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Le potentiel antimicrobien du diclofénac sodique en tant que médicament intracanalaire

26 mai 2025 mis à jour par: Summer Elsayed, British University In Egypt

Le potentiel antimicrobien du diclofénac sodique en tant que médicament intracanalaire pendant le traitement canalaire : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer la capacité du matériau à exercer une réduction bactérienne du diclofénac sodique par rapport à cette pâte d'hydroxyde de calcium lorsque ces matériaux sont utilisés comme médicaments intracanalaires dans les molaires permanentes atteintes de parodontite apicale chronique.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Le diclofénac sodique (AINS) possédera-t-il une efficacité antimicrobienne lui permettant d'être utilisé efficacement comme médicament intracanalaire similaire à celui de l'hydroxyde de calcium dans le traitement endodontique primaire ? Les participants seront répartis au hasard en trois groupes égaux en utilisant la randomisation générée par ordinateur, selon le type de médicament intracanalaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'évaluer la capacité du matériau à exercer une réduction bactérienne du diclofénac sodique par rapport à cette pâte d'hydroxyde de calcium lorsque ces matériaux sont utilisés comme médicaments intracanalaires dans les molaires permanentes atteintes de parodontite apicale chronique. L'évaluation doit être effectuée à l'aide d'une évaluation microbiologique quantitative à partir d'échantillons extraits des canaux radiculaires avant et après la mise en place d'un médicament intracanalaire dans les racines des molaires permanentes, ayant un score PAI ≥ 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • British University In Egypt
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des dents diagnostiquées avec une parodontite apicale
  • Indice périapical (PAI) ≥ 2
  • Les dents sont restaurables

Critère d'exclusion:

  • Dents aux racines immatures
  • Dents non restaurables
  • Patients médicalement compromis présentant des complications systémiques qui modifieraient le traitement.
  • Dents avec résorption radiculaire interne/externe
  • Patient allergique au diclofénac sodique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Concentration élevée de diclofénac sodique
Concentration élevée de diclofénac sodique mélangé à une solution saline
Médicament: Diclofénac sodique
la mise en place des médicaments intracanalaires pour les trois groupes se fera après nettoyage et mise en forme des canaux radiculaires et sera laissée pendant une semaine.
Comparateur actif: Faible concentration de diclofénac sodique
Faible concentration de diclofénac sodique mélangé à une solution saline
Médicament: Diclofénac sodique
la mise en place des médicaments intracanalaires pour les trois groupes se fera après nettoyage et mise en forme des canaux radiculaires et sera laissée pendant une semaine.
Comparateur actif: Hydroxyde de calcium
Forme de pâte d'hydroxyde de calcium
Médicament: Hydroxyde de calcium
la mise en place des médicaments intracanalaires pour les trois groupes se fera après nettoyage et mise en forme des canaux radiculaires et sera laissée pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bactéries
Délai: Le septième jour à compter du rendez-vous pour la pose de médicaments intracanalaires
Variation du nombre de bactéries dans une concentration élevée de groupe Diclofénac Sodium par rapport au groupe de faible concentration de groupe Diclofénac Sodium et au groupe hydroxyde de calcium.
Le septième jour à compter du rendez-vous pour la pose de médicaments intracanalaires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison périapicale
Délai: les participants seront rappelés 6 mois après l'obturation pour examen radiographique.

Modification de la taille de la lésion périapicale (selon l'échelle d'indice périapicale). Les participants seront rappelés après au moins 6 mois et un examen radiographique de la dent traitée sera effectué. Les radiographies préopératoires et de rappel des dents se verront chacune attribuer un score d'indice périapical par 2 examinateurs en aveugle, indépendants et calibrés selon le score d'indice périapical (PAI) :

PAI 1 : Structure périapicale normale. PAI 2 : Modifications de la structure osseuse indiquant mais non pathognomoniques une parodontite apicale.

PAI 3 : Modifications de la structure osseuse avec une certaine perte minérale caractéristique de la parodontite apicale.

PAI 4 : Radioclarté apicale bien définie. PAI 5 : Radiotransparence avec expansion radieuse des modifications structurelles osseuses.
les participants seront rappelés 6 mois après l'obturation pour examen radiographique.
incidence et intensité de la douleur
Délai: L'intensité de la douleur sera évaluée 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le traitement initial à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Le patient recevra une échelle visuelle analogique (EVA) qui comprendra une ligne de 10 cm dans laquelle le numéro 0 correspondra à aucune douleur et le numéro 10 indiquera une douleur inacceptable. L'évaluation de l'intensité et de l'incidence de la douleur sera évaluée chaque jour pendant les trois premiers jours suivant le rendez-vous de placement intracanalaire (après 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures).
L'intensité de la douleur sera évaluée 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le traitement initial à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Incidence des poussées
Délai: La présence de poussées sera enregistrée chaque jour après la visite de placement intracanalaire du médicament jusqu'à la prochaine visite (après sept jours).
La poussée sera définie pour les patients comme l'apparition d'un gonflement après le traitement et sera représentée par « Oui » (poussée) ou « Non » (pas de poussée). Il sera enregistré sur un dossier qui sera remis aux patients après le traitement initial.
La présence de poussées sera enregistrée chaque jour après la visite de placement intracanalaire du médicament jusqu'à la prochaine visite (après sept jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
British University In Egypt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Shehab Eldin M Saber, doctoral, british university in Egypt- dentistry collage

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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