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Impatto della valutazione e gestione delle comorbidità in medicina interna sul rischio cardiovascolare (COMMEDCARDIO)

21 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Impatto del bilancio e del premio in carica sulle comorbidità in medicina interna sul rischio cardiovascolare

The aim of assessing and managing cardiovascular risk is to avoid, limit or delay cardiovascular morbidity and mortality. Planned internal medicine hospitalization is developed around the management of cardiovascular risk in patients at high cardiovascular risk, whether in primary prevention or secondary prevention.

During planned hospitalization, patients benefit from comprehensive, personalized and adapted care for their comorbidities and their CVRF (cardiovascular risk factors).

This study will make it possible to evaluate this overall course of multidisciplinary management of comorbidities of patients at high cardiovascular risk.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The aim of assessing and managing cardiovascular risk is to avoid, limit or delay cardiovascular morbidity and mortality. Planned internal medicine is developed around the management of cardiovascular risk in patients at high cardiovascular risk, whether in primary prevention patients, combining several cardiovascular risk factors CVRF (arterial hypertension, metabolic syndrome, diabetes, dyslipidemia, etc.), or patients in secondary prevention who have several CVRFs and have already had a major cardiovascular event such as ischemic heart disease, heart failure.

During scheduled hospitalization, patients benefit from comprehensive care. Additional examinations include measurement of blood pressure, cardiac ultrasound, vascular Dopplers, usual biological assessment (lipid, glycemic, renal, iron assessment, CRP), and on a case-by-case basis, ventilatory polygraphy to screen for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome, pulmonary function tests if the patient is a smoker to screen for chronic obstructive pulmonary disease, coronary function test to screen for ischemic heart disease if indicated. Comorbidities are thus identified and summarized, and patients benefit from personalized and adapted care for their comorbidities and CVRFs.

Cardiovascular risk reduction strategy programs targeting high-risk patients are essential and their evaluation is necessary.This study will make it possible to evaluate this overall course of multidisciplinary management of comorbidities in patients at high cardiovascular risk in internal medicine.

The innovative nature of the project is the possibility to cross-reference the comorbidities and the cardiovascular and metabolic data of these patients at high cardiovascular risk with their evolving risk level over time. This will also make it possible to highlight which markers are the most effective to better stratify cardiovascular risk, or even consider personalized phenotyping. The coexistence of all these parameters within the same database represents a unique opportunity to study their respective influences in a population of patients at high cardiovascular risk.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • High-Risk Cardiovascular patients either receiving:

    • Primary prevention because they have never had a cardiovascular event but have several cardiovascular risk factors such as high blood pressure particularly resistant, metabolic syndrome, diabetes , dyslipidemia, metabolic steatosis
    • Or secondary prevention because they have already had a major cardiovascular event such as ischemic heart disease, heart failure

  • Aged 18 and over

  • Patient benefiting from comorbidities assessment during their planned hospitalization in the internal medicine department.

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • Subject not registered in social security system
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Patient unable to give their informed consent, protected adult, vulnerable people
  • Subject deprived of liberty by judicial or administrative decision

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Screening e gestione delle comorbilità
Altro: Screening and management of cormobidities

During the routine care assessment and as part of the research, patients will :

  • Fill in cardiovascular risk assessment score: Life's simple 7
  • Provide an additional blood sample (1 dry tube of 7 mL and 1 heparin tube of 7 mL) during their biological testing. These samples will be used for lipoprotein (a) testing and biological collection.

After hospital discharge, patients will be contacted by telephone at 3 and 12 months for re-evaluation and will fill in the Life's simple 7 score. Prior to this contact, patients will have biological tests as prescribed just before hospital discharge (including blood ionogram, creatinine, liver assessment, lipid assessment (LDL, HDL, triglycerides), fasting blood sugar test, A1C test, urinary albumin/creatinine ratio, protein/ urinary creatinine ratio). They will weigh themselves and take blood pressure self-measurements over 3 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening and management of comorbidities effect on cardiovascular risk factors
Lasso di tempo: 3 months after enrollment

Effect of comorbidities screening and management on cardiovascular risk factors in patients at high-risk of a cardiovascular event.

