このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の機能的電気刺激療法

2024年1月12日 更新者：Battelle Memorial Institute

脳卒中生存者の手の機能を改善するための NeuroLife スリーブ システムの使用の有効性と実現可能性

この実現可能性調査の目的は、新しい NeuroLife FES スリーブと NeuroLife 筋電図 (EMG) および FES スリーブ デバイスを使用して、慢性脳卒中生存者にタスク指向の意図主導型の機能的電気刺激 (FES) を提供する実現可能性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • これらのデバイスを使用して、現在の標準治療と同様の用量で補助刺激を伴うタスク指向療法を行うことはできますか?
  • これらのデバイスを使用した治療は、少数の慢性脳卒中生存者の上肢機能にどのような影響を及ぼしますか?

参加者は、8週間にわたって日常の物体を使って機能的なタスクを練習しながら、運動の意図に同期した補助的な電気刺激を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Battelle は、ユーザーの意図と組み合わせた非侵襲的な機能的電気刺激 (FES) を提供するウェアラブル スリーブである、NeuroLife FES Sleeve および NeuroLife EMG-FES Sleeve デバイスを開発しました。 この研究の参加者は、各セッションで約 1 時間の機能的なタスクを練習しながら、これらのデバイスを使用します。 FES は前腕スリーブ デバイスを介して適用され、鍵を回す、電話を取るなどの日常動作をシミュレートする機能的な作業に必要な手の動きや握りを支援します。

セッションは週に 3 日、合計 8 週間予定されています。 参加者は、介入の開始時、中間点、終了時に臨床評価を完了するだけでなく、介入終了後 2 週間および 10 週間後のフォローアップセッションでも臨床評価を完了して、上肢の機能と障害を追跡します。 各セッションは 1.5 ～ 2 時間続き、参加者にはその時間に対する報酬が支払われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Battelle Memorial Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性
  • 脳卒中の診断
  • 研究に参加するために適切な同意を与える能力
  • 3 ステップのコマンドに従う能力があり、必要な上肢の動きを完了する能力があると作業療法士によってみなされる
  • 予定されている勉強会に参加するための交通手段を確保できること
  • 日常生活活動を完了する能力を妨げる脳卒中関連の手障害。チェドケ・マクマスター脳卒中評価の手サブスケールでステージ 1 ～ 6 に分類されます。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断で、研究への参加が被験者に安全上のリスクをもたらすと判断した、その他の臨床的に重要な医学的併存疾患の存在
  • 現在、脳卒中関連の上肢障害のための理学療法（作業療法または理学療法など）に参加している
  • 治験責任医師の判断で研究結果に影響を与える可能性がある、神経学的疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症）またはその他の神経筋疾患（例：手根管症候群、神経障害）の併発
  • 免疫抑制されている、通常は免疫不全に陥る状態にある、慢性的にステロイドを服用している、または現在免疫抑制療法を受けている人
  • 以下のいずれかを所持している、または必要とする個人: 植込み型ペースメーカー、生命維持/維持装置、またはインスリン ポンプなどの重要な取り外し不可能な植込み型電子機器。
  • Visual Analogue Scaleで測定した、障害のある上肢の7/10以上の持続的な痛み
  • 前腕が調査対象の電極スリーブに適合するには小さすぎる、または大きすぎると判断される個人。
  • 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FES療法
約 1 時間の課題指向療法中に、意図に基づいた補助的な機能的電気刺激が提供されます。 セッションは週3日、8週間行われます。
デバイス：NeuroLife FES スリーブ / NeuroLife EMG-FES スリーブ
NeuroLife FES Sleeve および NeuroLife EMG-FES Sleeve デバイスを介して電気刺激が提供され、機能的タスクの練習中の動きを支援します。
他の名前：
  • 機能的電気刺激療法 (FEST)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
Action Research Arm Test (ARAT) は、介入前のベースラインからの機能的変化を追跡するために使用されます。 ARAT は、脳卒中後の上肢機能の一般的な尺度で、0 (最大の障害) から 57 (障害なし) の範囲です。
0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
治療用量
時間枠：0～18週目（介入期間中および追跡期間中）
治療線量は、治療の実現可能性を推定するために使用されました。 治療量は、システムのセットアップに必要な時間を除き、対象者が意図主導型でタスク指向の機能的電気刺激治療に従事した各セッションの平均時間として計算されます。
0～18週目（介入期間中および追跡期間中）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (UEFM)
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
Fugl-Meyer 上肢評価 (UEFM) サブスコアは、介入前のベースラインからの機能障害の変化を追跡するために使用されます。 UEFM は、脳卒中後の上肢障害の一般的な尺度で、0 (最大の障害) から 66 (障害なし) までの範囲があります。
0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
ボックスアンドブロックテスト (BBT) は、介入前のベースラインからの器用さの変化を追跡するために使用されます。 BBT は、脳卒中後の片側の総手先の器用さを示す一般的な尺度で、60 秒以内にボックス間を移動したブロックの数で定量化されます。
0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
9 ホール ペグ テスト (NHPT)
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
ナインホールペグテスト（NHPT）は、介入前のベースラインからの器用さの変化を追跡するために使用されます。 NHPT は、脳卒中後の片側の手先の器用さを示す一般的な尺度で、9 本のペグを穴から皿まで移すのにかかる時間で定量化されます。
0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
モーターアクティビティログ
時間枠：0～8週目（介入期間中）
運動活動ログ (MAL) は、研究全体を通じて参加者の障害のある腕の使用を追跡するために使用されます。 MAL は、脳卒中生存者が腕を使った動作の量と質を記録する半構造化インタビューを通じて、研究室の外で、より障害のある腕をどのように使用するかを評価するために広く使用されています。
0～8週目（介入期間中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Battelle Memorial Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric Meyers, PhD、Principal Biomedical Engineer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0828-RD0001.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理