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管内薬剤としてのジクロフェナクナトリウムの抗菌力

2025年5月26日 更新者：Summer Elsayed、British University In Egypt

根管治療中の根管内薬剤としてのジクロフェナクナトリウムの抗菌可能性: ランダム化臨床試験

このランダム化臨床試験の目的は、慢性根尖性歯周炎のある永久臼歯の管内薬剤としてこれらの材料を使用した場合に、水酸化カルシウムペーストと比較してジクロフェナクナトリウムの細菌減少をもたらす材料の能力を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• ジクロフェナク ナトリウム (NSAID) は、一次歯内療法における水酸化カルシウムと同様に、管内薬剤として効果的に使用できる抗菌効果を備えていますか? 参加者は、管内投薬の種類に応じて、コンピューター生成のランダム化を使用して、ランダムに 3 つの均等なグループに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、慢性根尖性歯周炎のある永久臼歯の管内薬剤としてこれらの材料を使用した場合に、ジクロフェナクナトリウムと水酸化カルシウムペーストの細菌の減少をもたらす材料の能力を評価することです。 評価は、PAI スコア ≥ 2 の永久臼歯の歯根に根管内薬剤を配置する前後の根管から抽出されたサンプルからの定量的微生物学的評価を使用して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 根尖性歯周炎と診断された歯を持つ患者さん
  • 根尖周囲指数 (PAI) ≥ 2
  • 歯は修復可能です

除外基準:

  • 根が未熟な歯
  • 修復不可能な歯
  • 治療法を変更する全身性合併症を抱え、医学的に問題のある患者。
  • 内部/外部歯根吸収のある歯
  • ジクロフェナクナトリウムに対するアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高濃度のジクロフェナクナトリウム
高濃度のジクロフェナクナトリウムと生理食塩水の混合
薬：ジクロフェナクナトリウム
3 つのグループの根管内薬剤の配置は、根管の洗浄と形成後に行われ、1 週間放置されます。
アクティブコンパレータ：低濃度のジクロフェナクナトリウム
低濃度のジクロフェナクナトリウムと生理食塩水の混合
薬：ジクロフェナクナトリウム
3 つのグループの根管内薬剤の配置は、根管の洗浄と形成後に行われ、1 週間放置されます。
アクティブコンパレータ：水酸化カルシウム
水酸化カルシウムペースト状
薬：水酸化カルシウム
3 つのグループの根管内薬剤の配置は、根管の洗浄と形成後に行われ、1 週間放置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌数
時間枠：管内投薬予約から 7 日目
低濃度のジクロフェナクナトリウム群および水酸化カルシウム群と比較した、高濃度のジクロフェナクナトリウム群における細菌数の変化。
管内投薬予約から 7 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖周囲治癒
時間枠：参加者は閉塞から 6 か月後に X 線検査のために呼び戻されます。

根尖病巣のサイズの変化（根尖周囲指数スケールによる）。 参加者は少なくとも6か月後に呼び戻され、治療された歯のX線検査が行われます。 歯の術前およびリコールの X 線写真には、それぞれ、2 人の盲検で独立した校正済み検査官によって、根尖周囲インデックス スコア (PAI) に従って根尖周囲インデックス スコアが割り当てられます。

PAI 1: 正常な根尖周囲構造。 PAI 2: 骨構造変化は根尖性歯周炎を示すが、症状を示すものではない。

PAI 3: 根尖性歯周炎に特徴的なミネラル損失を伴う骨の構造変化。

PAI 4: 明確に定義された心尖部の X 線透過性。 PAI 5: 骨構造変化の放射状拡大を伴う X 線透過性。
参加者は閉塞から 6 か月後に X 線検査のために呼び戻されます。
痛みの発生率と強さ
時間枠：痛みの強さは、視覚的なアナログスケールを使用して、最初の治療後24時間、48時間、72時間後に評価されます。
患者は、10 cm の線を含む視覚的アナログ スケール (VAS) を受け取ります。この線では、番号 0 は痛みがないことを示し、番号 10 は許容できない痛みを示します。 痛みの強度と発生率の評価は、管内留置予約後の最初の 3 日間 (24 時間後、48 時間後、および 72 時間後) に毎日評価されます。
痛みの強さは、視覚的なアナログスケールを使用して、最初の治療後24時間、48時間、72時間後に評価されます。
再燃の発生率
時間枠：再燃の存在は、管内薬物配置訪問後、次の訪問（7日後）まで毎日記録される。
再燃は、治療後の腫れの進行として患者に定義され、「はい」(再燃) または「いいえ」(再燃なし) で表されます。 初回治療後に患者様にお渡しするカルテに記録されます。
再燃の存在は、管内薬物配置訪問後、次の訪問（7日後）まで毎日記録される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British University In Egypt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shehab Eldin M Saber, doctoral、british university in Egypt- dentistry collage

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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