The life's simple 7 score will be used at enrollment and 3 months afterward. The score includes four modifiable behaviors (smoking, weight, healthy/unhealthy eating diet and physical activity) and three biometric measures (blood pressure, cholesterol and blood sugar level). These seven factors are classified into three categories: ideal, intermediate and poor. Life's Simple 7 summary score ranges from 0 to a maximum of 14 points, with a higher score indicating healthier status.
3 months after enrollment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening and management of comorbidities effect on cardiovascular risk factors
Lasso di tempo: 12 months after enrollment

Effect of comorbidities screening and management on cardiovascular risk factors in patients at high-risk of a cardiovascular event.

The life's simple 7 score will be used at 12 months after enrollment. The score includes four modifiable behaviors (smoking, weight, healthy/unhealthy eating diet and physical activity) and three biometric measures (blood pressure, cholesterol and blood sugar level). These seven factors are classified into three categories: ideal, intermediate and poor. Life's Simple 7 summary score ranges from 0 to a maximum of 14 points, with a higher score indicating healthier status.
12 months after enrollment
Screening and management of comorbidities effect on blood pressure
Lasso di tempo: 3 and 12 months after enrollment

Effect of comorbidities screening and management on the evolution of cardiovascular risk factor "blood pressure" 3 and 12 months after hospital discharge compared to hospitalization.

Measurement method: Holter blood pressure measurement during hospitalization, and self-measured blood pressure average over 3 days at 3 and 12 months after hospitalization using cuff device for self-measurement.
3 and 12 months after enrollment
Screening and management of comorbidities effect on patient's weight
Lasso di tempo: 3 and 12 months after enrollment

Effect of comorbidities screening and management on the evolution of cardiovascular risk factor "weight" at 3 and 12 months after hospital discharge compared to hospitalization.

The patient's weight will be measured using a weighing scale.
3 and 12 months after enrollment
Screening and management of comorbidities effect on the balance of cholesterol
Lasso di tempo: 3 and 12 months after enrollment

Effect of comorbidities screening and management on cardiovascular risk factor "cholesterol" by evaluating the evolution at 3 and 12 months after hospital discharge compared to hospitalization of biological tests: HDL (high-density lipoprotein), LDL(low-density lipoprotein) and triglycerides.
3 and 12 months after enrollment
Screening and management of comorbidities effect on tobacco consumption
Lasso di tempo: 3 and 12 months after enrollment

Effect of comorbidities screening and management on the evolution of cardiovascular risk factor "tobacco consumption" (weaned or still acive,level of consumption) at 3 and 12 months after hospital discharge compared to hospitalization.
3 and 12 months after enrollment
Screening and management of comorbidities effect on the balance of blood sugar level
Lasso di tempo: 3 and 12 months after enrollment

Effect of comorbidities screening and management on cardiovascular risk factor "blood sugar" by evaluating the evolution of fasting blood sugar test results at 3 and 12 months after hospital discharge compared to hospitalization.
3 and 12 months after enrollment
Screening and management of comorbidities effect on A1C level
Lasso di tempo: 3 and 12 months after enrollment

Effect of comorbidities screening and management on the evolution of A1C test results at 3 and 12 months after hospital discharge compared to hospitalization in diabetic patients.
3 and 12 months after enrollment
Cardivascular events incidence
Lasso di tempo: 12 months after enrollment

Description of the incidence of cardiovascular events including cardiovascular mortality.
12 months after enrollment
Initial participant's comorbidities
Lasso di tempo: At enrollment

Exploration of demographic characteristics and initial comorbidities as factors associated with the evolution of cardiovascular risk factors and markers, for cardiovascular risk stratification purpose.

Charlson Comorbidity Index (CCI) will be used at enrollment.The Index assesses comorbidity level by taking into account both the number and severity of 19 pre-defined comorbid conditions. It provides a weighted score of a patient's comorbidities which can be used to predict short term and long-term outcomes such as function, hospital length of stay and mortality rates.The total score in the CCI is derived by summing the assigned weights of all comorbid conditions presented by the patient. Higher scores indicate a more severe condition and consequently, a worse prognosis.
At enrollment
C-reactive protein levels
Lasso di tempo: At enrollment

Exploration of C-reactive protein (CRP) levels as an associated factor with the evolution of cardiovascular risk markers for cardiovascular risk stratification purpose
At enrollment
Lipoprotein a levels
Lasso di tempo: At enrollment

Exploration of Lipoprotein a levels as an associated factor with the evolution of cardiovascular risk factors and markers for cardiovascular risk stratification purpose.
At enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Camille ROUBILLE, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL22_0390
  • 2023-A00012-43 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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