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管内薬剤としてのジクロフェナクナトリウムの抗菌力

2025年5月26日 更新者：Summer Elsayed、British University In Egypt

根管治療中の根管内薬剤としてのジクロフェナクナトリウムの抗菌可能性: ランダム化臨床試験

このランダム化臨床試験の目的は、慢性根尖性歯周炎のある永久臼歯の管内薬剤としてこれらの材料を使用した場合に、水酸化カルシウムペーストと比較してジクロフェナクナトリウムの細菌減少をもたらす材料の能力を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• ジクロフェナク ナトリウム (NSAID) は、一次歯内療法における水酸化カルシウムと同様に、管内薬剤として効果的に使用できる抗菌効果を備えていますか? 参加者は、管内投薬の種類に応じて、コンピューター生成のランダム化を使用して、ランダムに 3 つの均等なグループに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、慢性根尖性歯周炎のある永久臼歯の管内薬剤としてこれらの材料を使用した場合に、ジクロフェナクナトリウムと水酸化カルシウムペーストの細菌の減少をもたらす材料の能力を評価することです。 評価は、PAI スコア ≥ 2 の永久臼歯の歯根に根管内薬剤を配置する前後の根管から抽出されたサンプルからの定量的微生物学的評価を使用して行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 根尖性歯周炎と診断された歯を持つ患者さん
  • 根尖周囲指数 (PAI) ≥ 2
  • 歯は修復可能です

除外基準:

  • 根が未熟な歯
  • 修復不可能な歯
  • 治療法を変更する全身性合併症を抱え、医学的に問題のある患者。
  • 内部/外部歯根吸収のある歯
  • ジクロフェナクナトリウムに対するアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高濃度のジクロフェナクナトリウム
高濃度のジクロフェナクナトリウムと生理食塩水の混合
薬：ジクロフェナクナトリウム
3 つのグループの根管内薬剤の配置は、根管の洗浄と形成後に行われ、1 週間放置されます。
アクティブコンパレータ：低濃度のジクロフェナクナトリウム
低濃度のジクロフェナクナトリウムと生理食塩水の混合
薬：ジクロフェナクナトリウム
3 つのグループの根管内薬剤の配置は、根管の洗浄と形成後に行われ、1 週間放置されます。
アクティブコンパレータ：水酸化カルシウム
水酸化カルシウムペースト状
薬：水酸化カルシウム
3 つのグループの根管内薬剤の配置は、根管の洗浄と形成後に行われ、1 週間放置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌数
時間枠：管内投薬予約から 7 日目
低濃度のジクロフェナクナトリウム群および水酸化カルシウム群と比較した、高濃度のジクロフェナクナトリウム群における細菌数の変化。
管内投薬予約から 7 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖周囲治癒
時間枠：参加者は閉塞から 6 か月後に X 線検査のために呼び戻されます。

根尖病巣のサイズの変化（根尖周囲指数スケールによる）。 参加者は少なくとも6か月後に呼び戻され、治療された歯のX線検査が行われます。 歯の術前およびリコールの X 線写真には、それぞれ、2 人の盲検で独立した校正済み検査官によって、根尖周囲インデックス スコア (PAI) に従って根尖周囲インデックス スコアが割り当てられます。

PAI 1: 正常な根尖周囲構造。 PAI 2: 骨構造変化は根尖性歯周炎を示すが、症状を示すものではない。

PAI 3: 根尖性歯周炎に特徴的なミネラル損失を伴う骨の構造変化。

PAI 4: 明確に定義された心尖部の X 線透過性。 PAI 5: 骨構造変化の放射状拡大を伴う X 線透過性。
参加者は閉塞から 6 か月後に X 線検査のために呼び戻されます。
痛みの発生率と強さ
時間枠：痛みの強さは、視覚的なアナログスケールを使用して、最初の治療後24時間、48時間、72時間後に評価されます。
患者は、10 cm の線を含む視覚的アナログ スケール (VAS) を受け取ります。この線では、番号 0 は痛みがないことを示し、番号 10 は許容できない痛みを示します。 痛みの強度と発生率の評価は、管内留置予約後の最初の 3 日間 (24 時間後、48 時間後、および 72 時間後) に毎日評価されます。
痛みの強さは、視覚的なアナログスケールを使用して、最初の治療後24時間、48時間、72時間後に評価されます。
再燃の発生率
時間枠：再燃の存在は、管内薬物配置訪問後、次の訪問（7日後）まで毎日記録される。
再燃は、治療後の腫れの進行として患者に定義され、「はい」(再燃) または「いいえ」(再燃なし) で表されます。 初回治療後に患者様にお渡しするカルテに記録されます。
再燃の存在は、管内薬物配置訪問後、次の訪問（7日後）まで毎日記録される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

British University In Egypt

捜査官

  • スタディディレクター：Shehab Eldin M Saber, doctoral、british university in Egypt- dentistry collage

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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