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内科における併存疾患の評価と管理が心血管リスクに及ぼす影響 (COMMEDCARDIO)

2025年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier

危険な心血管疾患に対する国際医学的影響と医学賞の影響

心血管リスクの評価と管理の目的は、心血管疾患の罹患率と死亡率を回避、制限、または遅らせることです。 計画的な内科入院は、一次予防でも二次予防でも、心血管リスクが高い患者の心血管リスクの管理を中心に開発されています。

計画的な入院中、患者は併存疾患や CVRF (心血管危険因子) に対して包括的で個別化された適応したケアの恩恵を受けることができます。

この研究により、心血管リスクの高い患者の併存疾患の集学的管理の全体的な経過を評価することが可能となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管リスクの評価と管理の目的は、心血管疾患の罹患率と死亡率を回避、制限、または遅らせることです。 計画的な内科は、いくつかの心血管リスク因子CVRF（動脈性高血圧、メタボリックシンドローム、糖尿病、脂質異常症など）を組み合わせた一次予防患者であっても、二次予防中の患者であっても、心血管リスクが高い患者の心血管リスクの管理を中心に開発されます。複数のCVRFを有し、すでに虚血性心疾患や心不全などの重大な心血管イベントを経験している人。

予定された入院中、患者は包括的なケアの恩恵を受けます。 追加の検査には、血圧の測定、心臓超音波検査、血管ドップラー検査、通常の生物学的評価（脂質、血糖、腎臓、鉄の評価、CRP）、および場合によっては、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群をスクリーニングするための換気ポリグラフィーが含まれます。 、患者が喫煙者の場合は慢性閉塞性肺疾患をスクリーニングするために肺機能検査を、必要に応じて虚血性心疾患をスクリーニングするために冠状動脈機能検査を行います。 このようにして併存疾患が特定され、要約されるため、患者は併存疾患と CVRF に対して個別化され適応したケアの恩恵を受けることができます。

高リスク患者を対象とした心血管リスク低減戦略プログラムは不可欠であり、その評価が必要である。本研究により、内科における高心血管リスク患者の併存疾患の集学的管理の全体的な経過を評価することが可能となる。

このプロジェクトの革新的な性質は、心血管リスクが高いこれらの患者の併存疾患と心血管および代謝データを、時間の経過とともに進化するリスクレベルと相互参照できることです。 これにより、心血管リスクをより適切に層別化するためにどのマーカーが最も効果的であるかを強調したり、個別化された表現型解析を考慮したりすることも可能になります。 同じデータベース内にこれらすべてのパラメータが共存することは、心血管リスクの高い患者集団におけるそれぞれの影響を研究するまたとない機会を意味します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
          • Camille ROUBILLE, DR
        • 主任研究者：
          • Camille ROUBILLE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの治療を受けている高リスク心血管患者：

    • 心血管イベントを起こしたことはないが、特に抵抗力のある高血圧、メタボリックシンドローム、糖尿病、脂質異常症、代謝性脂肪症などのいくつかの心血管危険因子を持っているため、一次予防
    • または、すでに虚血性心疾患や心不全などの重大な心血管イベントを起こしているため、二次予防
  • 18歳以上
  • 内科での予定入院中に併存疾患評価の恩恵を受けた患者。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 社会保障制度に登録されていない被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームド・コンセントを与えることができない患者、保護されている成人の弱い立場の人々
  • 司法または行政決定により自由を剥奪された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：併存疾患のスクリーニングと管理
他の：併存疾患のスクリーニングと管理

日常的なケアの評価中および研究の一環として、患者は次のことを行います。

  • 心血管リスク評価スコアを入力します: Life's simple 7
  • 生物学的検査中に追加の血液サンプル (7 mL の乾燥チューブ 1 本と 7 mL のヘパリン チューブ 1 本) を提供します。 これらのサンプルは、リポタンパク質 (a) の検査と生物学的収集に使用されます。

退院後、患者は再評価のために 3 か月と 12 か月後に電話で連絡され、Life's simple 7 スコアを記入します。 この連絡の前に、患者は退院直前に処方された生物学的検査（血液イオノグラム、クレアチニン、肝臓評価、脂質評価（LDL、HDL、トリグリセリド）、空腹時血糖検査、A1C検査、尿中アルブミン/クレアチニン比、タンパク質/尿中クレアチニン比）。 3日間にわたって体重と血圧を自己測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管危険因子に対する併存疾患の影響のスクリーニングと管理
時間枠：入学後3ヶ月

