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リハビリテーションにおける好中球と電気生物発光の役割 (RNE)

2024年1月7日 更新者：MIPO Clinic

一部の腫瘍性疾患の医学的リハビリテーションの治療段階における好中球と電気生物発光の役割（パイロットプロジェクト）

この臨床研究は、一連の免疫調節薬と解毒スキームが指の生体エレクトロルミネッセンスと好中球の機能に及ぼす影響と、回復治療とリハビリテーションを背景とした悪性疾患患者の生活の質と平均余命の変化との相関関係を調べることを目的としている。

質問:

  1. 肺がん患者の生活の質は、一連の免疫調節薬や解毒計画の使用によって変化しますか?
  2. 貪食機能、リポソーム活性、好中球のミトコンドリア機能はコースの背景に対して変化しますか?
  3. 手の指の生物発光は免疫療法の過程を背景に変化しますか? 参加者は、カルシトレオール カプセル、マグネシウム B-6 カプセル、ケルセチン フラボノイドを含む製品、ナデリン (デオキセリボ核酸ナトリウム) を 21 日間毎日摂取します。 コース前、コース後、1年後にQLQ-LC13、WHOQOL BREF、L.H. Garkavi適応自己評価アンケートに回答し、好中球機能評価の臨床検査用に血液を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カザフスタンでは毎年、36,000人の新たな腫瘍症例が発見され、毎年14,150人(39.3%)が腫瘍が原因で死亡しています。 肺がん患者の 5 年生存率が最も低いのは 12.6% です。 今日、腫瘍性疾患の治療法を選択する際の重要な基準は、実行される治療に対応する生活の質のレベルです。 このレベルを評価するために、特別なアンケートと尺度も開発されています。たとえば、GHRQL の分離と拡張のおかげで登場した QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 バージョン 3.0) です。 （世界の健康関連の生活の質）アンケート。 生活の質に加えて、生物の適応予備力を高め、合併症を予防することによって平均余命を改善することは非常に重要です。 この目標を達成するには、線維症の発症を予防しながら、肺がん患者に対して腫瘍学的リハビリテーションとコース再建療法を実施する必要があります。 生活の質を動的に評価するには、国際的なアンケートを使用して患者にインタビューする必要があります。 そして、適応予備力の変化を客観的に評価するために、一般的に認識されている好中球/リンパ球指数と比較して、好中球の機能評価である生物電子発光の方法の有効性をチェックすることが計画されています。 この研究で重要なのは、得られた臨床指標と患者の経験および受けた治療の背景にある生活の質の変化の評価を相互に制御することです。 この研究で期待される結果は、患者の平均年間生存率の向上と生活の質の向上です。 患者様のニーズに応えた医療体制の構築。

科学的新規性：これまでカザフスタンではそのような研究は行われていなかった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床診断 非小細胞肺がん（組織学的に検証）
  • 錠剤を飲み込める必要がある
  • 初めて検出されました
  • すべての指と足の指の存在
  • 患者は十分な情報を得て署名した同意を与える必要があります
  • 患者は保険に加入しているか、健康保険プランに加入している必要があります。
  • 疾患の種類に関係なく、臨床的に安定した患者。
  • 認知障害がないこと。プロトコールでは、特に患者の生活の質を対象とした臨床面接が規定されているため、

除外基準:

