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ハイリスク前立腺がんの最適な治療に向けて (HYPOPRIME)

2024年9月10日 更新者：Leonard Bokhorst、Haaglanden Medical Centre

高リスク前立腺がんの最適な治療に向けて;原発腫瘍を集中的に増強する定位骨盤放射線療法

この臨床試験の目標は、高リスク前立腺がんに対するいくつかの最適化された治療法を組み合わせることです。 答えるべき主な質問は、これらの最適化された治療法を組み合わせても安全かということです。

  • 患者は前立腺と（選択的）リンパ節をより集中的に照射されますが、来院回数は少なくなります（低分割）
  • 腫瘍はより高い線量を受けることになります
  • アンドロゲン除去療法は副作用を可能な限り減らします。

研究者らは腫瘍学的転帰と毒性を比較する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠：最近、いくつかの無作為化試験で、（高リスク）限局性前立腺がん患者の放射線療法に加えられた変更の利点が示されました：局所ブーストは、中/高リスク前立腺がんの男性の転帰を改善することが示されました（FLAME試験）。 選択的リンパ節照射は、高リスク前立腺がん患者（POP-RT）の転帰を改善することが示されました。 （極端な）低分画は、低リスクまたは中リスクの前立腺がん患者にとって安全であることが示されました。 さらに、ADT の付加的な利点（かなりの毒性を伴う）は、近年の治療と診断の改善により減少しているようです（DART 01/05）。このトピックに関する自身の最近の研究。公開予定））。 上記のいずれも、高リスク前立腺がんに対する 1 つの理想的な治療法として組み合わされることはありませんでした。

目的: ハイリスク前立腺がんの治療における最近の進歩を組み合わせた包括的な治療の安全性 (腫瘍学的転帰と毒性) を判断します。

研究デザイン: 対応する現代対照群を用いた前向きコホート研究 研究対象集団: 選択的リンパ節照射の適応がある高リスク前立腺がん患者の男性 介入: 前立腺原発腫瘍を増強する低分割骨盤放射線療法 主な研究パラメータ/エンドポイント: 生化学的再発自由生存期間と晩期毒性 参加、利益、集団関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：現在の臨床追跡調査と比較して追加の検査や施設訪問は計画されていないため、研究の追加負担は低いと考えられる。 安全性に関しては、治験治療のさまざまな部分が以前の研究で安全であることがすでに示されています。 現在の研究は、これらの異なる部分を 1 つの治療に組み合わせることを目的としています。 これらの治療法を組み合わせることによるリスクは非常に限定されていると考えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid Holland
      • Leidschendam、Zuid Holland、オランダ、2262 BA
        • 募集
        • Haaglanden Medical Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Leonard P Bokhorst, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Carmen P Liskamp, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高リスク前立腺がんに含まれる前6か月以内に診断された男性（18歳以上）：

    • T3 は直腸指検査 AND/OR に基づく
    • グレード >= 4 AND/OR
    • PSA >=20μg/L
  • 待機的リンパ節照射の適応（現在の臨床ガイドラインに基づく）、または画像検査でN1（最大4つのリンパ節が疑わしい）

除外基準:

  • 以前の骨盤放射線治療
  • 経尿道的前立腺切除術 (TURP) < 3 か月前
  • 前立腺切除術または前立腺がんに対するその他の一次治療（例: HIFU、凍結療法など）
  • MRIの禁忌
  • ブーストのための前立腺のMRIでは目に見える病変はありません
  • PSMA-PETスキャンなし
  • 炎症性腸疾患
  • 転移性疾患 (M1)
  • PSA >50
  • SBRT または WPRT には適していません
  • 皮膚の基底細胞癌以外の癌の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイポプライム処理
選択的リンパ節照射と最小限のアンドロゲン枯渇療法による前立腺原発腫瘍の増強を伴う低分割骨盤放射線療法
放射線：ハイポプライム処理
選択的リンパ節照射と最小限のアンドロゲン枯渇療法による前立腺原発腫瘍の増強を伴う低分割骨盤放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無再発生存期間
時間枠：5年
PSA の最低値を 2 ng/ml 上回る値に上昇
5年
晩期胃腸毒性、生殖器尿毒性、および勃起不全
時間枠：6ヶ月と2歳の時
CTC-AE v5 に準拠
6ヶ月と2歳の時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存
5年
無転移生存率
時間枠：5年
無転移生存率
5年
失敗のパターン
時間枠：5年
生化学的再発の場合はPSMAに基づいて
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haaglanden Medical Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tata Memorial Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leonard P Bokhorst, MD, PhD、Haaglanden Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年12月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P23.081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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