Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační hodnocení bolesti po použití různých jednofilních systémů pro přípravu kořenových kanálků: Randomizovaná klinická studie

5. ledna 2024 aktualizováno: Abdel Moneim Ahmed Elkalashy, Tanta University
Cílem této klinické studie je zhodnotit pooperační bolest po preparaci kořenového kanálku pomocí různých systémů s jedním souborem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zhodnotit pooperační bolest po preparaci kořenového kanálku pomocí různých jednosložkových systémů. Hodnocení pooperační bolesti provedl nezávislý hodnotitel bez znalosti zkoumané skupiny. Byla použita vizuální analogová škála (VAS). Pacienti mohli umístit značku kdekoli na list VAS s hodnotami od 0 do 100 mm [10].

  • Skóre 0: Žádná bolest (mezi 0 a 4 mm), zub se po ošetření cítil normálně a pacienti nezaznamenali žádné nepohodlí.
  • Skóre 1: Rozpoznatelná, mírná bolest (mezi 5 a 44 mm), nevyžadující analgetika.
  • Skóre 2: Středně silná bolest (mezi 45 a 74 mm), která je nepříjemná, ale snesitelná (při užívání analgetik byla bolest úspěšně snížena).
  • Skóre 3: Silná bolest (mezi 75 a 100 mm), bolestivá při vydržení (bolest nebyla zmírněna užíváním analgetik).

Pacienti v této studii si nebyli vědomi systému přípravy používaného během léčby. Po léčbě byly provedeny tři odečty po 24, 72 a 7 dnech. Každý pacient měl u sebe formulář VAS a byla provedena připomenutí, aby se zaznamenaly úrovně bolesti a vrátil se úplně vyplněný formulář

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31773
        • Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Zuby s jedním kořenovým kanálkem s téměř stejným apikálním průměrem (#15)

    • Vitální expozice dřeně v důsledku kazu nebo traumatu s asymptomatickou pulpitidou
    • Obnovitelné zuby

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s imunitní nedostatečností nebo systémovými onemocněními

    • Těhotná žena
    • Případy přeléčení
    • Symptomatické nevitální zuby, které vyžadují terapii kořenových kanálků
    • Přítomnost resorpce kořenů
    • Zuby s anatomickými variacemi
    • Roztomilé periapické abscesové případy s výtokem hnisu
    • Pacient, který má několik zubů, které je třeba ošetřit, aby se eliminovala pravděpodobnost postoupení bolesti
    • Parodontální onemocnění
    • Pacienti užívající analgetika, protizánětlivé léky, sedativa nebo antibiotika sedm dní před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hyflex EDM
Hyflex EDM One File (25/) s proměnným kuželem byl použit při kontinuální rotaci při 500 ot./min a 2,5 Ncm při obvodovém kartáčování v koronální a střední třetině, poté při klování po dobu tří až pěti cyklů, dokud nebylo dosaženo WL.
Přístroj: Hyflex EDM, XP-endo Shaper, Primary WaveOne Gold
rotační jednotlivé soubory
Aktivní komparátor: XP-endo Shaper
XP-endo Shaper (30/0,01) byl použit v rotačním režimu při 800 ot./min a točivém momentu 1,0 Ncm. Dlouhé, jemné tahy s amplitudami 3-4 mm byly použity ke snížení nastavené WL ve třech až pěti cyklech. Poté, co dosáhl WL přes upravenou WL, byl podroben pěti dalším pohybům nahoru a dolů.
Přístroj: Hyflex EDM, XP-endo Shaper, Primary WaveOne Gold
rotační jednotlivé soubory
Aktivní komparátor: Primární WaveOne Gold
Primární WaveOne Gold (25/07) byl aplikován třikrát vratným pohybem; postupný pohyb dovnitř a ven byl použit podle pokynů výrobce, dokud nebylo dosaženo WL.
Přístroj: Hyflex EDM, XP-endo Shaper, Primary WaveOne Gold
rotační jednotlivé soubory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin až 7 dní
Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno nezávislým hodnotitelem bez znalosti vyšetřované skupiny. Byla použita vizuální analogová škála (VAS). Pacienti mohli umístit značku kdekoli na list VAS s hodnotami od 0 do 100 mm [10]. • Skóre 0: Žádná bolest (mezi 0 a 4 mm), zub se po ošetření cítil normálně a pacienti nezaznamenali žádné nepohodlí. • Skóre 1: Rozpoznatelná, mírná bolest (mezi 5 a 44 mm), nevyžadující analgetika. • Skóre 2: Středně silná bolest (mezi 45 a 74 mm), která je nepříjemná, ale snesitelná (při užívání analgetik byla bolest úspěšně snížena). • Skóre 3: Silná bolest (mezi 75 a 100 mm), bolestivá při vydržení (bolest nebyla zmírněna užíváním analgetik). Pacienti v této studii si nebyli vědomi systému přípravy používaného během léčby. Po léčbě byly provedeny tři odečty po 24, 72 a 7 dnech. Každý pacient měl u sebe formulář VAS a byly provedeny připomenutí, aby zaznamenaly úrovně bolesti a vrátily vyplněný formulář
24 hodin až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdel Moneim A. Elkalashy, Assis.lecturer, Assis.lecturer at endodontic department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #R-END-1-20-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření kořenových kanálků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení