ハイリスク前立腺がんの最適な治療に向けて (HYPOPRIME)
高リスク前立腺がんの最適な治療に向けて;原発腫瘍を集中的に増強する定位骨盤放射線療法
この臨床試験の目標は、高リスク前立腺がんに対するいくつかの最適化された治療法を組み合わせることです。 答えるべき主な質問は、これらの最適化された治療法を組み合わせても安全かということです。
- 患者は前立腺と（選択的）リンパ節をより集中的に照射されますが、来院回数は少なくなります（低分割）
- 腫瘍はより高い線量を受けることになります
- アンドロゲン除去療法は副作用を可能な限り減らします。
研究者らは腫瘍学的転帰と毒性を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：最近、いくつかの無作為化試験で、（高リスク）限局性前立腺がん患者の放射線療法に加えられた変更の利点が示されました：局所ブーストは、中/高リスク前立腺がんの男性の転帰を改善することが示されました（FLAME試験）。 選択的リンパ節照射は、高リスク前立腺がん患者（POP-RT）の転帰を改善することが示されました。 （極端な）低分画は、低リスクまたは中リスクの前立腺がん患者にとって安全であることが示されました。 さらに、ADT の付加的な利点（かなりの毒性を伴う）は、近年の治療と診断の改善により減少しているようです（DART 01/05）。このトピックに関する自身の最近の研究。公開予定））。 上記のいずれも、高リスク前立腺がんに対する 1 つの理想的な治療法として組み合わされることはありませんでした。
目的: ハイリスク前立腺がんの治療における最近の進歩を組み合わせた包括的な治療の安全性 (腫瘍学的転帰と毒性) を判断します。
研究デザイン: 対応する現代対照群を用いた前向きコホート研究 研究対象集団: 選択的リンパ節照射の適応がある高リスク前立腺がん患者の男性 介入: 前立腺原発腫瘍を増強する低分割骨盤放射線療法 主な研究パラメータ/エンドポイント: 生化学的再発自由生存期間と晩期毒性 参加、利益、集団関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：現在の臨床追跡調査と比較して追加の検査や施設訪問は計画されていないため、研究の追加負担は低いと考えられる。 安全性に関しては、治験治療のさまざまな部分が以前の研究で安全であることがすでに示されています。 現在の研究は、これらの異なる部分を 1 つの治療に組み合わせることを目的としています。 これらの治療法を組み合わせることによるリスクは非常に限定されていると考えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mirjam E Mast, PhD
- 電話番号：+31 88 9792357
- メール：m.mast@haaglandenmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ursula J Fisscher, PhD
- 電話番号：0031889792357
- メール：u.fisscher@haaglandenmc.nl
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Leidschendam、Zuid Holland、オランダ、2262 BA
- 募集
- Haaglanden Medical Centre
-
コンタクト：
- Carmen P Liskamp, MD
- 電話番号：+31 88 9792357
- メール：c.liskamp@haaglandenmc.nl
-
コンタクト：
- Mirjam E Mast, PhD
- 電話番号：0031889792357
- メール：m.mast@haaglandenmc.nl
-
コンタクト：
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
コンタクト：
- Carmen P Liskamp, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
高リスク前立腺がんに含まれる前6か月以内に診断された男性（18歳以上）：
- T3 は直腸指検査 AND/OR に基づく
- グレード >= 4 AND/OR
- PSA >=20μg/L
- 待機的リンパ節照射の適応（現在の臨床ガイドラインに基づく）、または画像検査でN1（最大4つのリンパ節が疑わしい）
除外基準:
- 以前の骨盤放射線治療
- 経尿道的前立腺切除術 (TURP) < 3 か月前
- 前立腺切除術または前立腺がんに対するその他の一次治療（例: HIFU、凍結療法など）
- MRIの禁忌
- ブーストのための前立腺のMRIでは目に見える病変はありません
- PSMA-PETスキャンなし
- 炎症性腸疾患
- 転移性疾患 (M1)
- PSA >50
- SBRT または WPRT には適していません
- 皮膚の基底細胞癌以外の癌の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイポプライム処理
選択的リンパ節照射と最小限のアンドロゲン枯渇療法による前立腺原発腫瘍の増強を伴う低分割骨盤放射線療法
|
選択的リンパ節照射と最小限のアンドロゲン枯渇療法による前立腺原発腫瘍の増強を伴う低分割骨盤放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的無再発生存期間
時間枠：5年
|
PSA の最低値を 2 ng/ml 上回る値に上昇
|
5年
|
|
晩期胃腸毒性、生殖器尿毒性、および勃起不全
時間枠：6ヶ月と2歳の時
|
CTC-AE v5 に準拠
|
6ヶ月と2歳の時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
全生存
|
5年
|
|
無転移生存率
時間枠：5年
|
無転移生存率
|
5年
|
|
失敗のパターン
時間枠：5年
|
生化学的再発の場合はPSMAに基づいて
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonard P Bokhorst, MD, PhD、Haaglanden Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。