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インフルエンザAの治療におけるXuanfei Baidu顆粒の有効性と安全性に関する前向き多施設ランダム化対照臨床研究

2024年1月4日 更新者：Zhaohui Tong、Capital Medical University

この研究は前向き多施設ランダム化対照試験であり、A型インフルエンザの治療における玄飛百度顆粒の有効性と安全性を評価することを目的としています。

この研究では584人の被験者の登録が予定されています。 被験者は1:1:1:1の比率に従ってランダムに4つのグループに分けられ、玄飛百度顆粒プラセボ、玄飛百度顆粒、玄飛百度顆粒とバロキサビルマルボキシル錠の組み合わせで治療されます。玄飛1袋Baidu顆粒とXuanfei Baidu顆粒プラセボを朝と夕方に沸騰したお湯で5日間服用します。 バロキサビル マルボキシル錠を 2 錠、1 日 1 回、1 日間経口摂取しました。

被験者は登録後 7 日間毎日訪問されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
584

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別に関係なく、18 歳以上 65 歳未満の個人。
  • 「2020年版インフルエンザの診断・治療スキーム」における西洋医学のインフルエンザの診断基準を満たしていること。
  • 72時間以内に病気が発症した。
  • 治療前24時間以内の体温が37.5℃以上。
  • 抗原検査によるインフルエンザA型ウイルス陽性反応。
  • 被験者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、プログラムで規定された訪問および関連手順に従うことができます。

除外基準:

  • 被験薬、プラセボの成分に対してアレルギーがある、またはアレルギー体質であることがわかっている人。
  • 「2020年版インフルエンザの診断・治療スキーム」に基づく重症・重篤患者の基準を満たしていること。
  • 急性細菌性副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、気管炎・気管支炎、肺炎、ヘルペス性咽頭炎などの疾患を有する患者。
  • 心血管系、肺系、肝臓系、腎臓系、造血系に重度の原発疾患を患っている人。
  • 精神疾患のある患者、または協力できないまたは協力したくない患者。
  • てんかんまたは熱性けいれんの既往歴。
  • 肥満 (BMI >30)。
  • 投与前1週間以内に急性および慢性胃腸炎および原因不明の下痢を患っている患者。
  • 肝機能検査値（ALT、AST）が60U/L以上、血清クレアチニンが106μmol/L以上。
  • 投与前24時間以内の病気の治療のための他の薬剤の使用（抗ウイルス薬、ホルモン薬、その他の中国薬や西洋薬、治療法を含む）。
  • アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された経歴、ヘビースモーカー。
  • 妊娠中または妊娠を計画している女性、授乳中の女性、治験中に適切な避妊を行えない、または避妊をしたくない出産適齢期の女性、または配偶者が避妊をしたくない女性。
  • 免疫不全患者、免疫抑制患者、または過去 3 か月以内にステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けた患者。
  • 過去12か月以内にインフルエンザワクチンを受けている。
  • 過去3か月以内に他の介入臨床試験に参加した参加者。
  • 研究者がこの臨床試験に不適当と判断した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Xuanfei Baidu顆粒プラセボグループ
薬：Xuanfei Baidu顆粒プラセボ
Xuanfei Baidu顆粒プラセボ1袋を朝と夕方に沸騰したお湯で5日間服用してください。
実験的：Xuanfei Baidu顆粒グループ
薬：玄飛百度顆粒
Xuanfei Baidu顆粒1袋を朝と夕方に沸騰したお湯で5日間服用してください。
アクティブコンパレータ：バロキサビル マルボキシル錠グループ
薬：バロキサビル マルボキシル錠
バロキサビル マルボキシル錠 2 錠を 1 日 1 回、1 日間経口摂取します。
アクティブコンパレータ：組み合わせグループ
薬：玄飛百度顆粒
Xuanfei Baidu顆粒1袋を朝と夕方に沸騰したお湯で5日間服用してください。
薬：バロキサビル マルボキシル錠
バロキサビル マルボキシル錠 2 錠を 1 日 1 回、1 日間経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱が治まるまでの時間。
時間枠：登録後7日以内

解熱の定義：体温が37℃以下に下がり、24時間以上維持される。

解熱までの時間の定義：初回投与から解熱までの時間。
登録後7日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザの症状が緩和される時期です。
時間枠：登録後7日以内

インフルエンザの症状には、咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、悪寒/発汗（熱感）、筋肉痛、疲労感などがあります。

インフルエンザの症状は、インフルエンザ症状評価スケールによって測定されました。各症状の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 3 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。

インフルエンザ症状の緩和の定義：症状スコア ≤ 1。 インフルエンザの症状が軽減するまでの時間の定義：初回投与から症状が改善するまでの時間。
登録後7日以内
発熱が回復した患者の割合。
時間枠：登録後7日以内
解熱の定義：体温が37℃以下に下がり、24時間以上維持される。
登録後7日以内
インフルエンザの症状が軽減された患者の割合。
時間枠：登録後7日以内

インフルエンザの症状には、咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、悪寒/発汗（熱感）、筋肉痛、疲労感などがあります。

インフルエンザの症状は、インフルエンザ症状評価スケールによって測定されました。各症状の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 3 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。

インフルエンザ症状の緩和の定義：症状スコア ≤ 1。
登録後7日以内
臨床症状が軽減された患者の割合。
時間枠：登録後7日以内

臨床症状には、発熱の解消とインフルエンザの症状の緩和が含まれます。

インフルエンザの症状には、咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、悪寒/発汗（熱感）、筋肉痛、疲労感などがあります。

インフルエンザの症状は、インフルエンザ症状評価スケールによって測定されました。各症状の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 3 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。

解熱の定義：体温が37℃以下に下がり、24時間以上維持される。

インフルエンザ症状の緩和の定義：症状スコア ≤ 1。
登録後7日以内
体温の時間的変化。
時間枠：登録後7日以内
毎日8時、12時、16時、20時に温度を測定し、測定時刻と測定結果を記録した。
登録後7日以内
インフルエンザの症状評価スケールの時間的変動。
時間枠：登録後7日以内

インフルエンザの症状には、咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、悪寒/発汗（熱感）、筋肉痛、疲労感などがあります。

インフルエンザの症状は、インフルエンザ症状評価スケールによって測定されました。各症状の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 3 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
登録後7日以内
全原因による入院率。
時間枠：登録後7日以内
全原因による入院率。
登録後7日以内
臨床異常の発生率は実験室で検査されました。
時間枠：登録後7日以内
臨床異常の発生率は実験室で検査されました。
登録後7日以内
臨床的異常の発生率は心電図によって検査されました。
時間枠：登録後7日以内
臨床的異常の発生率は心電図によって検査されました。
登録後7日以内
研究期間中の全原因の有害事象の発生率。
時間枠：登録後7日以内
研究期間中の全原因の有害事象の発生率。
登録後7日以内
研究期間中の重篤な有害事象の発生率。
時間枠：登録後7日以内
研究期間中の重篤な有害事象の発生率。
登録後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XFBD-JL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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