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異なる単一列根管準備システムを使用した後の術後疼痛の評価: ランダム化臨床研究

2024年1月5日 更新者：Abdel Moneim Ahmed Elkalashy、Tanta University
この臨床試験の目的は、さまざまなシングル ファイル システムを使用して根管準備後の術後疼痛を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、さまざまなシングル ファイル システムを使用して根管準備後の術後疼痛を評価することです。術後疼痛の評価は、調査対象のグループについての知識を持たない独立した評価者によって行われました。 Visual Analogue Scale (VAS) が採用されました。 患者は、VAS シートのどこにでも 0 ～ 100 mm の範囲の値でマークを付けることができました [10]。

  • スコア 0: 治療後の歯に痛みはなく (0 ～ 4 mm)、正常に感じられ、患者からも不快感は報告されませんでした。
  • スコア 1: 認識できる軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、鎮痛剤は必要ありません。
  • スコア 2: 不快ではあるが耐えられる中程度の痛み (45 ～ 74 mm) (鎮痛薬を服用すると、痛みはうまく軽減されました)。
  • スコア 3: 重度の痛み (75 ～ 100 mm) 耐えるのが苦痛 (鎮痛剤を服用しても痛みは軽減されなかった)。

この研究の患者は、治療中に使用される調製システムを認識していませんでした。 治療後、24、72、7 日目に 3 回の測定値を取得しました。 各患者は VAS フォームを携帯し、痛みのレベルを記録し、完全に記入したフォームを返送するようリマインダーの電話がかけられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、エジプト、31773
        • Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 根尖径がほぼ同じ単一根管の歯 (#15)

    • 虫歯または無症候性歯髄炎を伴う外傷による重要な歯髄の露出
    • 修復可能な歯

除外基準:

  • • 免疫不全または全身疾患のある患者

    • 妊娠中の女性
    • 再治療のケース
    • 根管治療が必要な症状のある非生命歯
    • 歯根吸収の存在
    • 解剖学的変化のある歯
    • 膿の排出を伴うかわいい根尖周囲膿瘍の症例
    • 痛みの原因となる可能性を排除するために治療が必要な歯が数本ある患者
    • 歯周病
    • 治療の7日前に鎮痛薬、抗炎症薬、鎮静薬、または抗生物質を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ハイフレックス放電加工機
可変テーパーを備えた Hyflex EDM One File (25/) を 500 rpm および 2.5 Ncm で連続回転させて、冠状部および中部 3 分の 1 の周方向のブラッシング動作で使用し、次に WL に達するまで 3 ～ 5 サイクルのつつき動作で使用しました。
デバイス：Hyflex EDM、XP-endo Shaper、Primary WaveOne Gold
ロータリー単一ファイル
アクティブコンパレータ：XP-endo シェイパー
XP-endo Shaper (30/0.01) 800 rpm、トルク 1.0 Ncm の回転モードで使用しました。 振幅 3 ～ 4 mm の長く穏やかなストロークを使用して、3 ～ 5 サイクルで調整された WL まで下がりました。 調整された WL を超える WL に到達した後、さらに 5 回の上下運動を受けました。
デバイス：Hyflex EDM、XP-endo Shaper、Primary WaveOne Gold
ロータリー単一ファイル
アクティブコンパレータ：プライマリー WaveOne ゴールド
プライマリー WaveOne Gold (25/07) を往復運動で 3 回塗布しました。 WL に達するまで、製造業者の指示に従って、徐々に内側と外側をつつく動作を利用しました。
デバイス：Hyflex EDM、XP-endo Shaper、Primary WaveOne Gold
ロータリー単一ファイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの評価
時間枠：24時間から7日間
術後の痛みの評価は、調査対象のグループについての知識を持たない独立した評価者によって行われました。 Visual Analogue Scale (VAS) が採用されました。 患者は、VAS シートのどこにでも 0 ～ 100 mm の範囲の値でマークを付けることができました [10]。 ・スコア０：治療後の歯に痛みはなく（０～４ｍｍ）、正常に感じられ、患者からは不快感は報告されなかった。 • スコア 1: 認識できる軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、鎮痛剤は必要ありません。 ・スコア２：不快ではあるが耐えられる中等度の痛み（４５〜７４ｍｍ）（鎮痛薬を服用すると、痛みはうまく軽減された）。 ・スコア３：重度の痛み（７５〜１００ｍｍ）、耐えるのが苦痛（鎮痛剤を服用しても痛みは軽減されなかった）。 この研究の患者は、治療中に使用される調製システムを認識していませんでした。 治療後、24、72、7 日目に 3 回の測定値を取得しました。 各患者は VAS フォームを携帯しており、痛みのレベルを記録してフォームに記入するようリマインダーコールが行われました。
24時間から7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abdel Moneim A. Elkalashy, Assis.lecturer、Assis.lecturer at endodontic department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #R-END-1-20-5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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