リハビリテーションにおける好中球と電気生物発光の役割 (RNE)
2024年1月7日 更新者：MIPO Clinic
一部の腫瘍性疾患の医学的リハビリテーションの治療段階における好中球と電気生物発光の役割（パイロットプロジェクト）
この臨床研究は、一連の免疫調節薬と解毒スキームが指の生体エレクトロルミネッセンスと好中球の機能に及ぼす影響と、回復治療とリハビリテーションを背景とした悪性疾患患者の生活の質と平均余命の変化との相関関係を調べることを目的としている。
質問:
- 肺がん患者の生活の質は、一連の免疫調節薬や解毒計画の使用によって変化しますか?
- 貪食機能、リポソーム活性、好中球のミトコンドリア機能はコースの背景に対して変化しますか?
- 手の指の生物発光は免疫療法の過程を背景に変化しますか? 参加者は、カルシトレオール カプセル、マグネシウム B-6 カプセル、ケルセチン フラボノイドを含む製品、ナデリン (デオキセリボ核酸ナトリウム) を 21 日間毎日摂取します。 コース前、コース後、1年後にQLQ-LC13、WHOQOL BREF、L.H. Garkavi適応自己評価アンケートに回答し、好中球機能評価の臨床検査用に血液を提供します。
調査の概要
詳細な説明
カザフスタンでは毎年、36,000人の新たな腫瘍症例が発見され、毎年14,150人(39.3%)が腫瘍が原因で死亡しています。 肺がん患者の 5 年生存率が最も低いのは 12.6% です。 今日、腫瘍性疾患の治療法を選択する際の重要な基準は、実行される治療に対応する生活の質のレベルです。 このレベルを評価するために、特別なアンケートと尺度も開発されています。たとえば、GHRQL の分離と拡張のおかげで登場した QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 バージョン 3.0) です。 （世界の健康関連の生活の質）アンケート。 生活の質に加えて、生物の適応予備力を高め、合併症を予防することによって平均余命を改善することは非常に重要です。 この目標を達成するには、線維症の発症を予防しながら、肺がん患者に対して腫瘍学的リハビリテーションとコース再建療法を実施する必要があります。 生活の質を動的に評価するには、国際的なアンケートを使用して患者にインタビューする必要があります。 そして、適応予備力の変化を客観的に評価するために、一般的に認識されている好中球/リンパ球指数と比較して、好中球の機能評価である生物電子発光の方法の有効性をチェックすることが計画されています。 この研究で重要なのは、得られた臨床指標と患者の経験および受けた治療の背景にある生活の質の変化の評価を相互に制御することです。 この研究で期待される結果は、患者の平均年間生存率の向上と生活の質の向上です。 患者様のニーズに応えた医療体制の構築。
科学的新規性：これまでカザフスタンではそのような研究は行われていなかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050038
- MIPOClinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床診断 非小細胞肺がん（組織学的に検証）
- 錠剤を飲み込める必要がある
- 初めて検出されました
- すべての指と足の指の存在
- 患者は十分な情報を得て署名した同意を与える必要があります
- 患者は保険に加入しているか、健康保険プランに加入している必要があります。
- 疾患の種類に関係なく、臨床的に安定した患者。
- 認知障害がないこと。プロトコールでは、特に患者の生活の質を対象とした臨床面接が規定されているため、
除外基準:
- 代償不全型のがん（重要臓器の代償不全状態（肺、心臓、肝臓、腎臓、腸管機能不全））
- 他の種類の癌、二次腫瘍、肺転移の臨床診断。
- 肺腫瘍切除術後の状態。
- 患者は脆弱なグループに属しています。
- 重度の認知障害のある患者。
- 活動期および既往歴におけるあらゆる局在性の結核。
- 糖尿病を含む内分泌疾患の重度かつ代償不全の経過。
- 自己免疫疾患;
- 妊娠および授乳期。
- 囚人;
- 現役の軍人。
- 教育を受けていない人々。
- 年金受給者。
- 貧困線以下で生活している人、または医療サービスへのアクセスが限られている人。
- 研究に参加する意欲がない。
- 患者は別の研究に参加しています
- プロトコール評価スケールを完了できない患者
- 意識レベルを損なう症状のある患者
- インスリン依存性糖尿病
- 甲状腺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヌクレオン酸ナトリウム
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した生活の質テストのスコアリング
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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患者には、EORTC QLQ - LC13 肺がん特有の生活の質質問票、WHOQOL 簡易生活の質質問票 (WHOQOL BREF)、L.H. ガルカビ適応自己効力感質問票の 3 つの生活の質質問票が提供されます。
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介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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生存率
時間枠：1年後
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カザフスタン共和国における公的医療の平均生存率と比較した、1 年間のリハビリテーションで生存した患者数の推定値
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1年後
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生物のストレスレベルと適応予備力の決定
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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GRV カメラでのバイオエレクトログラフィーによる生体のストレス レベルと機能的適応予備力の評価と、Bio-Well プログラムでの手の指のガス電写真の分析を次の指標に基づいて行います: 発光面積、正規化面積、発光強度、内側の楕円に内接する円の半径、発光形状係数、内部ノイズ。
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介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総臨床形態学的血液検査
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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操作手順の標準に従って、セグメント化された好中球、好塩基球、単球およびリンパ球の数を測定する形態学的血液分析「総血液分析」
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介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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食作用を判定するための機能的血液検査
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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1.5 μm ラテックスによる顆粒球の貪食活性の測定と、生涯光学顕微鏡の分野での染色細胞と非染色細胞の比率の 200 個の細胞の研究助手による計数による機能的血液分析
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介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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顆粒球のリポソーム活性の測定による機能的血液分析
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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ニトロブルーテトラゾリウムに対する定性反応による顆粒球のリポソーム活性の決定と、生涯光学顕微鏡の分野での染色細胞と非染色細胞の比率の200個の細胞の実験助手による計数による機能的血液分析
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介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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顆粒球の可塑性活性を測定する機能的血液分析
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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アクリジンオレンジで染色し、生涯発光顕微鏡の分野で染色細胞と未染色細胞の比率で200個の細胞を計数することによる核外RNAに対する定性反応による顆粒球の可塑性活性の決定による機能的血液分析
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介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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ミトコンドリア機能不全の血液機能解析
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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アクリジンオレンジで染色し、検査技師による生涯発光顕微鏡の分野で染色細胞と非染色細胞の比率で200個の細胞を計数することによる、核外DNAの定性反応による顆粒球のミトコンドリア活性の決定による機能的血液分析
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介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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顆粒球膜機能不全の血液機能解析
時間枠：介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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臭化エチジウムで細胞質を染色し、生涯発光顕微鏡の分野で染色されていない細胞の比率で200個の細胞を検査技師が計数することによる、膜損傷に対する定性的反応による顆粒球膜機能不全の機能的血液分析
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介入開始前、介入開始後22日目、1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Arai Tolemisova, PhD、MIPO Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月7日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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