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宣肺败毒颗粒治疗甲型流感有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

2024年1月4日 更新者：Zhaohui Tong、Capital Medical University

本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评价宣肺败毒颗粒治疗甲型流感的有效性和安全性。

本研究计划招募584名受试者。 将受试者按照1:1:1:1的比例随机分为4组，分别服用宣肺败毒颗粒安慰剂、宣肺败毒颗粒、宣肺败毒颗粒联合巴洛沙韦马波西片。宣飞败毒颗粒1袋败毒颗粒、宣肺败毒颗粒安慰剂，早晚各服，开水送服，连服5天。 巴洛沙韦Marboxil片口服2片，每日1次，连用1天。

入组后 7 天，每天对受试者进行拜访。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
584

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁且 < 65 岁的个人，无论性别。
  • 符合《2020年版流感诊疗方案》中流感西医诊断标准。
  • ≤72小时内发病。
  • 治疗前24小时内体温≥37.5℃。
  • 甲型流感病毒抗原检测呈阳性。
  • 受试者理解并自愿签署知情同意书，并能够遵循项目规定的访视及相关程序。

排除标准：

  • 已知对受试药物、安慰剂成分过敏或有过敏体质的个体。
  • 符合《2020年版流感诊疗方案》重症、危重症标准。
  • 患有急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、气管炎-支气管炎、肺炎、疱疹性咽炎或类似疾病的患者。
  • 患有严重心血管、肺、肝、肾、造血系统原发疾病的个体。
  • 患有精神疾病或无法或不愿意配合的人。
  • 有癫痫或热性惊厥病史。
  • 肥胖（BMI >30）。
  • 用药前1周内患有急、慢性胃肠炎和不明原因腹泻的患者。
  • 肝功能检查值（ALT、AST）超过60U/L；血清肌酐超过106μmol/L。
  • 用药前24小时内使用其他治疗疾病的药物（包括抗病毒、激素等中西药物及治疗方法）。
  • 疑似或确诊有酗酒或吸毒史、重度吸烟者。
  • 怀孕或试图怀孕的女性、母乳喂养的女性、在试验期间无法或不愿意采取适当避孕措施的育龄女性或其配偶不愿采取避孕措施的女性。
  • 免疫缺陷、免疫抑制患者或最近3个月内接受过类固醇治疗或其他免疫抑制治疗的患者。
  • 过去 12 个月内接种过流感疫苗。
  • 近3个月内参加过其他介入性临床试验的受试者。
  • 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：宣肺败毒颗粒 安慰剂组
药品：宣肺败毒颗粒 安慰剂
宣肺败毒颗粒安慰剂各1袋，早晚用开水冲服，连服5天。
实验性的：宣肺败毒颗粒组
药品：宣肺败毒颗粒
宣肺败毒颗粒1袋，早晚用开水冲服，连服5天。
有源比较器：巴洛沙韦 Marboxil 片剂组
药品：巴洛沙韦 Marboxil 片
口服巴洛沙韦 Marboxil 片 2 片，每日一次，连用 1 天。
有源比较器：组合组
药品：宣肺败毒颗粒
宣肺败毒颗粒1袋，早晚用开水冲服，连服5天。
药品：巴洛沙韦 Marboxil 片
口服巴洛沙韦 Marboxil 片 2 片，每日一次，连用 1 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
发烧消退的时间。
大体时间：入学后7天内

退烧定义：体温降至≤37℃并维持24小时以上。

退烧时间的定义：从第一次服药到退烧的时间。
入学后7天内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
流感症状缓解的时间。
大体时间：入学后7天内

流感症状包括咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发冷/出汗（感觉热）、肌肉酸痛和疲劳。

流感症状采用流感症状评定量表进行测量。每种症状的最小值和最大值分别为0和3。 分数越高意味着结果越差。

流感症状缓解的定义：症状评分≤1。 流感症状缓解时间的定义：从第一次给药到症状改善的时间。
入学后7天内
发烧消退的患者比例。
大体时间：入学后7天内
退烧定义：体温降至≤37℃并维持24小时以上。
入学后7天内
流感症状缓解的患者比例。
大体时间：入学后7天内

流感症状包括咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发冷/出汗（感觉热）、肌肉酸痛和疲劳。

流感症状采用流感症状评定量表进行测量。每种症状的最小值和最大值分别为0和3。 分数越高意味着结果越差。

流感症状缓解的定义：症状评分≤1。
入学后7天内
临床症状缓解的患者比例。
大体时间：入学后7天内

临床症状包括发烧消退和流感症状减轻。

流感症状包括咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发冷/出汗（感觉热）、肌肉酸痛和疲劳。

流感症状采用流感症状评定量表进行测量。每种症状的最小值和最大值分别为0和3。 分数越高意味着结果越差。

退烧定义：体温降至≤37℃并维持24小时以上。

流感症状缓解的定义：症状评分≤1。
入学后7天内
体温随时间的变化。
大体时间：入学后7天内
每天8点、12点、16点、20点测量体温，记录测量时间和测量结果。
入学后7天内
流感症状评定量表的时间变化。
大体时间：入学后7天内

流感症状包括咳嗽、喉咙痛、头痛、鼻塞、发冷/出汗（感觉热）、肌肉酸痛和疲劳。

流感症状采用流感症状评定量表进行测量。每种症状的最小值和最大值分别为0和3。 分数越高意味着结果越差。
入学后7天内
全因住院率。
大体时间：入学后7天内
全因住院率。
入学后7天内
在实验室检查临床异常的发生率。
大体时间：入学后7天内
在实验室检查临床异常的发生率。
入学后7天内
通过心电图检查临床异常的发生率。
大体时间：入学后7天内
通过心电图检查临床异常的发生率。
入学后7天内
研究期间全因不良事件的发生率。
大体时间：入学后7天内
研究期间全因不良事件的发生率。
入学后7天内
研究期间严重不良事件的发生率。
大体时间：入学后7天内
研究期间严重不良事件的发生率。
入学后7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年1月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月4日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • XFBD-JL-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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