脳卒中後の機能的電気刺激療法
2024年1月12日 更新者：Battelle Memorial Institute
脳卒中生存者の手の機能を改善するための NeuroLife スリーブ システムの使用の有効性と実現可能性
この実現可能性調査の目的は、新しい NeuroLife FES スリーブと NeuroLife 筋電図 (EMG) および FES スリーブ デバイスを使用して、慢性脳卒中生存者にタスク指向の意図主導型の機能的電気刺激 (FES) を提供する実現可能性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- これらのデバイスを使用して、現在の標準治療と同様の用量で補助刺激を伴うタスク指向療法を行うことはできますか?
- これらのデバイスを使用した治療は、少数の慢性脳卒中生存者の上肢機能にどのような影響を及ぼしますか?
参加者は、8週間にわたって日常の物体を使って機能的なタスクを練習しながら、運動の意図に同期した補助的な電気刺激を受けます。
調査の概要
詳細な説明
Battelle は、ユーザーの意図と組み合わせた非侵襲的な機能的電気刺激 (FES) を提供するウェアラブル スリーブである、NeuroLife FES Sleeve および NeuroLife EMG-FES Sleeve デバイスを開発しました。 この研究の参加者は、各セッションで約 1 時間の機能的なタスクを練習しながら、これらのデバイスを使用します。 FES は前腕スリーブ デバイスを介して適用され、鍵を回す、電話を取るなどの日常動作をシミュレートする機能的な作業に必要な手の動きや握りを支援します。
セッションは週に 3 日、合計 8 週間予定されています。 参加者は、介入の開始時、中間点、終了時に臨床評価を完了するだけでなく、介入終了後 2 週間および 10 週間後のフォローアップセッションでも臨床評価を完了して、上肢の機能と障害を追跡します。 各セッションは 1.5 ～ 2 時間続き、参加者にはその時間に対する報酬が支払われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 脳卒中の診断
- 研究に参加するために適切な同意を与える能力
- 3 ステップのコマンドに従う能力があり、必要な上肢の動きを完了する能力があると作業療法士によってみなされる
- 予定されている勉強会に参加するための交通手段を確保できること
- 日常生活活動を完了する能力を妨げる脳卒中関連の手障害。チェドケ・マクマスター脳卒中評価の手サブスケールでステージ 1 ～ 6 に分類されます。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、研究への参加が被験者に安全上のリスクをもたらすと判断した、その他の臨床的に重要な医学的併存疾患の存在
- 現在、脳卒中関連の上肢障害のための理学療法（作業療法または理学療法など）に参加している
- 治験責任医師の判断で研究結果に影響を与える可能性がある、神経学的疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症）またはその他の神経筋疾患（例：手根管症候群、神経障害）の併発
- 免疫抑制されている、通常は免疫不全に陥る状態にある、慢性的にステロイドを服用している、または現在免疫抑制療法を受けている人
- 以下のいずれかを所持している、または必要とする個人: 植込み型ペースメーカー、生命維持/維持装置、またはインスリン ポンプなどの重要な取り外し不可能な植込み型電子機器。
- Visual Analogue Scaleで測定した、障害のある上肢の7/10以上の持続的な痛み
- 前腕が調査対象の電極スリーブに適合するには小さすぎる、または大きすぎると判断される個人。
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FES療法
約 1 時間の課題指向療法中に、意図に基づいた補助的な機能的電気刺激が提供されます。
セッションは週3日、8週間行われます。
|
NeuroLife FES Sleeve および NeuroLife EMG-FES Sleeve デバイスを介して電気刺激が提供され、機能的タスクの練習中の動きを支援します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
|
Action Research Arm Test (ARAT) は、介入前のベースラインからの機能的変化を追跡するために使用されます。
ARAT は、脳卒中後の上肢機能の一般的な尺度で、0 (最大の障害) から 57 (障害なし) の範囲です。
|
0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
|
|
治療用量
時間枠：0～18週目（介入期間中および追跡期間中）
|
治療線量は、治療の実現可能性を推定するために使用されました。
治療量は、システムのセットアップに必要な時間を除き、対象者が意図主導型でタスク指向の機能的電気刺激治療に従事した各セッションの平均時間として計算されます。
|
0～18週目（介入期間中および追跡期間中）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (UEFM)
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
|
Fugl-Meyer 上肢評価 (UEFM) サブスコアは、介入前のベースラインからの機能障害の変化を追跡するために使用されます。
UEFM は、脳卒中後の上肢障害の一般的な尺度で、0 (最大の障害) から 66 (障害なし) までの範囲があります。
|
0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
|
|
ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
|
ボックスアンドブロックテスト (BBT) は、介入前のベースラインからの器用さの変化を追跡するために使用されます。
BBT は、脳卒中後の片側の総手先の器用さを示す一般的な尺度で、60 秒以内にボックス間を移動したブロックの数で定量化されます。
|
0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
|
|
9 ホール ペグ テスト (NHPT)
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
|
ナインホールペグテスト（NHPT）は、介入前のベースラインからの器用さの変化を追跡するために使用されます。
NHPT は、脳卒中後の片側の手先の器用さを示す一般的な尺度で、9 本のペグを穴から皿まで移すのにかかる時間で定量化されます。
|
0週目（ベースライン）、4週目（介入中）、8週目（介入後）、10週目（2週間のフォローアップ）、18週目（10週間のフォローアップ）
|
|
モーターアクティビティログ
時間枠：0～8週目（介入期間中）
|
運動活動ログ (MAL) は、研究全体を通じて参加者の障害のある腕の使用を追跡するために使用されます。
MAL は、脳卒中生存者が腕を使った動作の量と質を記録する半構造化インタビューを通じて、研究室の外で、より障害のある腕をどのように使用するかを評価するために広く使用されています。
|
0～8週目（介入期間中）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Meyers, PhD、Principal Biomedical Engineer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2022年6月8日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2024年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NeuroLife FES スリーブ / NeuroLife EMG-FES スリーブの臨床試験
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Defense; Congressionally Directed Medical Research Programs; Battelle...完了
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Italiano di Tecnologia完了
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Italiano di Tecnologia; Ospedale Policlinico San Martino募集