Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av Xuanfei Baidu granulat vid behandling av influensa A

4 januari 2024 uppdaterad av: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie och syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av Xuanfei Baidu Granule vid behandling av influensa A.

Denna studie planerar att registrera 584 ämnen. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i 4 grupper enligt förhållandet 1:1:1:1, och de kommer att behandlas med Xuanfei Baidu Granule Placebo, Xuanfei Baidu Granule, Xuanfei Baidu Granule kombinerat med Baloxavir Marboxil tablett.1 påse Xuanfei Baidu Granule och Xuanfei Baidu Granule Placebo på morgonen och kvällen, och ta med kokande vatten i 5 dagar. Baloxavir Marboxil Tablett togs oralt 2 tabletter en gång om dagen under 1 dag.

Försökspersonerna besöktes varje dag i 7 dagar efter inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
584

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern ≥18 och <65, oavsett kön.
  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin för influensa i "2020-utgåvan av Diagnosis and Treatment Scheme for Influenza".
  • Sjukdomsstart inom ≤72 timmar.
  • Kroppstemperatur ≥37,5℃ inom 24 timmar före behandling.
  • Testade positivt för influensa A-virus av antigen.
  • Försökspersonen förstår och undertecknar frivilligt det informerade samtycket och kan följa besöket och relaterade procedurer som föreskrivs av programmet.

Exklusions kriterier:

  • Individer med känd allergi mot testläkemedlen, placebokomponenter eller som har allergisk konstitution.
  • Uppfyll kriterierna för allvarliga eller kritiska fall enligt "2020 års upplaga av Diagnosis and Treatment Scheme for Influenza".
  • Patienter med akut bakteriell bihåleinflammation, allergisk rinit, trakeit-bronkit, lunginflammation, herpetisk faryngit eller liknande sjukdomar.
  • Individer med allvarliga primära sjukdomar i kardiovaskulära, lung-, lever-, njur- och hematopoetiska system.
  • Patienter med psykisk ohälsa eller de som inte kan eller vill samarbeta.
  • Anamnes på epilepsi eller feberkramper.
  • Fetma (BMI >30).
  • Patienter med akut och kronisk gastroenterit och oförklarlig diarré inom 1 vecka före administrering.
  • Leverfunktionstestvärden (ALT, ASAT) överstiger 60 U/L; Serumkreatinin över 106 μmol/L.
  • Användning av andra läkemedel för behandling av sjukdomen inom 24 timmar före administrering (inklusive antivirala läkemedel, hormon och andra kinesiska och västerländska läkemedel och behandlingsmetoder).
  • Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk, storrökare.
  • Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda adekvat preventivmedel under prövningen eller vars make inte är villig att använda preventivmedel.
  • Immunbrist, immunsupprimerade patienter eller de som har fått steroidbehandling eller annan immunsuppressiv behandling under de senaste 3 månaderna.
  • Fick influensavaccin under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagare som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagare ansågs olämpliga för denna kliniska prövning av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Xuanfei Baidu Granule Placebo grupp
Läkemedel: Xuanfei Baidu Granule Placebo
Ta Xuanfei Baidu Granule Placebo 1 påse på morgonen och kvällen med kokande vatten i 5 dagar.
Experimentell: Xuanfei Baidu Granule grupp
Läkemedel: Xuanfei Baidu granulat
Ta Xuanfei Baidu Granule 1 påse på morgonen och kvällen med kokande vatten i 5 dagar.
Aktiv komparator: Baloxavir Marboxil Tablettgrupp
Läkemedel: Baloxavir Marboxil tablett
Ta Baloxavir Marboxil Tablet 2 tabletter oralt, en gång om dagen, under 1 dag.
Aktiv komparator: Kombinationsgrupp
Läkemedel: Xuanfei Baidu granulat
Ta Xuanfei Baidu Granule 1 påse på morgonen och kvällen med kokande vatten i 5 dagar.
Läkemedel: Baloxavir Marboxil tablett
Ta Baloxavir Marboxil Tablet 2 tabletter oralt, en gång om dagen, under 1 dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till feberupplösning.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen

Definition av feberupplösning: kroppstemperaturen sjunker till ≤37 ℃ och bibehålls i mer än 24 timmar.

