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Auf dem Weg zur optimalen Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs (HYPOPRIME)

10. September 2024 aktualisiert von: Leonard Bokhorst, Haaglanden Medical Centre

Auf dem Weg zu einer optimalen Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs; Stereotaktische Beckenbestrahlung mit fokaler Verstärkung des Primärtumors

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Kombination mehrerer optimierter Behandlungen für Hochrisiko-Prostatakrebs. Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet: Ist es sicher, diese optimierten Behandlungen zu kombinieren?

  • Patienten werden auf die Prostata und (elektive) Lymphknoten konzentrierter bestrahlt, jedoch mit weniger Krankenhausbesuchen (Hypofraktionierung).
  • Der Tumor erhält eine höhere Dosis
  • Die Androgenentzugstherapie wird so weit wie möglich reduziert, um Nebenwirkungen zu vermeiden

Die Forscher werden das onkologische Ergebnis und die Toxizität vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Kürzlich haben mehrere randomisierte Studien Vorteile von Änderungen bei der Strahlentherapie von (Hochrisiko-)lokal begrenzten Prostatakrebspatienten gezeigt: Es wurde gezeigt, dass eine fokale Verstärkung das Ergebnis bei Männern mit Prostatakrebs mit mittlerem/hohem Risiko verbessert (FLAME-Studie). Es wurde gezeigt, dass eine elektive Lymphknotenbestrahlung das Ergebnis bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten (POP-RT) verbessert. Die (extreme) Hypofraktionierung erwies sich als sicher für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko. Darüber hinaus scheint der Zusatznutzen der ADT (bei erheblicher Toxizität) durch die in den letzten Jahren erzielten Verbesserungen bei Behandlung und Diagnose verringert zu sein (DART 01/05); eigene aktuelle Arbeit zu diesem Thema; veröffentlicht werden)). Keines der oben genannten Mittel wurde zu einer idealen Behandlung für Hochrisiko-Prostatakrebs kombiniert.

Ziel: Bestimmung der Sicherheit (onkologisches Ergebnis und Toxizität) einer umfassenden Behandlung, die jüngste Fortschritte in der Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs kombiniert.

Studiendesign: prospektive Kohortenstudie mit passender zeitgenössischer Kontrollgruppe. Studienpopulation: Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs mit Indikation für eine elektive Lymphknotenbestrahlung. Intervention: hypofraktionierte Beckenbestrahlung mit Verstärkung des Primärtumors in der Prostata. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: biochemisches Rezidiv freies Überleben und Spättoxizität Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die zusätzliche Belastung durch die Studie wird als gering angesehen, da zusätzliche Tests oder Besuche vor Ort im Vergleich zur aktuellen klinischen Nachuntersuchung nicht geplant sind . Bezüglich der Sicherheit haben sich verschiedene Teile der Prüfbehandlung bereits in früheren Studien als sicher erwiesen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese verschiedenen Teile in einer Behandlung zu kombinieren. Wir gehen davon aus, dass die mit der Kombination dieser Behandlungen verbundenen Risiken sehr begrenzt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Leidschendam, Zuid Holland, Niederlande, 2262 BA
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leonard P Bokhorst, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Carmen P Liskamp, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer (im Alter von ≥ 18 Jahren), bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme Prostatakrebs mit hohem Risiko diagnostiziert wurde:

    • T3 basierend auf digitaler rektaler Untersuchung UND/ODER
    • Note >= 4 UND/ODER
    • PSA >=20 ug/L
  • Indikation für eine elektive Lymphknotenbestrahlung (basierend auf aktuellen klinischen Leitlinien) ODER N1 bei Bildgebung (mit maximal 4 verdächtigen Lymphknoten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) vor < 3 Monaten
  • Prostatektomie oder andere primäre Behandlung von Prostatakrebs (z. B. HIFU, Kryotherapie usw.)
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Keine sichtbare Läsion im MRT in der Prostata zur Verstärkung
  • kein PSMA-PET-Scan
  • entzündliche Darmerkrankung
  • metastatische Erkrankung (M1)
  • PSA >50
  • ungeeignet für SBRT oder WPRT
  • Anamnese einer Krebserkrankung, bei der es sich nicht um ein Basalzellkarzinom der Haut handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HYPOPRIME-Behandlung
Hypofraktionierte Beckenbestrahlung mit Verstärkung des Primärtumors in der Prostata mit elektiver Lymphknotenbestrahlung und minimierter Androgenentzugstherapie
Strahlung: HYPOPRIME-Behandlung
Hypofraktionierte Beckenbestrahlung mit Verstärkung des Primärtumors in der Prostata mit elektiver Lymphknotenbestrahlung und minimierter Androgenentzugstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Anstieg des PSA um 2 ng/ml über den Nadir
5 Jahre
Späte gastrointestinale und urogenitale Toxizität sowie erektile Dysfunktion
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 2 Jahren
gemäß CTC-AE v5
mit 6 Monaten und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
5 Jahre
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: 5 Jahre
basierend auf PSMA im Falle eines biochemischen Rezidivs
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haaglanden Medical Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tata Memorial Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P23.081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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