心血管イベントのリスクが高い患者における心血管危険因子に対する併存疾患のスクリーニングと管理の効果。

ライフのシンプル 7 スコアは、入学時と入学後 3 か月後に使用されます。 スコアには、4 つの修正可能な行動 (喫煙、体重、健康的/不健康な食事、身体活動) と 3 つの生体測定値 (血圧、コレステロール、血糖値) が含まれます。 これら 7 つの要素は、理想、中間、不良の 3 つのカテゴリに分類されます。 Life's Simple 7 の要約スコアは 0 から最大 14 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど健康状態が高いことを示します。
入学後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管危険因子に対する併存疾患の影響のスクリーニングと管理
時間枠：入学後12ヶ月

心血管イベントのリスクが高い患者における心血管危険因子に対する併存疾患のスクリーニングと管理の効果。

ライフのシンプル 7 スコアは、登録後 12 か月後に使用されます。 スコアには、4 つの修正可能な行動 (喫煙、体重、健康的/不健康な食事、身体活動) と 3 つの生体測定値 (血圧、コレステロール、血糖値) が含まれます。 これら 7 つの要素は、理想、中間、不良の 3 つのカテゴリに分類されます。 Life's Simple 7 の要約スコアは 0 から最大 14 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど健康状態が高いことを示します。
入学後12ヶ月
血圧に及ぼす併存疾患のスクリーニングと管理
時間枠：入学後3か月後と12か月後

入院と比較した、退院後 3 か月および 12 か月後の心血管危険因子「血圧」の変化に対する併存疾患のスクリーニングと管理の効果。

測定方法：入院時にホルター血圧測定、入院後3ヵ月時と12ヵ月後に自己測定用カフ装置を用いて3日間の自己血圧平均値を測定。
入学後3か月後と12か月後
患者の体重に影響を与える併存疾患のスクリーニングと管理
時間枠：入学後3か月後と12か月後

入院時と比較した、退院後 3 か月および 12 か月後の心血管危険因子「体重」の変化に対する併存疾患のスクリーニングと管理の効果。

患者の体重は体重計を使用して測定されます。
入学後3か月後と12か月後
コレステロールのバランスに影響を与える併存疾患のスクリーニングと管理
時間枠：入学後3か月後と12か月後
入院時と比較した退院後3ヶ月および12ヶ月の進化を評価することによる心血管危険因子「コレステロール」に対する併存疾患のスクリーニングと管理の効果:HDL(高密度リポタンパク質)、LDL(低密度リポタンパク質)およびトリグリセリドの生物学的検査。
入学後3か月後と12か月後
喫煙に対する併存疾患の影響のスクリーニングと管理
時間枠：入学後3か月後と12か月後
入院時と比較した退院後3ヵ月および12ヵ月の心血管危険因子「タバコ消費量」（禁煙またはまだ活発な喫煙レベル）の進展に対する併存疾患のスクリーニングと管理の効果。
入学後3か月後と12か月後
血糖値のバランスに影響を与える併存疾患のスクリーニングと管理
時間枠：入学後3か月後と12か月後
入院と比較した退院後3か月および12か月の空腹時血糖検査結果の推移を評価することによる、心血管危険因子「血糖」に対する併存疾患のスクリーニングと管理の効果。
入学後3か月後と12か月後
A1C レベルに対する併存疾患の影響のスクリーニングと管理
時間枠：入学後3か月後と12か月後
糖尿病患者の入院時と比較した、退院後 3 か月および 12 か月後の A1C 検査結果の変化に対する併存疾患のスクリーニングと管理の影響。
入学後3か月後と12か月後
心血管イベントの発生率
時間枠：入学後12ヶ月
心血管死亡率を含む心血管イベントの発生率の説明。
入学後12ヶ月
初期参加者の併存疾患
時間枠：入学時

心血管リスク層別化を目的とした、心血管リスク因子およびマーカーの進化に関連する要因としての人口統計学的特徴および初期の併存疾患の探索。

チャールソン併存疾患指数（CCI）は登録時に使用されます。この指数は、19 の事前定義された併存疾患の数と重症度の両方を考慮して併存疾患レベルを評価します。 患者の併存疾患の重み付けされたスコアを提供し、機能、入院期間、死亡率などの短期および長期の転帰を予測するために使用できます。CCI の合計スコアは、すべての併存疾患に割り当てられた重み付けを合計することによって導出されます。患者様から提示された症状。 スコアが高いほど、状態がより重篤であることを示し、その結果、予後が不良であることを示します。
入学時
C反応性タンパク質レベル
時間枠：入学時
心血管リスク層別化を目的とした心血管リスクマーカーの進化に関連する因子としてのC反応性タンパク質（CRP）レベルの探索
入学時
リポプロテインaレベル
時間枠：入学時
心血管リスク層別化を目的とした心血管リスク因子およびマーカーの進化に関連する因子としてのリポタンパク質 a レベルの探索。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Camille ROUBILLE, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL22_0390
  • 2023-A00012-43 (レジストリ識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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