Definition av tid till feberupplösning: tiden från första dosen till feberupplösning.
inom 7 dagar efter registreringen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för lindring av influensasymtom.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen

Influensasymtom inkluderar hosta, ont i halsen, huvudvärk, täppt näsa, frossa/svettning (varmkänsla), muskelvärk och trötthet.

Influensasymtom mättes med influensasymtombedömningsskalan. Minsta och högsta värde för varje symptom är 0 respektive 3. Högre poäng betyder ett sämre resultat.

Definition av lindring av influensasymtom: symtompoäng ≤1. Definition av tid till lindring av influensasymtom: tiden från första dosen till symtomförbättring.
inom 7 dagar efter registreringen
Andelen patienter med feberupplösning.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
Definition av feberupplösning: kroppstemperaturen sjunker till ≤37 ℃ och bibehålls i mer än 24 timmar.
inom 7 dagar efter registreringen
Andelen patienter med lindring av influensasymtom.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen

Influensasymtom inkluderar hosta, ont i halsen, huvudvärk, täppt näsa, frossa/svettning (varmkänsla), muskelvärk och trötthet.

Influensasymtom mättes med influensasymtombedömningsskalan. Minsta och högsta värde för varje symptom är 0 respektive 3. Högre poäng betyder ett sämre resultat.

Definition av lindring av influensasymtom: symtompoäng ≤1.
inom 7 dagar efter registreringen
Andelen patienter med lindring av kliniska symtom.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen

Kliniska symtom inkluderar feberupplösning och lindring av influensasymtom.

Influensasymtom inkluderar hosta, ont i halsen, huvudvärk, täppt näsa, frossa/svettning (varmkänsla), muskelvärk och trötthet.

Influensasymtom mättes med influensasymtombedömningsskalan. Minsta och högsta värde för varje symptom är 0 respektive 3. Högre poäng betyder ett sämre resultat.

Definition av feberupplösning: kroppstemperaturen sjunker till ≤37 ℃ och bibehålls i mer än 24 timmar.

Definition av lindring av influensasymtom: symtompoäng ≤1.
inom 7 dagar efter registreringen
Den tidsmässiga variationen av kroppstemperaturen.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
Temperaturen mättes klockan 8, 12, 16 och 20 varje dag, och mättiden och mätresultaten registrerades.
inom 7 dagar efter registreringen
Den tidsmässiga variationen av Influensa Symptom Rating Scale.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen

Influensasymtom inkluderar hosta, ont i halsen, huvudvärk, täppt näsa, frossa/svettning (varmkänsla), muskelvärk och trötthet.

Influensasymtom mättes med influensasymtombedömningsskalan. Minsta och högsta värde för varje symptom är 0 respektive 3. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
inom 7 dagar efter registreringen
Sjukhusinläggning av alla orsaker.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
Sjukhusinläggning av alla orsaker.
inom 7 dagar efter registreringen
Förekomsten av kliniska avvikelser undersöktes i laboratoriet.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
Förekomsten av kliniska avvikelser undersöktes i laboratoriet.
inom 7 dagar efter registreringen
Förekomsten av kliniska abnormiteter undersöktes med elektrokardiogram.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
Förekomsten av kliniska abnormiteter undersöktes med elektrokardiogram.
inom 7 dagar efter registreringen
Förekomsten av biverkningar av alla orsaker under studieperioden.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
Förekomsten av biverkningar av alla orsaker under studieperioden.
inom 7 dagar efter registreringen
Förekomsten av allvarliga biverkningar under studieperioden.
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
Förekomsten av allvarliga biverkningar under studieperioden.
inom 7 dagar efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2024

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XFBD-JL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar