観察します。癌。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: グループ A: エクササイズ グループ (EXE) 対 グループ B: 待機リスト コントロール グループ (WC)。 ランダム化とは、参加者が偶然にいずれかの研究グループに振り分けられることを意味します。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、血液検査、便サンプル、アンケート調査が含まれます。
この調査研究への参加期間は最長 6 か月です。
この調査研究には約84名が参加する予定です。
米国癌協会はこの研究に資金を提供しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
- 電話番号:617-582-8321
- メール:ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト:
- Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
- 電話番号:617-582-8321
- メール:ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
主任研究者:
- Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 早期または転移性の結腸がんまたは直腸がんと診断された患者
- 診断時の年齢は18~50歳。研究の質問の特殊性により、年齢層外の人は含まれません
- 採用時点で少なくとも 12 週間は大規模な外科的介入の予定がないこと(つまり、 勉強期間;カテのポートの配置は許可されます)
- 採用時に最低12週間の放射線治療の計画がないこと
- 化学療法開始から最初の4週間以内
- 週に90分以下の中程度から激しい運動に参加する
- 担当の腫瘍専門医による運動介入と検査を実施するための医療許可
- 運動により悪化する可能性のある管理されていない病状がないこと
- 英語でコミュニケーションをとり、書面に記入する能力
- 研究関連の手順を理解する能力と、事前にインフォームドコンセントに署名する意欲があること
- 必要なデータ収集のためにDFCIに出張する意思がある
除外基準:
- 過去 1 か月間、週に 90 分以上の中程度から激しい有酸素運動に参加してください。 この研究は、記載された運動介入の効果を評価するには活動性が不十分な人を対象とし、定期的に追加の運動を行うと介入効果が損なわれる可能性があります。
- 中程度から激しい運動への参加を妨げる不安定な併存疾患。 不安定な併存疾患を持つ患者は、運動によって予期せぬ有害事象が発生する可能性があります。 患者の安全を確保する目的と、この研究には綿密な監督が不可能な遠隔地での自宅での運動が含まれるため、病状が不安定な患者は除外されています。
- 研究者の意見では、研究の安全性監視要件に従うことができない可能性がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA: エクササイズグループ
42 人の参加者が、さまざまなブロック サイズで並べ替えられたブロック デザインを使用して登録され、次のような研究手順を完了します。
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12 週間の自宅ベースの、バーチャル監視付きの有酸素運動および筋力運動トレーニング プログラムで、36 セッションで構成されます。
参加者には家庭用エアロバイク、レジスタンスバンド、Fitbit が提供されます。
仮想監視セッションには、Zoom プラットフォーム経由でアクセスできます。
デバイスをお持ちでない参加者には、Wi-Fi 対応のタブレットも提供されます。
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介入なし:グループ B: 待機リスト制御グループ
42 人の参加者が、さまざまなブロック サイズで並べ替えられたブロック デザインを使用して登録され、次のような研究手順を完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢のゲノム
時間枠:ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 13 週)
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腸内微生物叢の配列決定は、ベースラインおよび介入後の便サンプルを使用して実施されます。
腸内微生物叢の配列決定は、DNA および RNA 抽出を使用して実行され、微生物のゲノムが分析されます。
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ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 13 週)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の毒性の変化
時間枠:12週間
|
化学療法を受けている若年性大腸がん生存者に対する運動介入後の化学療法毒性の変化を評価する。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-341
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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