Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimuleringsterapi etter hjerneslag

12. januar 2024 oppdatert av: Battelle Memorial Institute

Effektivitet og gjennomførbarhet av å bruke NeuroLife Sleeve System for å forbedre håndfunksjonen hos slagoverlevere

Målet med denne mulighetsstudien er å teste muligheten for å tilby oppgaveorientert, intensjonsdrevet funksjonell elektrisk stimulering (FES) ved å bruke de nye NeuroLife FES Sleeve and NeuroLife electromyography (EMG) og FES Sleeve-enheter hos overlevende av kronisk slag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan disse enhetene brukes til å administrere oppgaveorientert terapi med assisterende stimulering ved tilsvarende doser som gjeldende standarder for omsorg?
  • Hvordan påvirker terapi ved bruk av disse enhetene funksjonen i øvre lemmer hos noen få kroniske hjerneslag?

Deltakerne vil motta assisterende elektrisk stimulering synkronisert med deres bevegelsesintensjon mens de øver på funksjonelle oppgaver med hverdagslige gjenstander i løpet av 8 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Battelle har utviklet NeuroLife FES Sleeve- og NeuroLife EMG-FES Sleeve-enheter, bærbare ermer som leverer ikke-invasiv funksjonell elektrisk stimulering (FES) sammen med brukerens intensjon. Deltakerne i denne studien vil bruke disse enhetene mens de øver på funksjonelle oppgaver i omtrent en time ved hver økt. FES vil bli brukt gjennom underarmshylsene for å hjelpe til med håndbevegelser og grep som kreves av funksjonelle oppgaver som simulerer dagligdagse aktiviteter som å snu en nøkkel eller ta en telefon.

Økter vil bli planlagt tre dager per uke i totalt 8 uker. Deltakerne vil fullføre kliniske vurderinger ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av intervensjonen, samt ved oppfølgingsøkter 2- og 10-uker etter slutten av intervensjonen for å spore funksjon og svekkelse av øvre lemmer. Hver økt vil vare i 1,5-2 timer, og deltakerne vil bli kompensert for sin tid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Battelle Memorial Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥18 år
  • Diagnose av hjerneslag
  • Evne til å gi passende samtykke til å delta i studien
  • Evne til å følge 3-trinns kommandoer og anses av en ergoterapeut å ha kapasitet til å fullføre nødvendige bevegelser i øvre ekstremiteter
  • Evne til å sikre transport for å delta på planlagte studieøkter
  • Slagrelatert håndsvikt som forstyrrer evnen til å fullføre dagliglivets aktiviteter og er klassifisert som trinn 1-6 på håndunderskalaen til Chedoke McMaster Stroke Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver annen klinisk signifikant medisinsk komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, vil delta i studien utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen
  • Deltar for tiden i fysisk rehabilitering (f.eks. ergo- eller fysioterapi) for slagrelatert svekkelse av øvre lemmer
  • Samtidig nevrologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose) eller annen nevromuskulær lidelse (f.eks. karpaltunnelsyndrom, nevropati) som etter etterforskerens vurdering kan påvirke studieresultatene
  • Personer som er immunsupprimerte, har tilstander som vanligvis resulterer i å bli immunkompromittert, som tar kroniske steroider eller for tiden mottar immunsuppressiv terapi
  • Personer som har eller krever noe av følgende: implantert pacemaker, livstøttende/opprettholdende utstyr eller kritiske ikke-uttakbare implanterbare elektroniske enheter som en insulinpumpe.
  • Vedvarende smerte ≥ 7/10 i svekket øvre ekstremitet, målt med Visual Analogue Scale
  • Personer hvis underarm er fastslått å være for liten eller for stor til å passe til elektrodehylsen som undersøkes.
  • Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FES terapi
Intensjonsdrevet assisterende funksjonell elektrisk stimulering gitt i løpet av ca. 1 time med oppgaveorientert terapi. Øktene vil bli planlagt 3 dager per uke i 8 uker.
Enhet: NeuroLife FES Sleeve / NeuroLife EMG-FES Sleeve
Elektrisk stimulering vil bli levert via enhetene NeuroLife FES Sleeve og NeuroLife EMG-FES Sleeve for å hjelpe til med bevegelse under funksjonelle oppgaveøvelser.
Andre navn:
  • Funksjonell elektrisk stimuleringsterapi (FEST)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
Action Research Arm Test (ARAT) vil bli brukt til å spore funksjonelle endringer fra grunnlinjen før intervensjon. ARAT er et vanlig mål på øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag som strekker seg fra 0 (maksimal svekkelse) til 57 (ingen svekkelse).
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
Terapidose
Tidsramme: Uke 0-18 (i intervensjons- og oppfølgingsperioder)
Terapidose ble brukt for å estimere muligheten for terapien. Terapidose vil bli beregnet som gjennomsnittlig tid ved hver økt personen var engasjert i intensjonsdrevet, oppgaveorientert funksjonell elektrisk stimuleringsterapi, ekskludert tiden som trengs for å sette opp systemet.
Uke 0-18 (i intervensjons- og oppfølgingsperioder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM) subscore vil bli brukt til å spore endringer i svekkelse fra grunnlinjen før intervensjon. UEFM er et vanlig mål på svekkelse av øvre ekstremiteter etter hjerneslag som strekker seg fra 0 (maksimal svekkelse) til 66 (ingen svekkelse).
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
Box and Block Test (BBT) vil bli brukt til å spore behendighetsendringer fra grunnlinjen før intervensjon. BBT er et vanlig mål på ensidig brutto fingerferdighet etter slag kvantifisert ved antall blokker som overføres mellom bokser innen 60 sekunder.
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
Ni-hulls Peg Test (NHPT) vil bli brukt til å spore behendighetsendringer fra grunnlinjen før intervensjon. NHPT er et vanlig mål på ensidig manuell fingerferdighet etter slag kvantifisert etter tiden det tar å overføre ni knagger fra hull til en tallerken.
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Uke 0-8 (i intervensjonsperioden)
Motoraktivitetsloggen (MAL) vil bli brukt til å spore deltakernes bruk av sin svekkede arm gjennom hele studien. MAL er mye brukt for å vurdere hvordan slagoverlevere bruker sin mer svekkede arm utenfor laboratoriet gjennom semistrukturerte intervjuer som fanger mengden bruk og kvaliteten på bevegelsen ved å bruke armen.
Uke 0-8 (i intervensjonsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Battelle Memorial Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0828-RD0001.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger