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Esercizio per il microbioma intestinale in pazienti con cancro del colon-retto a esordio giovanile sottoposti a chemioterapia: lo studio COURAGE

9 settembre 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio di ricerca è uno studio randomizzato e controllato che osserverà i cambiamenti nell'attività del microbioma, i cambiamenti nella tossicità della chemioterapia e qualsiasi cambiamento nei risultati del trattamento tra due gruppi di partecipanti sottoposti a chemioterapia con cancro del colon-retto in stadio iniziale o metastatico.

I nomi dei gruppi di studio coinvolti in questo studio sono:

  • Esercizio
  • Controllo della lista d'attesa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio controllato randomizzato, monocentrico, a due bracci, che osserverà i cambiamenti nell'attività del microbioma, i cambiamenti nella tossicità della chemioterapia e qualsiasi cambiamento negli esiti del trattamento tra due gruppi di partecipanti sottoposti a chemioterapia con tumore del colon-retto in stadio iniziale o metastatico cancro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo A: gruppo di esercizi (EXE) rispetto a Gruppo B: gruppo di controllo della lista d'attesa (WC). La randomizzazione significa che un partecipante verrà inserito casualmente in uno dei gruppi di studio.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, esami del sangue, campioni di feci e questionari di indagine.

La partecipazione a questo studio di ricerca durerà fino a 6 mesi.

Si prevede che circa 84 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

L'American Cancer Society sta fornendo finanziamenti per questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di cancro del colon o del retto in stadio iniziale o metastatico
  • Età alla diagnosi 18-50 anni; data la specificità della domanda di studio non saranno inclusi coloro che non rientrano nella fascia di età
  • Nessun piano per interventi chirurgici maggiori al momento del reclutamento per un minimo di 12 settimane (ad es. periodo di studio; è consentito il posizionamento di un porto di cateterizzazione)
  • Nessun piano per la radioterapia al momento del reclutamento per un minimo di 12 settimane
  • Entro le prime quattro settimane dall’inizio della chemioterapia
  • Partecipare a meno o pari a 90 minuti di esercizio fisico da moderato a intenso a settimana
  • Autorizzazione medica per eseguire interventi di esercizio e test da parte dell'oncologo curante
  • Nessuna condizione medica incontrollata che potrebbe essere esacerbata dall’esercizio fisico
  • Capacità di comunicare e completare moduli scritti in inglese
  • Capacità di comprensione e volontà di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Disposto a recarsi al DFCI per la raccolta dei dati necessari

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a più di 90 minuti di esercizio aerobico da moderato a intenso a settimana nell'ultimo mese. Questo studio si rivolge a persone non sufficientemente attive per valutare l'effetto dell'intervento di esercizio descritto, laddove l'esercizio aggiuntivo svolto regolarmente contaminerà gli effetti dell'intervento.
  • Comorbilità instabili che impediscono la partecipazione ad esercizi di intensità da moderata a vigorosa. I pazienti con comorbilità instabili possono sviluppare eventi avversi inattesi dovuti all’esercizio. Ai fini della sicurezza dei pazienti, nonché poiché questo studio prevede esercizi a distanza, a domicilio, dove non è possibile una stretta supervisione, i pazienti con condizioni mediche instabili sono esclusi.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Gruppo di esercizi

42 partecipanti verranno arruolati utilizzando un disegno a blocchi permutato con dimensioni di blocco variabili e completeranno le procedure di studio come segue:

  • Visita di base in studio.
  • Completamento delle sessioni di allenamento 3 volte a settimana.
  • Visita ambulatoriale post intervento.
Comportamentale: Programma di esercizi
Un programma di allenamento con esercizi aerobici e di resistenza di 12 settimane, a casa, virtualmente supervisionato, composto da 36 sessioni. Ai partecipanti verrà fornita una cyclette da casa, fasce di resistenza e Fitbit. Le sessioni virtualmente supervisionate saranno accessibili tramite la piattaforma Zoom. Ai partecipanti sprovvisti di dispositivo verrà fornito anche un tablet abilitato al Wi-Fi.
Nessun intervento: Gruppo B: gruppo di controllo della lista d'attesa

42 partecipanti verranno arruolati utilizzando un disegno a blocchi permutato con dimensioni di blocco variabili e completeranno le procedure di studio come segue:

  • Visita di base in studio.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il comportamento di esercizio di base e/o le consuete attività quotidiane.
  • Visita ambulatoriale post intervento. Ai partecipanti verrà offerto di partecipare al programma di esercizi al completamento delle valutazioni post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genomi del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 13)
Il sequenziamento del microbioma intestinale sarà condotto utilizzando i campioni di feci al basale e dopo l'intervento. Il sequenziamento del microbioma intestinale verrà eseguito utilizzando l'estrazione di DNA e RNA, che analizzerà i genomi microbici.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti nella tossicità della chemioterapia a seguito di un intervento di esercizio nei sopravvissuti al CRC ad esordio giovanile sottoposti a chemioterapia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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