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ペンダーのモデルによる更年期障害の症状と生活の質に対する健康教育とヨガの効果

2024年1月17日 更新者：Meltem Altınışık、Eastern Mediterranean University

ペンダーの健康増進モデルに基づいて行われた健康教育とヨガの実践が更年期障害の症状と生活の質に及ぼす影響：ランダム化比較研究

この研究の目的は、ペンダーの健康増進モデルに従って作成された健康教育とヨガ介入が更年期女性の「更年期特有の生活の質」に及ぼす影響を、日常的なケアと比較して調べることである。 健康教育とヨガは、認定された責任ある研究者によって実施されます。 参加者からインフォームドコンセントを得た後、健康教育やヨガの練習の前後にスケールを適用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉経期に女性が経験する症状は、女性の生活の質に影響を与えることが知られています。 文献では、更年期障害の症状を管理するために多くの方法が使用されています。 しかし、この研究は、ペンダーの健康開発モデルに従って準備された健康教育を提示するために重要であり、これにより女性は健康に対する責任意識を高め、この文脈で計画されたヨガの実践による更年期症状の管理と軽減が可能となり、それが健康の質に及ぼす影響を判断することができます。人生と文学の情報源を提供すること。

研究仮説:

H0= 閉経期特有の生活の質スコア平均間に差はありません。

H1= 閉経期特有の生活の質スコア平均には差があります。

研究の質問:

1.ヨガ介入後の実験グループの参加者のヨガ変容効果スケールスコアは何ですか?

データ収集ツール 研究では 3 つのデータ収集フォームが使用されます。 導入情報フォーム、「閉経期特有の生活の質のスケール」、および「ヨガの変容スケール」があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年、長くて5年以上閉経している
  • 過去 3 か月間、少なくとも週に 3 ～ 4 回更年期症状を経験している
  • 身体に障害のない方でヨガができる方
  • トルコ語を話し、理解できること

除外基準:

  • ホルモン補充療法を受けている方
  • 外科的閉経を経験された方
  • 以前ヨガをしたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康教育とヨガ介入グループ

ペンダーリン健康増進モデルに基づく健康教育プログラム。更年期障害の管理（更年期障害における身体的、心理的、社会的対処法、ヨガの実践とその重要性を教えることで生活の質を向上させる）に焦点を当てたプログラムとして10回のセッションで構成されています。 最初の週では、導入、最初のテスト (社会人口統計データ フォーム、MÖYKÖ)、およびプログラムの一般的な紹介が行われます。 アクティブな教育手法（質疑応答、ロールプレイ、デモンストレーションなど）を用いたプログラムで、1回あたり30分程度を予定しています。 最終テストは 12 週間の終わりに行われます。

ヨガの練習は、健康教育プログラムに従って、週 2 日、45 分間のセッションとして 12 週間実施されます。 週の終わりに、MOQÖ とヨガの変革インパクト スケールが 10 週間を完了した人に適用されます。
行動：健康教育とヨガ介入グループ

ペンダーリン健康増進モデルに基づく健康教育プログラム。更年期障害の管理（更年期障害における身体的、心理的、社会的対処法、ヨガの実践とその重要性を教えることで生活の質を向上させる）に焦点を当てたプログラムとして10回のセッションで構成されています。 最初の週では、導入、最初のテスト (社会人口統計データ フォーム、MÖYKÖ)、およびプログラムの一般的な紹介が行われます。 アクティブな教育手法（質疑応答、ロールプレイ、デモンストレーションなど）を用いたプログラムで、1回あたり30分程度を予定しています。 最終テストは 12 週間の終わりに行われます。

ヨガの練習は、健康教育プログラムに従って、週 2 日、45 分間のセッションとして 12 週間実施されます。 週の終わりに、MOQÖ とヨガの変革インパクト スケールが 10 週間を完了した人に適用されます。
介入なし：対照群
研究への参加を希望する参加者は、面接中に通知される任意の同意書と、社会人口学的データフォームである閉経特有の生活の質スケールに記入します。 その後、12週間後に最終検査を受けるよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康教育とヨガが女性の更年期特有の生活の質に及ぼす影響
時間枠：12週間
更年期障害特有の生活の質スケール - MSQS 「更年期障害特有の生活の質スケール (MSQQ)」 Hilditch らによって開発されたスケールのトルコにおける妥当性と信頼性。 1996年にKharbouchと2005年にShahinによってテストされました。 作られた。 この尺度は、血管運動神経、心理社会的、身体的、性的の 4 つの領域で構成され、29 個のリッカート型ステートメントが含まれており、尺度から得られるスコアが増加するにつれて、訴えの重症度が増し、生活の質が低下します。 合計スケールには平均スコアが使用されるため、スケールから取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 6 です。 スケールのサブドメイン。これは、血管運動性 (質問 1 ～ 3)、心理社会的 (質問 4 ～ 10)、身体的 (質問 11 ～ 26)、および性的 (質問 27 ～ 29) の 4 つのサブドメインで構成されます。 スケールの使用については電子メールの許可を得ました (32)。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期女性における「ヨガ変容効果スケール」に対する健康教育とヨガの効果の測定
時間枠：12週間
バーディーら。 (2015)、トルコの信頼性と妥当性の研究は Tetik Küçükelçi (2018) によって実施されました。 このスケールは 11 項目と、身体 (4 項目)、呼吸 (4 項目)、心 (3 項目) の 3 つのサブスケールで構成されます。個人のヨガの自己効力感のレベルを測定します。 スケールサブスケールスコアから得られるスコアの増加は、ヨガの自己効力感のステータスが高いことを示します。 このスケールのクロンバックのアルファ値は、元の研究では 0.88 でした。現在の研究では、それは 0.95 (31) であることがわかりました。 体重計の使用については電子メールの許可を得ました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eastern Mediterranean University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meltem Altınışık、eastern meditternean ünivercity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ETK00-2023-0262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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