  • 代償不全型のがん（重要臓器の代償不全状態（肺、心臓、肝臓、腎臓、腸管機能不全））
  • 他の種類の癌、二次腫瘍、肺転移の臨床診断。
  • 肺腫瘍切除術後の状態。
  • 患者は脆弱なグループに属しています。
  • 重度の認知障害のある患者。
  • 活動期および既往歴におけるあらゆる局在性の結核。
  • 糖尿病を含む内分泌疾患の重度かつ代償不全の経過。
  • 自己免疫疾患;
  • 妊娠および授乳期。
  • 囚人;
  • 現役の軍人。
  • 教育を受けていない人々。
  • 年金受給者。
  • 貧困線以下で生活している人、または医療サービスへのアクセスが限られている人。
  • 研究に参加する意欲がない。
  • 患者は別の研究に参加しています
  • プロトコール評価スケールを完了できない患者
  • 意識レベルを損なう症状のある患者
  • インスリン依存性糖尿病
  • 甲状腺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヌクレオン酸ナトリウム
  • カルシトリオール - 21日間隔日、および治療終了後の次の3週間、朝の食事前に5000単位。
  • マグネシウム（乳酸二水和物の形）470 mg + ピリドキシン（塩酸塩の形）5 mg - 体表面積1平方メートルあたり3錠を、就寝2時間前の夕方、21日間と次の3週間経口摂取します。治療終了後。
  • タマネギジュース由来のケルセチン - 21 日間と治療終了後の次の 3 週間に、朝の食事前に 1000 mg を経口摂取します。
  • オリゴジヌクレアチドナトリウムを体表面積1平方メートルあたり2錠の割合で舌下に経口投与し、朝、食事の15分前に隔日、計5回（服用開始から1、3、5、7、9日目）療法)、その後 21 日後に 3 か月間このコースを繰り返します。
  • ヌクレオン酸ナチリウムを午前中に舌骨に 4 回スプレーし、3 ～ 5 分間飲み込まずに吸い、4 日に 1 回、21 日間続けます。
生物学的：核酸ナトリウム
  • カルシトリオール - 21日間隔日、および治療終了後の次の3週間、朝の食事前に5000単位。
  • マグネシウム（乳酸二水和物の形）470 mg + ピリドキシン（塩酸塩の形）5 mg - 体表面積1平方メートルあたり3錠を、就寝2時間前の夕方、21日間と次の3週間経口摂取します。治療終了後。
  • タマネギジュース由来のケルセチン - 21 日間と治療終了後の次の 3 週間に、朝の食事前に 1000 mg を経口摂取します。
  • オリゴジヌクレアチドナトリウムを体表面積1平方メートルあたり2錠の割合で舌下に経口投与し、朝、食事の15分前に隔日、計5回（服用開始から1、3、5、7、9日目）療法)、その後 21 日後に 3 か月間このコースを繰り返します。
  • ヌクレオン酸ナチリウムを午前中に舌骨に 4 回スプレーし、3 ～ 5 分間飲み込まずに吸い、4 日に 1 回、21 日間続けます。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
  • ケルセチン
  • ピリドキシン塩酸塩
  • 乳酸マグネシウム二水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了した生活の質テストのスコアリング
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
患者には、EORTC QLQ - LC13 肺がん特有の生活の質質問票、WHOQOL 簡易生活の質質問票 (WHOQOL BREF)、L.H. ガルカビ適応自己効力感質問票の 3 つの生活の質質問票が提供されます。
介入開始前、介入開始後22日目、1年後
生存率
時間枠：1年後
カザフスタン共和国における公的医療の平均生存率と比較した、1 年間のリハビリテーションで生存した患者数の推定値
1年後
生物のストレスレベルと適応予備力の決定
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
GRV カメラでのバイオエレクトログラフィーによる生体のストレス レベルと機能的適応予備力の評価と、Bio-Well プログラムでの手の指のガス電写真の分析を次の指標に基づいて行います: 発光面積、正規化面積、発光強度、内側の楕円に内接する円の半径、発光形状係数、内部ノイズ。
介入開始前、介入開始後22日目、1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総臨床形態学的血液検査
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
操作手順の標準に従って、セグメント化された好中球、好塩基球、単球およびリンパ球の数を測定する形態学的血液分析「総血液分析」
介入開始前、介入開始後22日目、1年後
食作用を判定するための機能的血液検査
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
1.5 μm ラテックスによる顆粒球の貪食活性の測定と、生涯光学顕微鏡の分野での染色細胞と非染色細胞の比率の 200 個の細胞の研究助手による計数による機能的血液分析
介入開始前、介入開始後22日目、1年後
顆粒球のリポソーム活性の測定による機能的血液分析
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
ニトロブルーテトラゾリウムに対する定性反応による顆粒球のリポソーム活性の決定と、生涯光学顕微鏡の分野での染色細胞と非染色細胞の比率の200個の細胞の実験助手による計数による機能的血液分析
介入開始前、介入開始後22日目、1年後
顆粒球の可塑性活性を測定する機能的血液分析
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
アクリジンオレンジで染色し、生涯発光顕微鏡の分野で染色細胞と未染色細胞の比率で200個の細胞を計数することによる核外RNAに対する定性反応による顆粒球の可塑性活性の決定による機能的血液分析
介入開始前、介入開始後22日目、1年後
ミトコンドリア機能不全の血液機能解析
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
アクリジンオレンジで染色し、検査技師による生涯発光顕微鏡の分野で染色細胞と非染色細胞の比率で200個の細胞を計数することによる、核外DNAの定性反応による顆粒球のミトコンドリア活性の決定による機能的血液分析
介入開始前、介入開始後22日目、1年後
顆粒球膜機能不全の血液機能解析
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
臭化エチジウムで細胞質を染色し、生涯発光顕微鏡の分野で染色されていない細胞の比率で200個の細胞を検査技師が計数することによる、膜損傷に対する定性的反応による顆粒球膜機能不全の機能的血液分析
介入開始前、介入開始後22日目、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MIPO Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Arai Tolemisova, PhD、MIPO Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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